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Studio sulla qualità della vita per i pazienti con anemia falciforme trattati con Jobelyn (estratto di sorgo bicolore)

1 aprile 2013 aggiornato da: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Effetto antiossidante dell'estratto di Jobelyn (sorgo bicolore) sulla qualità della vita dei pazienti affetti da anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto antiossidante dell'uso prolungato di sorgo bicolore (jobelyn) per aumentare il livello di superossido dismutasi plasmatica e glutatione reduttasi in pazienti con anemia falciforme e determinare se vi è qualche miglioramento nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Jobelyn è un estratto di sorgo bicolore popolare in Nigeria come integratore alimentare a base di erbe. Questo estratto ha dimostrato di avere un'elevata capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC 37.622 micro mole TE/g) rispetto ad altri preparati botanici 1. Una seconda proprietà comprovata è il suo effetto antinfiammatorio con un'inibizione selettiva della COX 2 2. È stato anche dimostrato che corregge l'anemia indotta nel coniglio sperimentale dal tripanosoma brucei brucei 3.

Jobelyn viene consumato come integratore alimentare a base di erbe in molti disturbi tra cui l'anemia falciforme in Nigeria senza lamentarsi da oltre 15 anni. Il profilo tossicologico è impressionante con un'ampia gamma terapeutica.

La Nigeria è uno dei paesi con il maggior carico di anemia falciforme. È una malattia genetica cronica che spiega l'assenteismo a scuola e sul posto di lavoro. C'è anche un significativo accorciamento della durata della vita dei pazienti affetti. L'anemia falciforme si presenta con dolori ossei ricorrenti e danno d'organo progressivo che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Le misure disponibili che sono state in uso includono l'uso di idrossiurea, la trasfusione cronica e acuta di globuli rossi e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questi hanno limitazioni in termini di effetti avversi, costi e disponibilità.

La patogenesi coinvolge la precipitazione intracellulare dell'emoglobina mutante, la rigidità della cellula, l'adesione delle cellule all'endotelio. Questi causano ipossia tissutale ricorrente e riperfusione che causano il rilascio di serie di ossigeno reattivo e agenti di infiammazione. L'estratto di sorgo dovrebbe quindi migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Il lavoro precedente svolto, non ha studiato l'effetto a lungo termine dell'estratto sulla qualità della vita dei pazienti affetti da anemia falciforme. Questo studio è quindi progettato per confrontare la qualità della vita dei pazienti con 500 mg al giorno, 250 mg al giorno e 2 mg al giorno di jobelyn utilizzando strumenti standard adeguati. Gli esiti secondari da studiare sono i cambiamenti negli indicatori di infiammazione e gli antiossidanti sistemici in questi pazienti. Il periodo di studio è di 12 mesi in modo che il periodo includa tutte le condizioni meteorologiche della regione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Reclutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • M O Dada, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • T M Balogun, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • U O Oyekan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ETÀ: dai 14 ai 40 anni
  2. SESSO: Entrambi i sessi
  3. Omozigote per il gene S (SS)

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 14 anni e superiore a 40 anni
  2. Evidenza di insufficienza d'organo, ad esempio insufficienza cardiaca, insufficienza renale
  3. Nessun consenso allo studio
  4. Scarsa aderenza al trattamento e visita irregolare alla clinica
  5. Presenza di infiammazione cronica
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido Folico + Paludrina +Jobelyn (500mg)
Acido folico 5 mg somministrato due volte al giorno. Paludrine da 50 mg a 20 mg al giorno. Jobelyn 500 mg una volta al giorno.
Combinazione di farmaci di routine + Jobelyn
Altri nomi:
  • Droghe di routine
  • Estratto di sorgo bicolore (Jobelyn 500mg)
Comparatore attivo: Acido Folico + Paludrina +Jobelyn (250mg.)
Acido folico 5 mg al giorno Paludrine 20 - 40 mg al giorno Jobelyn 250 mg al giorno
Farmaci di routine standard per il trattamento della SCD con 250 mg di Jobelyn
Altri nomi:
  • Droghe di routine
  • Estratto di sorgo bicolore (250mg)
Comparatore attivo: Acido Folico + Paludrina + Jobelyn (2mg)
Acido folico 5 mg al giorno Paludrine 20 - 40 mg al giorno Jobelyn 2 mg al giorno
Combinazione di Paludrine + acido folico e Jobelyn 2 mg (estratto di sorgo bicolore)
Altri nomi:
  • Altri nomi: Droghe di routine
  • Jobelyn (estratto di sorgo bicolore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di gravi crisi dolorose ossee e ricoveri ospedalieri in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso dello strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute SF-36 e questionari di autovalutazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antiossidante e antinfiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento della glutatione reduttasi, aumento della superossido dismutasi, riduzione della proteina C reattiva, riduzione della lattato deidrogenasi e test degli enzimi epatici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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