Концепция принятия решения об удалении радиоактивного йода на основе ПЭТ/КТ I-124 при дифференцированном раке щитовидной железы (CLERAD-PROBE)

Узлы щитовидной железы являются распространенной клинической проблемой. Эпидемиологические исследования показали, что распространенность пальпируемых узлов щитовидной железы составляет примерно 5% у женщин и 1% у мужчин, проживающих в регионах с йод-достаточным содержанием, и до 30% в регионах с дефицитом йода, таких как Германия. Клиническое значение узлов щитовидной железы связано с необходимостью исключения рака щитовидной железы, который встречается в 5-15%. Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ), который включает папиллярный и фолликулярный рак, составляет подавляющее большинство (90%) всех видов рака щитовидной железы. В Германии в 2011 году будет диагностировано примерно 7000 новых случаев. Ежегодная заболеваемость увеличилась с 3,6 на 100 000 в 1973 г. до 8,7 на 100 000 в 2002 г., и эта тенденция, по-видимому, сохраняется. Безрецидивная выживаемость обычно превосходна и зависит от группы риска.

Роль послеоперационной остаточной радиойодной абляции (RRIA) как наиболее серьезного вопроса относительно начального лечения DTC все еще требует решения даже после десятилетий использования радиоактивного йода. Направления Американской ассоциации щитовидной железы для будущих исследований, посвященных этим вопросам, включают:

• Лучшее понимание долгосрочных рисков использования радиоактивного йода;
• Улучшенная стратификация рисков;

До сих пор отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, в которых RRIA доказала свою ценность как безопасное и очень эффективное лечение, которое приводит к увеличению продолжительности жизни и снижению частоты рецидивов. Во многих обсервационных исследованиях отсутствуют достаточно убедительные доказательства. Степень доказательности оценивается в основном на «экспертном уровне» на основе нерандомизированных ретроспективных обсервационных исследований. Хотя РРИА в Европе установлен в качестве стандартного адъювантного лечения для всех пациентов с ДРЩЖ, за исключением пациентов со стадией T1a, ее еще предстоит показать, если она эффективна для пациентов с низким и средним риском без метастазов (M0), также известных как стадия I. больных по классификации UICC/AJCC, что составляет 40-90% всех больных.

Дозы крови в результате кумулятивной радиойодтерапии могут значительно превышать 2 Гр, а РРИА индуцирует среднюю дозу крови 0,28 Гр на все тело. Риски, оцененные по этой дозе, не являются незначительными. Вопрос заключается в том, оправдывает ли состояние после остаточной абляции такой повышенный риск вторичного злокачественного новообразования. Вероятность причинно-следственной связи опухоли глотки или молочной железы может значительно превышать порог в 50% после воздействия RRIA или последовательной диагностической визуализации I-131 для изучения измеримых уровней Tg. Несмотря на то, что радиойодтерапия может принести пользу некоторым пациентам с распространенным раком щитовидной железы, до сих пор неизвестно, перевешивают ли риски РРИА какую-либо заметную пользу. Несомненно, на качество жизни может повлиять адъювантное применение I-131.

Гипотеза исследования:

Группа исследования I-124 может иметь значительные преимущества для пациента, включенного в исследование. К ним относятся

• расширенная стратификация опухоли и риска,
• предотвращение ненужного воздействия I-131 у 30-89 процентов пациентов, которые были классифицированы как опухоль «низкого риска» (оценка MACIS или AMES) или «стадия I заболевания» (система стадирования UICC-AJCC TNM), и,
• улучшение качества жизни при том же или лучшем уровне заболеваемости и смертности в группе I-124.

Преимущества, связанные с окружающей средой и персоналом больниц, включают предотвращение или снижение воздействия I-131.

Это исследование предназначено для сравнения эффективности лечения в соответствии с рекомендациями руководства и оценки в двух группах назначения.