Conceito de Decisão de Ablação com Radioiodo Remanescente Baseado em PET/CT I-124 em Câncer Diferenciado de Tireóide (CLERAD-PROBE)

Nódulos tireoidianos são um problema clínico comum. Estudos epidemiológicos mostraram que a prevalência de nódulos tireoidianos palpáveis ​​é de aproximadamente 5% em mulheres e 1% em homens que vivem em partes do mundo com iodo suficiente e até 30% em regiões com deficiência de iodo, como a Alemanha. A importância clínica dos nódulos tireoidianos reside na necessidade de excluir o câncer de tireoide, que ocorre em 5-15%. O câncer diferenciado de tireoide (CDT), que inclui câncer papilar e folicular, compreende a grande maioria (90%) de todos os cânceres de tireoide. Na Alemanha, aproximadamente 7.000 novos casos serão diagnosticados em 2011. A incidência anual aumentou de 3,6 por 100.000 em 1973 para 8,7 por 100.000 em 2002, e essa tendência parece continuar. A sobrevida livre de recorrência é geralmente excelente e depende do grupo de risco.

O papel da ablação com radioiodo remanescente pós-operatório (RRIA) como a questão mais séria em relação ao manejo inicial do CDT ainda precisa ser resolvido mesmo após décadas de uso de radioiodo. As instruções da American Thyroid Association para pesquisas futuras abordando essas questões incluem:

• Melhor compreensão dos riscos a longo prazo do uso de radioiodo;
• Estratificação de risco aprimorada;

Ainda faltam ensaios controlados randomizados nos quais o RRIA provou seu valor como um tratamento seguro e muito eficaz que resulta em uma expectativa de vida melhorada e uma taxa de recorrência reduzida. Muitos estudos observacionais carecem de evidências suficientemente altas. O grau de evidência é classificado principalmente em "nível de especialista", com base em estudos de observação retrospectiva não randomizados. Embora a RRIA na Europa seja estabelecida como tratamento padrão adjuvante para todos os pacientes com CDT, exceto aqueles com estágio T1a, ainda precisa ser demonstrado se é benéfico para pacientes de baixo e médio risco sem metástases (M0), também conhecido como estágio I pacientes de acordo com a classificação UICC/AJCC, correspondendo a 40-90% de todos os pacientes.

As doses sanguíneas devido à terapia cumulativa com radioiodo podem exceder 2 Gy, e a RRIA induz uma dose sanguínea média de 0,28 Gy para todo o corpo. Os riscos estimados a partir dessa dose não são insignificantes. A questão é se a condição após a ablação remanescente justifica ou não esse risco aumentado de malignidade secundária. A probabilidade de causa para um tumor faríngeo ou de mama pode exceder a margem de 50% após a exposição a RRIA ou imagens diagnósticas consecutivas de I-131 para explorar níveis mensuráveis ​​de Tg. Embora a terapia com radioiodo possa beneficiar alguns pacientes com carcinoma de tireoide avançado, ainda não se sabe se os riscos da RRIA superam qualquer benefício perceptível. Sem dúvida, a qualidade de vida pode ser afetada pelo uso adjuvante do I-131.

Hipótese do estudo:

O braço do estudo I-124 pode trazer benefícios consideráveis ​​para o paciente incluído no estudo. Esses incluem

• tumor aprimorado e estratificação de risco,
• evitar a exposição desnecessária ao I-131 em 30-89% dos pacientes classificados com tumor de "baixo risco" (pontuação MACIS ou AMES) ou "doença em estágio I" (sistema de estadiamento UICC-AJCC TNM) e,
• melhor qualidade de vida com as mesmas ou melhores taxas de morbidade e mortalidade no braço I-124.

Os benefícios relacionados à equipe ambiental e hospitalar incluem a prevenção ou economia da exposição ao I-131.

Este estudo foi projetado para comparar a eficácia dos tratamentos seguindo e avaliando as recomendações das diretrizes em dois braços de atribuição.