I-124 PET/CT-baseret restradiojod-ablationsbeslutningskoncept i differentieret skjoldbruskkirtelkræft (CLERAD-PROBE)

Skjoldbruskkirtelknolder er et almindeligt klinisk problem. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at prævalensen af ​​håndgribelige skjoldbruskkirtelknuder er cirka 5 % hos kvinder og 1 % hos mænd, der bor i jodtilstrækkelige dele af verden og op til 30 % i jodmangelregioner, såsom Tyskland. Den kliniske betydning af skjoldbruskkirtelknolder hviler på behovet for at udelukke skjoldbruskkirtelkræft, som forekommer hos 5-15 %. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), som omfatter papillær- og follikulær cancer, omfatter langt størstedelen (90 %) af alle kræft i skjoldbruskkirtlen. I Tyskland vil omkring 7.000 nye tilfælde blive diagnosticeret i 2011. Den årlige forekomst er steget fra 3,6 pr. 100.000 i 1973 til 8,7 pr. 100.000 i 2002, og denne tendens ser ud til at fortsætte. Gentagelsesfri overlevelse er generelt fremragende og afhænger af risikogruppen.

Rollen af ​​postoperativ restradiojod-ablation (RRIA) som det mest alvorlige spørgsmål vedrørende den indledende behandling af DTC mangler stadig at blive løst selv efter årtiers brug af radiojod. American Thyroid Association retningslinjer for fremtidig forskning, der adresserer disse spørgsmål, omfatter:

• Bedre forståelse af de langsigtede risici ved brug af radioaktivt jod;
• Forbedret risikostratificering;

Der mangler stadig randomiserede kontrollerede forsøg, hvor RRIA har bevist sit værd som en sikker og meget effektiv behandling, der resulterer i en forbedret forventet levetid og en reduceret gentagelsesrate. Mange observationsstudier mangler tilstrækkelig høj evidens. Evidensgrad bedømmes hovedsageligt på "ekspertniveau", baseret på ikke-randomiserede retrospektive observationsstudier. Selvom RRIA i Europa er etableret som adjuverende standardbehandling for alle patienter med DTC, undtagen dem med stadium T1a, er det stadig uvist, om det er gavnligt for patienter med lav risiko og mellemrisiko uden metastaser (M0), også kendt som stadium I patienter i henhold til UICC/AJCC klassifikation, der tegner sig for 40-90% af alle patienter.

Bloddoser på grund af kumulativ radiojodbehandling kan godt overstige 2 Gy, og RRIA inducerer en gennemsnitlig bloddosis på 0,28 Gy til hele kroppen. Risici estimeret ud fra denne dosis er ikke ubetydelige. Spørgsmålet er, om tilstanden efter restablation retfærdiggør en sådan øget risiko for en sekundær malignitet. Sandsynligheden for årsagssammenhæng for en svælg- eller brysttumor kan godt overstige marginen på 50 % efter at være blevet udsat for RRIA eller konsekutiv I-131 diagnostisk billeddannelse for at udforske målbare Tg-niveauer. Selvom radiojodbehandling kan gavne nogle patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelcarcinom, er det stadig uvist, om risiciene ved RRIA opvejer enhver mærkbar fordel. Uden tvivl kan livskvalitet blive påvirket af adjuverende brug af I-131.

Studiehypotese:

I-124-undersøgelsesarmen kan have betydelige fordele for den patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse omfatter

• øget tumor- og risikostratificering,
• undgåelse af unødvendig I-131 eksponering hos 30-89 procent af patienterne, der blev klassificeret med "lavrisiko" tumor (MACIS eller AMES scoring) eller "stadie I sygdom" (UICC-AJCC TNM stadiesystem), og,
• forbedret livskvalitet ved samme eller bedre sygelighed og dødelighed i I-124-armen.

Miljø- og hospitalspersonalerelaterede fordele omfatter forebyggelse eller besparelse af I-131-eksponering.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​behandlinger, der følger og evaluerer vejledende anbefalinger i to tildelingsarme.