I-124 Koncept rozhodnutí o zbytkové ablaci radiojódu na bázi PET/CT u diferencovaného karcinomu štítné žlázy (CLERAD-PROBE)

Uzly štítné žlázy jsou častým klinickým problémem. Epidemiologické studie ukázaly, že prevalence hmatných uzlíků štítné žlázy je přibližně 5 % u žen a 1 % u mužů žijících v částech světa s dostatkem jódu a až 30 % v oblastech s nedostatkem jódu, jako je Německo. Klinický význam uzlů štítné žlázy spočívá v nutnosti vyloučit karcinom štítné žlázy, který se vyskytuje v 5–15 %. Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC), který zahrnuje papilární a folikulární karcinom, tvoří převážnou většinu (90 %) všech karcinomů štítné žlázy. V Německu bude v roce 2011 diagnostikováno přibližně 7 000 nových případů. Roční incidence se zvýšila z 3,6 na 100 000 v roce 1973 na 8,7 na 100 000 v roce 2002 a zdá se, že tento trend pokračuje. Přežití bez recidivy je obecně vynikající a závisí na rizikové skupině.

Role pooperační ablace zbytkového radiojódu (RRIA) jako nejzávažnější otázky týkající se počátečního managementu DTC je stále třeba vyřešit i po desetiletích používání radiojodu. Pokyny American Thyroid Association pro budoucí výzkum zabývající se těmito otázkami zahrnují:

• Lepší pochopení dlouhodobých rizik užívání radiojódu;
• Vylepšená stratifikace rizik;

Stále chybí randomizované kontrolované studie, ve kterých RRIA prokázala svou hodnotu jako bezpečná a velmi účinná léčba, která vede ke zvýšení očekávané délky života a snížení míry recidivy. Mnoho observačních studií postrádá dostatečně vysoké důkazy. Stupeň důkazu je hodnocen hlavně na „expertní úrovni“ na základě nerandomizovaných retrospektivních pozorovacích studií. Přestože je RRIA v Evropě zavedena jako adjuvantní standardní léčba pro všechny pacienty s DTC, s výjimkou pacientů se stádiem T1a, zbývá ukázat, zda je prospěšná pro pacienty s nízkým a středním rizikem bez metastáz (M0), známé také jako stádium I. pacientů podle klasifikace UICC/AJCC, což představuje 40–90 % všech pacientů.

Krevní dávky v důsledku kumulativní terapie radiojódem mohou značně překročit 2 Gy a RRIA indukuje průměrnou krevní dávku 0,28 Gy do celého těla. Rizika odhadnutá z této dávky nejsou nevýznamná. Otázkou je, zda stav po ablaci zbytků ospravedlňuje tak zvýšené riziko sekundární malignity. Pravděpodobnost příčiny nádoru hltanu nebo prsu může značně překročit hranici 50 % poté, co byl vystaven RRIA nebo následnému diagnostickému zobrazení I-131 ke zkoumání měřitelných hladin Tg. I když léčba radiojódem může být přínosem pro některé pacienty s pokročilým karcinomem štítné žlázy, stále není známo, zda rizika RRIA převažují nad nějakým rozpoznatelným přínosem. Kvalitu života může nepochybně ovlivnit adjuvantní použití I-131.

Studijní hypotéza:

Rameno studie I-124 může mít značné výhody pro pacienta zařazeného do studie. Tyto zahrnují

• zvýšená stratifikace nádoru a rizika,
• vyhýbání se zbytečné expozici I-131 u 30–89 procent pacientů, kteří byli klasifikováni jako nádor s „nízkým rizikem“ (skóre MACIS nebo AMES) nebo „onemocnění stadia I“ (systém stagingu UICC-AJCC TNM) a,
• zlepšenou kvalitu života při stejné nebo lepší morbiditě a mortalitě v rameni I-124.

Mezi výhody související s životním prostředím a nemocničním personálem patří prevence nebo úspora expozice I-131.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost léčby podle doporučení doporučení a vyhodnotila je ve dvou ramenech přiřazení.