Concepto de decisión de ablación con yodo radiactivo remanente basado en PET/TC I-124 en el cáncer de tiroides diferenciado (CLERAD-PROBE)

Los nódulos tiroideos son un problema clínico frecuente. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la prevalencia de nódulos tiroideos palpables es de aproximadamente el 5% en mujeres y el 1% en hombres que viven en partes del mundo con suficiente yodo y hasta el 30% en regiones con deficiencia de yodo, como Alemania. La importancia clínica de los nódulos tiroideos radica en la necesidad de excluir el cáncer de tiroides que ocurre en 5-15%. El cáncer de tiroides diferenciado (DTC), que incluye el cáncer papilar y folicular, comprende la gran mayoría (90 %) de todos los cánceres de tiroides. En Alemania, se diagnosticarán aproximadamente 7.000 nuevos casos en 2011. La incidencia anual ha aumentado de 3,6 por 100.000 en 1973 a 8,7 por 100.000 en 2002, y esta tendencia parece continuar. La supervivencia libre de recurrencia es generalmente excelente y depende del grupo de riesgo.

El papel de la ablación con yodo radiactivo remanente postoperatorio (RRIA) como la pregunta más seria con respecto al manejo inicial del CDT aún debe resolverse incluso después de décadas de uso de yodo radiactivo. Las instrucciones de la American Thyroid Association para futuras investigaciones que aborden estas preguntas incluyen:

• Mejor comprensión de los riesgos a largo plazo del uso de yodo radiactivo;
• estratificación de riesgo mejorada;

Todavía faltan ensayos controlados aleatorios en los que la RRIA haya demostrado su valor como tratamiento seguro y muy eficaz que da como resultado una mejor esperanza de vida y una tasa de recurrencia reducida. Muchos estudios observacionales carecen de evidencia suficientemente alta. El grado de evidencia se clasifica principalmente en el "nivel de experto", basado en estudios de observación retrospectiva no aleatoria. Aunque la RRIA en Europa está establecida como tratamiento estándar adyuvante para todos los pacientes con CDT, excepto aquellos con estadio T1a, queda por demostrar a lo largo de todo si es beneficioso para los pacientes de riesgo bajo y medio sin metástasis (M0), también conocido como estadio I pacientes según la clasificación UICC/AJCC, lo que representa el 40-90% de todos los pacientes.

Las dosis en sangre debidas a la terapia con yodo radiactivo acumulativo pueden superar los 2 Gy, y la RRIA induce una dosis en sangre promedio de 0,28 Gy en todo el cuerpo. Los riesgos estimados a partir de esa dosis no son insignificantes. La pregunta es si la condición después de la ablación remanente justifica o no un mayor riesgo de una neoplasia maligna secundaria. La probabilidad de causalidad de un tumor faríngeo o mamario puede exceder el margen de un 50 % después de haber sido expuesto a RRIA o imágenes de diagnóstico consecutivas con I-131 para explorar niveles medibles de Tg. Aunque la terapia con yodo radiactivo puede beneficiar a algunos pacientes con carcinoma de tiroides avanzado, aún se desconoce si los riesgos de la RRIA superan cualquier beneficio perceptible. Sin duda, la calidad de vida puede verse afectada por el uso adyuvante de I-131.

Hipótesis de estudio:

El brazo del estudio I-124 puede tener beneficios considerables para el paciente incluido en el estudio. Éstas incluyen

• mejora de la estratificación de tumores y riesgos,
• evitar la exposición innecesaria al I-131 en el 30-89 por ciento de los pacientes que fueron clasificados con tumor de "bajo riesgo" (puntuación MACIS o AMES) o "enfermedad en etapa I" (sistema de estadificación TNM de la UICC-AJCC), y
• mejor calidad de vida con las mismas o mejores tasas de morbilidad y mortalidad en el brazo I-124.

Los beneficios relacionados con el medioambiente y el personal del hospital incluyen la prevención o el ahorro de la exposición al I-131.

Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de los tratamientos siguiendo y evaluando las recomendaciones de las guías en dos brazos de asignación.