- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01704794
Kwaliteit van leven-onderzoek voor sikkelcelpatiënten behandeld met Jobelyn (sorghum tweekleurig extract)
Antioxidant effect van het extract van Jobelyn (Sorghum Bicolor) op de kwaliteit van leven van patiënten met sikkelcelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Jobelyn is een extract van sorghum bicolor dat in Nigeria populair is als kruidenvoedingssupplement. Van dit extract is aangetoond dat het een hoge absorptiecapaciteit voor zuurstofradicalen heeft (ORAC 37.622 micromol TE/g) in vergelijking met andere botanische preparaten 1. Een tweede bewezen eigenschap is het ontstekingsremmende effect met een selectieve COX 2-remming 2. Er is ook aangetoond dat het bloedarmoede corrigeert die bij proefkonijnen wordt veroorzaakt door trypanosoom brucei brucei 3.
Jobelyn wordt al meer dan 15 jaar zonder klachten in Nigeria geconsumeerd als een kruidenvoedingssupplement bij veel aandoeningen, waaronder sikkelcelziekte. Het toxicologische profiel is indrukwekkend met een breed therapeutisch bereik.
Nigeria is een van de landen met de grootste last van sikkelcelziekte. Het is een chronische genetische aandoening die verantwoordelijk is voor absenteïsme op school en op het werk. Er is ook een aanzienlijke verkorting van de levensduur van de getroffen patiënten. Sikkelcelanemie presenteert zich met terugkerende botpijn en progressieve orgaanschade die de kwaliteit van leven van de patiënten negatief beïnvloedt. Beschikbare maatregelen die in gebruik zijn, zijn onder meer het gebruik van hydroxyurea, chronische en acute rode bloedceltransfusie en hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze hebben beperkingen in termen van nadelige effecten, kosten en beschikbaarheid.
De pathogenese omvat intracellulaire precipitatie van het gemuteerde hemoglobine, stijfheid van de cel, adhesie van cellen aan het endotheel. Deze veroorzaken terugkerende weefselhypoxie en reperfusie die het vrijkomen van reactieve zuurstofreeksen en ontstekingsagentia veroorzaken. Het extract van sorghum zal daarom naar verwachting de levenskwaliteit van deze patiënten verbeteren.
Eerder uitgevoerd werk heeft het langetermijneffect van het extract op de kwaliteit van leven van sikkelcelpatiënten niet onderzocht. Deze studie is daarom opgezet om de kwaliteit van leven van patiënten met 500 mg per dag, 250 mg per dag en 2 mg per dag jobelyn te vergelijken met behulp van aangepaste standaardhulpmiddelen. De secundaire uitkomsten om te bestuderen zijn veranderingen in indicatoren van ontsteking en systemische antioxidanten bij deze patiënten. De studieperiode is 12 maanden, zodat de periode alle weersomstandigheden in de regio omvat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: A O Dosunmu, M.D.
- Telefoonnummer: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Niger, 100001
- Werving
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contact:
- A O Dosunmu, M.D.
- Telefoonnummer: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- O O Odusanya, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- A A Akinbami, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- M O Dada, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- T M Balogun, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- C K Yemitan, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- J A Onakoya, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LEEFTIJD : 14 tot 40 jaar
- GESLACHT: beide geslachten
- Homozygoot voor het S-gen (SS)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 14 jaar en boven de 40 jaar
- Bewijs van orgaanfalen, d.w.z. hartfalen, nierfalen
- Geen toestemming voor studie
- Slechte therapietrouw en onregelmatig bezoek aan de kliniek
- Aanwezigheid van chronische ontsteking
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Foliumzuur + Paludrine +Jobelyn (500 mg)
Foliumzuur 5 mg tweemaal daags gegeven.
Paludrine 50 mg tot 20 mg per dag.
Jobelyn 500 mg eenmaal daags.
|
Combinatie van routinemedicijnen + Jobelyn
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur + Paludrine +Jobelyn (250mg.)
Foliumzuur 5 mg per dag Paludrine 20 - 40 mg per dag Jobelyn 250 mg per dag
|
Standaard routinegeneesmiddelen voor de behandeling van plotselinge hartdood met 250 mg Jobelyn
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur + Paludrine + Jobelyn (2 mg)
Foliumzuur 5 mg per dag Paludrine 20 - 40 mg per dag Jobelyn 2 mg per dag
|
Combinatie van paludrine + foliumzuur en Jobelyn 2 mg (sorghum bicolor-extract)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal ernstige botpijncrises en ziekenhuisopnames in één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van gezondheidsgerelateerde tool voor kwaliteit van leven SF-36 en vragenlijsten voor zelfrapportage
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antioxiderende en ontstekingsremmende werking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toename van glutathion-reductase, Toename van superoxide-dismutase, Afname van C-reactief proteïne, Afname van lactaatdehydrogenase en leverenzymtesten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Hematinica
- Antimalariamiddelen
- Proguanil
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
Andere studie-ID-nummers
- LASUTH/SCD01/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .