I-124 PET/CT-basert restradiojod-ablasjonsbeslutningskonsept i differensiert skjoldbruskkreft (CLERAD-PROBE)

Skjoldbruskknuter er et vanlig klinisk problem. Epidemiologiske studier har vist at prevalensen av palpable skjoldbruskknuter er omtrent 5 % hos kvinner og 1 % hos menn som bor i jodrike deler av verden og opptil 30 % i jodmangelregioner, som Tyskland. Den kliniske betydningen av skjoldbruskknuter hviler på behovet for å utelukke kreft i skjoldbruskkjertelen som forekommer hos 5-15 %. Differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC), som inkluderer papillær og follikulær kreft, utgjør det store flertallet (90 %) av alle kreft i skjoldbruskkjertelen. I Tyskland vil omtrent 7000 nye tilfeller bli diagnostisert i 2011. Den årlige forekomsten har økt fra 3,6 per 100 000 i 1973 til 8,7 per 100 000 i 2002, og denne trenden ser ut til å fortsette. Residivfri overlevelse er generelt utmerket og avhenger av risikogruppen.

Rollen til postoperativ restradiojod-ablasjon (RRIA) som det mest alvorlige spørsmålet angående den første behandlingen av DTC må fortsatt løses selv etter flere tiår med radiojodbruk. American Thyroid Association instruksjoner for fremtidig forskning som tar opp disse spørsmålene inkluderer:

• Bedre forståelse av de langsiktige risikoene ved bruk av radioaktivt jod;
• Forbedret risikostratifisering;

Det mangler fortsatt randomiserte kontrollerte studier der RRIA har bevist sin verdi som en trygg og meget effektiv behandling som gir økt forventet levealder og redusert tilbakefallsrate. Mange observasjonsstudier mangler tilstrekkelig høy evidens. Beviskarakteren vurderes hovedsakelig på «ekspertnivå», basert på ikke-randomiserte retrospektive observasjonsstudier. Selv om RRIA i Europa er etablert som adjuvant standardbehandling for alle pasienter med DTC, bortsett fra de med stadium T1a, gjenstår det å vise om det er gunstig for pasienter med lav risiko og middels risiko uten metastaser (M0), også kjent som stadium I pasienter i henhold til UICC/AJCC-klassifisering, som utgjør 40-90 % av alle pasienter.

Bloddoser på grunn av kumulativ radiojodbehandling kan godt overstige 2 Gy, og RRIA induserer en gjennomsnittlig bloddose på 0,28 Gy til hele kroppen. Risikoen estimert fra den dosen er ikke ubetydelig. Spørsmålet er om tilstanden etter restablasjon rettferdiggjør en slik økt risiko for en sekundær malignitet. Sannsynligheten for årsakssammenheng for en svelg- eller brystsvulst kan godt overstige marginen på 50 % etter å ha blitt eksponert for RRIA eller påfølgende I-131-diagnostikk for å utforske målbare Tg-nivåer. Selv om radiojodbehandling kan være til nytte for enkelte pasienter med avansert skjoldbruskkarsinom, er det fortsatt ukjent om risikoen ved RRIA oppveier noen merkbar fordel. Utvilsomt kan livskvalitet bli påvirket av adjuvant bruk av I-131.

Studiehypotese:

I-124-studiearmen kan ha betydelige fordeler for pasienten som er inkludert i studien. Disse inkluderer

• økt tumor- og risikostratifisering,
• unngåelse av unødvendig I-131-eksponering hos 30–89 prosent av pasientene som ble klassifisert med «lavrisiko»-svulst (MACIS- eller AMES-scoring) eller «stadium I-sykdom» (UICC-AJCC TNM-stadiesystem), og,
• forbedret livskvalitet ved samme eller bedre morbiditet og dødelighet i I-124-armen.

Miljø- og sykehuspersonellrelaterte fordeler inkluderer forebygging eller lagring av I-131-eksponering.

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten av behandlinger som følger og evaluerer retningslinjer for anbefalinger i to tildelingsarmer.