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用 Jobelyn(高粱双色提取物)治疗的镰状细胞患者的生活质量研究

2013年4月1日 更新者:Dr. A. O. Dosunmu、Lagos State University

Jobelyn(双色高粱)提取物对镰状细胞病患者生活质量的抗氧化作用

本研究的目的是确定长期使用双色高粱 (jobelyn) 提高镰状细胞病患者血浆超氧化物歧化酶和谷胱甘肽还原酶水平的抗氧化作用,并确定生活质量是否有任何改善的病人。

研究概览

详细说明

Jobelyn 是一种双色高粱提取物,在尼日利亚作为草药食品补充剂很受欢迎。 与其他植物制剂 1 相比,该提取物已被证明具有较高的氧自由基吸收能力(ORAC 37,622 微摩尔 TE/g)。 第二个已证实的特性是其具有选择性 COX 2 抑制作用的抗炎作用 2。它还被证明可以纠正由锥虫 brucei brucei 3 在实验兔中引起的贫血。

Jobelyn 在尼日利亚被用作许多疾病(包括镰状细胞病)的草药营养补充剂,15 年来无人投诉。 毒理学概况令人印象深刻,治疗范围广泛。

尼日利亚是镰状细胞病负担最重的国家之一。 这是一种慢性遗传病,导致在学校和工作场所缺勤。 受影响患者的寿命也会显着缩短。 镰状细胞性贫血表现为复发性骨痛和进行性器官损伤,对患者的生活质量产生负面影响。 可用的措施包括使用羟基脲、慢性和急性红细胞输注以及造血干细胞移植。 这些在不利影响、成本和可用性方面具有局限性。

发病机制涉及突变血红蛋白的细胞内沉淀、细胞刚性、细胞与内皮的粘附。 这些导致反复发生的组织缺氧和再灌注,从而导致活性氧系列和炎症因子的释放。 因此,高粱提取物有望改善这些患者的生活质量。

以前所做的工作,没有调查提取物对镰状细胞患者生活质量的长期影响。 因此,本研究旨在使用调整后的标准工具比较每日服用 500mg、每日 250mg 和每日 2mg jobelyn 的患者的生活质量。 研究的次要结果是这些患者的炎症指标和全身抗氧化剂的变化。 研究期为 12 个月,因此该期间应包括该地区的所有天气条件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lagos
      • Ikeja、Lagos、尼日利亚、100001
        • 招聘中
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • 副研究员:
          • O O Odusanya, M.D.
        • 副研究员:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • 副研究员:
          • A A Akinbami, M.D.
        • 副研究员:
          • M O Dada, M.D.
        • 副研究员:
          • T M Balogun, M.D.
        • 副研究员:
          • C K Yemitan, M.D.
        • 副研究员:
          • J A Onakoya, M.D.
        • 副研究员:
          • U O Oyekan, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 : 14 至 40 岁
  2. 性别:两性
  3. S 基因纯合子 (SS)

排除标准:

  1. 年龄在 14 岁以下和 40 岁以上
  2. 器官衰竭的证据,即心力衰竭、肾衰竭
  3. 不同意学习
  4. 治疗依从性差,不定期就诊
  5. 存在慢性炎症
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:叶酸 + Paludrine + Jobelyn(500 毫克)
叶酸 5mg,每日两次。 Paludrine 每天 50 毫克至 20 毫克。 Jobelyn 500 毫克,每日一次。
常规药物+Jobelyn的组合
其他名称:
  • 常规药物
  • 双色高粱提取物(Jobelyn 500mg)
有源比较器:叶酸 + Paludrine + Jobelyn(250 毫克)
叶酸每天 5 毫克 Paludrine 每天 20 - 40 毫克 Jobelyn 每天 250 毫克
治疗SCD的标准常规药物250mg Jobelyn
其他名称:
  • 常规药物
  • 双色高粱提取物(250mg)
有源比较器:叶酸 + Paludrine + Jobelyn(2 毫克)
叶酸每天 5 毫克 Paludrine 每天 20 - 40 毫克 Jobelyn 每天 2 毫克
Paludrine + 叶酸和 Jobelyn 2mg(高粱提取物)的组合
其他名称:
  • 其他名称:常规药物
  • Jobelyn(高粱双色提取物)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年内严重骨痛危机和住院的次数
大体时间:12个月
使用与健康相关的生活质量测量工具 SF-36 和自我报告问卷
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗氧化和抗炎作用
大体时间:12个月
谷胱甘肽还原酶增加、超氧化物歧化酶增加、C反应蛋白减少、乳酸脱氢酶减少和肝酶测试
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A O Dosunmu, M.D.、Lagos State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月10日

首次发布 (估计)

2012年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月1日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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