Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven-onderzoek voor sikkelcelpatiënten behandeld met Jobelyn (sorghum tweekleurig extract)

1 april 2013 bijgewerkt door: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Antioxidant effect van het extract van Jobelyn (Sorghum Bicolor) op de kwaliteit van leven van patiënten met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om het antioxiderende effect van langdurig gebruik van sorghum bicolor (jobelyn) te bepalen om het niveau van plasma superoxide dismutase en glutathione reductase te verhogen bij patiënten met sikkelcelanemie en om te bepalen of er enige verbetering is in de kwaliteit van leven van de patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jobelyn is een extract van sorghum bicolor dat in Nigeria populair is als kruidenvoedingssupplement. Van dit extract is aangetoond dat het een hoge absorptiecapaciteit voor zuurstofradicalen heeft (ORAC 37.622 micromol TE/g) in vergelijking met andere botanische preparaten 1. Een tweede bewezen eigenschap is het ontstekingsremmende effect met een selectieve COX 2-remming 2. Er is ook aangetoond dat het bloedarmoede corrigeert die bij proefkonijnen wordt veroorzaakt door trypanosoom brucei brucei 3.

Jobelyn wordt al meer dan 15 jaar zonder klachten in Nigeria geconsumeerd als een kruidenvoedingssupplement bij veel aandoeningen, waaronder sikkelcelziekte. Het toxicologische profiel is indrukwekkend met een breed therapeutisch bereik.

Nigeria is een van de landen met de grootste last van sikkelcelziekte. Het is een chronische genetische aandoening die verantwoordelijk is voor absenteïsme op school en op het werk. Er is ook een aanzienlijke verkorting van de levensduur van de getroffen patiënten. Sikkelcelanemie presenteert zich met terugkerende botpijn en progressieve orgaanschade die de kwaliteit van leven van de patiënten negatief beïnvloedt. Beschikbare maatregelen die in gebruik zijn, zijn onder meer het gebruik van hydroxyurea, chronische en acute rode bloedceltransfusie en hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze hebben beperkingen in termen van nadelige effecten, kosten en beschikbaarheid.

De pathogenese omvat intracellulaire precipitatie van het gemuteerde hemoglobine, stijfheid van de cel, adhesie van cellen aan het endotheel. Deze veroorzaken terugkerende weefselhypoxie en reperfusie die het vrijkomen van reactieve zuurstofreeksen en ontstekingsagentia veroorzaken. Het extract van sorghum zal daarom naar verwachting de levenskwaliteit van deze patiënten verbeteren.

Eerder uitgevoerd werk heeft het langetermijneffect van het extract op de kwaliteit van leven van sikkelcelpatiënten niet onderzocht. Deze studie is daarom opgezet om de kwaliteit van leven van patiënten met 500 mg per dag, 250 mg per dag en 2 mg per dag jobelyn te vergelijken met behulp van aangepaste standaardhulpmiddelen. De secundaire uitkomsten om te bestuderen zijn veranderingen in indicatoren van ontsteking en systemische antioxidanten bij deze patiënten. De studieperiode is 12 maanden, zodat de periode alle weersomstandigheden in de regio omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Niger, 100001
        • Werving
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • M O Dada, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • T M Balogun, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • U O Oyekan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LEEFTIJD : 14 tot 40 jaar
  2. GESLACHT: beide geslachten
  3. Homozygoot voor het S-gen (SS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 14 jaar en boven de 40 jaar
  2. Bewijs van orgaanfalen, d.w.z. hartfalen, nierfalen
  3. Geen toestemming voor studie
  4. Slechte therapietrouw en onregelmatig bezoek aan de kliniek
  5. Aanwezigheid van chronische ontsteking
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Foliumzuur + Paludrine +Jobelyn (500 mg)
Foliumzuur 5 mg tweemaal daags gegeven. Paludrine 50 mg tot 20 mg per dag. Jobelyn 500 mg eenmaal daags.
Combinatie van routinemedicijnen + Jobelyn
Andere namen:
  • Routine medicijnen
  • Sorghum tweekleurig extract (Jobelyn 500mg)
Actieve vergelijker: Foliumzuur + Paludrine +Jobelyn (250mg.)
Foliumzuur 5 mg per dag Paludrine 20 - 40 mg per dag Jobelyn 250 mg per dag
Standaard routinegeneesmiddelen voor de behandeling van plotselinge hartdood met 250 mg Jobelyn
Andere namen:
  • Routine medicijnen
  • Sorghum tweekleurig extract (250 mg)
Actieve vergelijker: Foliumzuur + Paludrine + Jobelyn (2 mg)
Foliumzuur 5 mg per dag Paludrine 20 - 40 mg per dag Jobelyn 2 mg per dag
Combinatie van paludrine + foliumzuur en Jobelyn 2 mg (sorghum bicolor-extract)
Andere namen:
  • Andere namen: Routinegeneesmiddelen
  • Jobelyn (sorghum tweekleurig extract)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ernstige botpijncrises en ziekenhuisopnames in één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidsgerelateerde tool voor kwaliteit van leven SF-36 en vragenlijsten voor zelfrapportage
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antioxiderende en ontstekingsremmende werking
Tijdsspanne: 12 maanden
Toename van glutathion-reductase, Toename van superoxide-dismutase, Afname van C-reactief proteïne, Afname van lactaatdehydrogenase en leverenzymtesten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren