I-124 Concetto decisionale per l'ablazione con iodio radioattivo residuo basato su PET/CT nel carcinoma tiroideo differenziato (CLERAD-PROBE)

I noduli tiroidei sono un problema clinico comune. Studi epidemiologici hanno dimostrato che la prevalenza di noduli tiroidei palpabili è di circa il 5% nelle donne e dell'1% negli uomini che vivono in parti del mondo con sufficiente iodio e fino al 30% nelle regioni carenti di iodio, come la Germania. L'importanza clinica dei noduli tiroidei risiede nella necessità di escludere il cancro alla tiroide che si verifica nel 5-15%. Il carcinoma tiroideo differenziato (DTC), che comprende il carcinoma papillare e follicolare, comprende la stragrande maggioranza (90%) di tutti i tumori tiroidei. In Germania, nel 2011 saranno diagnosticati circa 7.000 nuovi casi. L'incidenza annuale è aumentata da 3,6 per 100.000 nel 1973 a 8,7 per 100.000 nel 2002, e questa tendenza sembra continuare. La sopravvivenza libera da recidiva è generalmente eccellente e dipende dal gruppo a rischio.

Il ruolo dell'ablazione postoperatoria con radioiodio residuo (RRIA) come questione più seria per quanto riguarda la gestione iniziale del DTC deve ancora essere risolto anche dopo decenni di uso di radioiodio. Le indicazioni dell'American Thyroid Association per la ricerca futura che affrontano queste domande includono:

• Migliore comprensione dei rischi a lungo termine dell'uso di iodio radioattivo;
• Migliore stratificazione del rischio;

Mancano ancora studi controllati randomizzati in cui la RRIA abbia dimostrato il suo valore come trattamento sicuro e molto efficace che si traduce in una migliore aspettativa di vita e in un ridotto tasso di recidiva. Molti studi osservazionali mancano di prove sufficientemente elevate. Il grado di evidenza è valutato principalmente a "livello esperto", sulla base di studi di osservazione retrospettiva non randomizzati. Sebbene la RRIA in Europa sia stabilita come trattamento standard adiuvante per tutti i pazienti con DTC, ad eccezione di quelli con stadio T1a, resta da dimostrare se è vantaggiosa per i pazienti a basso e medio rischio senza metastasi (M0), noto anche come stadio I pazienti secondo la classificazione UICC/AJCC, che rappresentano il 40-90% di tutti i pazienti.

Le dosi ematiche dovute alla terapia cumulativa con iodio radioattivo possono ben superare i 2 Gy e la RRIA induce una dose ematica media di 0,28 Gy in tutto il corpo. I rischi stimati da quella dose non sono insignificanti. La domanda è se la condizione dopo l'ablazione residua giustifichi o meno un rischio così aumentato di un tumore maligno secondario. La probabilità di causalità per un tumore della faringe o della mammella può ben superare il margine di un 50% dopo essere stati esposti a RRIA o imaging diagnostico consecutivo I-131 per esplorare i livelli misurabili di Tg. Anche se la terapia con iodio radioattivo può portare benefici ad alcuni pazienti con carcinoma tiroideo avanzato, non è ancora noto se i rischi di RRIA superino qualsiasi beneficio percepibile. Indubbiamente, la qualità della vita può essere influenzata dall'uso adiuvante di I-131.

Ipotesi di studio:

Il braccio dello studio I-124 può avere notevoli benefici per il paziente incluso nello studio. Questi includono

• tumore potenziato e stratificazione del rischio,
• evitare l'esposizione non necessaria all'I-131 nel 30-89% dei pazienti classificati con tumore "a basso rischio" (punteggio MACIS o AMES) o "malattia di stadio I" (sistema di stadiazione UICC-AJCC TNM) e,
• miglioramento della qualità della vita con tassi di morbilità e mortalità uguali o migliori nel braccio I-124.

I benefici relativi all'ambiente e al personale ospedaliero includono la prevenzione o il risparmio dell'esposizione a I-131.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia dei trattamenti seguendo e valutando le raccomandazioni delle linee guida in due bracci di assegnazione.