- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01704794
Studie kvality života u pacientů se srpkovitou anémií léčených přípravkem Jobelyn (extrakt z čiroku dvoubarevného)
Antioxidační účinek extraktu z Jobelynu (Sorghum Bicolor) na kvalitu života pacientů se srpkovitou anémií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jobelyn je extrakt z čiroku dvoubarevného, který je v Nigérii oblíbený jako bylinný doplněk stravy. Ukázalo se, že tento extrakt má vysokou kapacitu absorbce kyslíkových radikálů (ORAC 37 622 mikromol TE/g) ve srovnání s jinými rostlinnými přípravky 1. Druhou prokázanou vlastností je jeho protizánětlivý účinek se selektivní inhibicí COX 2 2. Bylo také prokázáno, že koriguje anémii vyvolanou u experimentálního králíka trypanozomem brucei brucei 3.
Jobelyn je v Nigérii po více než 15 letech bez stížností konzumován jako bylinný doplněk výživy při mnoha poruchách včetně srpkovité anémie. Toxikologický profil je působivý se širokým terapeutickým rozsahem.
Nigérie je jednou ze zemí s největší zátěží srpkovitou anémií. Jde o chronickou genetickou poruchu, která je příčinou absence ve škole a na pracovišti. Dochází také k výraznému zkrácení délky života postižených pacientů. Srpkovitá anémie se projevuje opakujícími se bolestmi kostí a progresivním poškozením orgánů, které negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Mezi dostupná opatření, která se používají, patří použití hydroxymočoviny, chronické a akutní transfuze červených krvinek a transplantace hematopoetických kmenových buněk. Ty mají omezení z hlediska nepříznivých účinků, nákladů a dostupnosti.
Patogeneze zahrnuje intracelulární precipitaci mutantního hemoglobinu, rigiditu buňky, adhezi buněk k endotelu. Ty způsobují rekurentní tkáňovou hypoxii a reperfuzi, které způsobují uvolnění reaktivních kyslíkových sérií a původců zánětu. Očekává se proto, že extrakt z čiroku zlepší kvalitu života těchto pacientů.
Předchozí práce neprozkoumaly dlouhodobý účinek extraktu na kvalitu života pacientů se srpkovitou anémií. Tato studie je proto navržena tak, aby porovnala kvalitu života pacientů užívajících jobelyn v dávce 500 mg denně, 250 mg denně a 2 mg denně pomocí upravených standardních nástrojů. Sekundárními výstupy ke studiu jsou změny indikátorů zánětu a systémových antioxidantů u těchto pacientů. Doba studia je 12 měsíců, takže období zahrnuje všechny povětrnostní podmínky v regionu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A O Dosunmu, M.D.
- Telefonní číslo: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
- Nábor
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- A O Dosunmu, M.D.
- Telefonní číslo: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- O O Odusanya, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A A Akinbami, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M O Dada, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- T M Balogun, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- C K Yemitan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J A Onakoya, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VĚK: 14 až 40 let
- POHLAVÍ: Obě pohlaví
- Homozygot pro gen S (SS)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 14 let a nad 40 let
- Důkaz orgánového selhání, tj. srdeční selhání, selhání ledvin
- Žádný souhlas se studiem
- Špatné dodržování léčby a nepravidelná návštěva kliniky
- Přítomnost chronického zánětu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyselina listová + Paludrin + Jobelyn (500 mg)
Kyselina listová 5 mg podávaná dvakrát denně.
Paludrine 50 mg až 20 mg denně.
Jobelyn 500 mg jednou denně.
|
Kombinace rutinních léků + Jobelyn
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kyselina listová + Paludrin + Jobelyn (250 mg.)
Kyselina listová 5 mg denně Paludrine 20 - 40 mg denně Jobelyn 250 mg denně
|
Standardní rutinní léky pro léčbu SCD s 250 mg Jobelynu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kyselina listová + Paludrin + Jobelyn (2 mg)
Kyselina listová 5 mg denně Paludrine 20 - 40 mg denně Jobelyn 2 mg denně
|
Kombinace Paludrine + Kyselina listová a Jobelyn 2 mg (extrakt z čiroku dvoubarevného)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet krizí s těžkými bolestmi kostí a hospitalizací v jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití nástroje měření kvality života souvisejícího se zdravím SF-36 a dotazníků pro vlastní podávání zpráv
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antioxidační a protizánětlivý účinek
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení glutathionreduktázy, Zvýšení superoxiddismutázy, Snížení C reaktivního proteinu, Snížení laktátdehydrogenázy a Testy jaterních enzymů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Hematinika
- Antimalarika
- Proguanil
- Kyselina listová
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- LASUTH/SCD01/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .