- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704794
Studio sulla qualità della vita per i pazienti con anemia falciforme trattati con Jobelyn (estratto di sorgo bicolore)
Effetto antiossidante dell'estratto di Jobelyn (sorgo bicolore) sulla qualità della vita dei pazienti affetti da anemia falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Jobelyn è un estratto di sorgo bicolore popolare in Nigeria come integratore alimentare a base di erbe. Questo estratto ha dimostrato di avere un'elevata capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC 37.622 micro mole TE/g) rispetto ad altri preparati botanici 1. Una seconda proprietà comprovata è il suo effetto antinfiammatorio con un'inibizione selettiva della COX 2 2. È stato anche dimostrato che corregge l'anemia indotta nel coniglio sperimentale dal tripanosoma brucei brucei 3.
Jobelyn viene consumato come integratore alimentare a base di erbe in molti disturbi tra cui l'anemia falciforme in Nigeria senza lamentarsi da oltre 15 anni. Il profilo tossicologico è impressionante con un'ampia gamma terapeutica.
La Nigeria è uno dei paesi con il maggior carico di anemia falciforme. È una malattia genetica cronica che spiega l'assenteismo a scuola e sul posto di lavoro. C'è anche un significativo accorciamento della durata della vita dei pazienti affetti. L'anemia falciforme si presenta con dolori ossei ricorrenti e danno d'organo progressivo che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Le misure disponibili che sono state in uso includono l'uso di idrossiurea, la trasfusione cronica e acuta di globuli rossi e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questi hanno limitazioni in termini di effetti avversi, costi e disponibilità.
La patogenesi coinvolge la precipitazione intracellulare dell'emoglobina mutante, la rigidità della cellula, l'adesione delle cellule all'endotelio. Questi causano ipossia tissutale ricorrente e riperfusione che causano il rilascio di serie di ossigeno reattivo e agenti di infiammazione. L'estratto di sorgo dovrebbe quindi migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
Il lavoro precedente svolto, non ha studiato l'effetto a lungo termine dell'estratto sulla qualità della vita dei pazienti affetti da anemia falciforme. Questo studio è quindi progettato per confrontare la qualità della vita dei pazienti con 500 mg al giorno, 250 mg al giorno e 2 mg al giorno di jobelyn utilizzando strumenti standard adeguati. Gli esiti secondari da studiare sono i cambiamenti negli indicatori di infiammazione e gli antiossidanti sistemici in questi pazienti. Il periodo di studio è di 12 mesi in modo che il periodo includa tutte le condizioni meteorologiche della regione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: A O Dosunmu, M.D.
- Numero di telefono: 2348023369785
- Email: doyin_dosunmu@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Reclutamento
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contatto:
- A O Dosunmu, M.D.
- Numero di telefono: 2348023369785
- Email: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Sub-investigatore:
- O O Odusanya, M.D.
-
Sub-investigatore:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Sub-investigatore:
- A A Akinbami, M.D.
-
Sub-investigatore:
- M O Dada, M.D.
-
Sub-investigatore:
- T M Balogun, M.D.
-
Sub-investigatore:
- C K Yemitan, M.D.
-
Sub-investigatore:
- J A Onakoya, M.D.
-
Sub-investigatore:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ETÀ: dai 14 ai 40 anni
- SESSO: Entrambi i sessi
- Omozigote per il gene S (SS)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 14 anni e superiore a 40 anni
- Evidenza di insufficienza d'organo, ad esempio insufficienza cardiaca, insufficienza renale
- Nessun consenso allo studio
- Scarsa aderenza al trattamento e visita irregolare alla clinica
- Presenza di infiammazione cronica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido Folico + Paludrina +Jobelyn (500mg)
Acido folico 5 mg somministrato due volte al giorno.
Paludrine da 50 mg a 20 mg al giorno.
Jobelyn 500 mg una volta al giorno.
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Combinazione di farmaci di routine + Jobelyn
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido Folico + Paludrina +Jobelyn (250mg.)
Acido folico 5 mg al giorno Paludrine 20 - 40 mg al giorno Jobelyn 250 mg al giorno
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Farmaci di routine standard per il trattamento della SCD con 250 mg di Jobelyn
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido Folico + Paludrina + Jobelyn (2mg)
Acido folico 5 mg al giorno Paludrine 20 - 40 mg al giorno Jobelyn 2 mg al giorno
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Combinazione di Paludrine + acido folico e Jobelyn 2 mg (estratto di sorgo bicolore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di gravi crisi dolorose ossee e ricoveri ospedalieri in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso dello strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute SF-36 e questionari di autovalutazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto antiossidante e antinfiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento della glutatione reduttasi, aumento della superossido dismutasi, riduzione della proteina C reattiva, riduzione della lattato deidrogenasi e test degli enzimi epatici
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
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- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Ematinici
- Antimalarici
- Proguanile
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASUTH/SCD01/2012
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