I-124 PET/CT-baserad restradiojod-ablationsbeslutskoncept i differentierad sköldkörtelcancer (CLERAD-PROBE)

Sköldkörtelknölar är ett vanligt kliniskt problem. Epidemiologiska studier har visat att prevalensen av påtagliga sköldkörtelknölar är cirka 5 % hos kvinnor och 1 % hos män som bor i jodtillräckliga delar av världen och upp till 30 % i områden med jodbrist, såsom Tyskland. Den kliniska betydelsen av sköldkörtelknölar vilar på behovet av att utesluta sköldkörtelcancer som förekommer hos 5-15 %. Differentierad sköldkörtelcancer (DTC), som inkluderar papillär- och follikulär cancer, utgör den stora majoriteten (90 %) av alla sköldkörtelcancer. I Tyskland kommer cirka 7 000 nya fall att diagnostiseras under 2011. Den årliga incidensen har ökat från 3,6 per 100 000 år 1973 till 8,7 per 100 000 år 2002, och denna trend verkar fortsätta. Återfallsfri överlevnad är generellt sett utmärkt och beror på riskgrupp.

Rollen av postoperativ restradiojod-ablation (RRIA) som den allvarligaste frågan angående den initiala behandlingen av DTC måste fortfarande lösas även efter årtionden av radiojodanvändning. American Thyroid Association anvisningar för framtida forskning som tar upp dessa frågor inkluderar:

• Bättre förståelse för de långsiktiga riskerna med användning av radiojod;
• Förbättrad riskstratifiering;

Det saknas fortfarande randomiserade kontrollerade studier där RRIA har bevisat sitt värde som en säker och mycket effektiv behandling som resulterar i en förbättrad förväntad livslängd och minskad återfallsfrekvens. Många observationsstudier saknar tillräckligt hög evidens. Evidensgraden betygsätts huvudsakligen på "expertnivå", baserat på icke-randomiserade retrospektiva observationsstudier. Även om RRIA i Europa är etablerad som adjuvant standardbehandling för alla patienter med DTC, förutom de med stadium T1a, återstår det att visa om det är fördelaktigt för patienter med låg risk och medelrisk utan metastaser (M0), även känd som stadium I patienter enligt UICC/AJCC-klassificering, som står för 40-90 % av alla patienter.

Bloddoser på grund av kumulativ radiojodbehandling kan mycket väl överstiga 2 Gy, och RRIA inducerar en genomsnittlig bloddos på 0,28 Gy till hela kroppen. Riskerna uppskattade från den dosen är inte obetydliga. Frågan är om tillståndet efter restablation motiverar en sådan ökad risk för en sekundär malignitet. Sannolikheten för orsakssamband för en svalg- eller brösttumör kan mycket väl överstiga marginalen på 50 % efter att ha exponerats för RRIA eller konsekutiv I-131-diagnostik för att utforska mätbara Tg-nivåer. Även om radiojodbehandling kan gynna vissa patienter med avancerad sköldkörtelkarcinom, är det fortfarande okänt om riskerna med RRIA uppväger någon märkbar fördel. Utan tvekan kan livskvalitet påverkas av adjuvant användning av I-131.

Studiehypotes:

Studiearmen I-124 kan ha avsevärda fördelar för patienten som ingår i studien. Dessa inkluderar

• förbättrad tumör- och riskstratifiering,
• undvikande av onödig exponering för I-131 hos 30-89 procent av patienterna som klassificerades med "låg risk" tumör (MACIS eller AMES poäng) eller "stadium I sjukdom" (UICC-AJCC TNM staging system), och,
• förbättrad livskvalitet vid samma eller bättre sjuklighet och dödlighet i I-124-armen.

Miljö- och sjukhuspersonalrelaterade förmåner inkluderar förebyggande eller besparing av I-131-exponering.

Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av behandlingar som följer och utvärderar riktlinjerekommendationer i två uppdragsarmar.