Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života u pacientů se srpkovitou anémií léčených přípravkem Jobelyn (extrakt z čiroku dvoubarevného)

1. dubna 2013 aktualizováno: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Antioxidační účinek extraktu z Jobelynu (Sorghum Bicolor) na kvalitu života pacientů se srpkovitou anémií

Účelem této studie je zjistit antioxidační účinek dlouhodobého užívání sorghum bicolor (jobelyn) na zvýšení hladiny plazmatické superoxiddismutázy a glutathionreduktázy u pacientů se srpkovitou anémií a zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Jobelyn je extrakt z čiroku dvoubarevného, ​​který je v Nigérii oblíbený jako bylinný doplněk stravy. Ukázalo se, že tento extrakt má vysokou kapacitu absorbce kyslíkových radikálů (ORAC 37 622 mikromol TE/g) ve srovnání s jinými rostlinnými přípravky 1. Druhou prokázanou vlastností je jeho protizánětlivý účinek se selektivní inhibicí COX 2 2. Bylo také prokázáno, že koriguje anémii vyvolanou u experimentálního králíka trypanozomem brucei brucei 3.

Jobelyn je v Nigérii po více než 15 letech bez stížností konzumován jako bylinný doplněk výživy při mnoha poruchách včetně srpkovité anémie. Toxikologický profil je působivý se širokým terapeutickým rozsahem.

Nigérie je jednou ze zemí s největší zátěží srpkovitou anémií. Jde o chronickou genetickou poruchu, která je příčinou absence ve škole a na pracovišti. Dochází také k výraznému zkrácení délky života postižených pacientů. Srpkovitá anémie se projevuje opakujícími se bolestmi kostí a progresivním poškozením orgánů, které negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Mezi dostupná opatření, která se používají, patří použití hydroxymočoviny, chronické a akutní transfuze červených krvinek a transplantace hematopoetických kmenových buněk. Ty mají omezení z hlediska nepříznivých účinků, nákladů a dostupnosti.

Patogeneze zahrnuje intracelulární precipitaci mutantního hemoglobinu, rigiditu buňky, adhezi buněk k endotelu. Ty způsobují rekurentní tkáňovou hypoxii a reperfuzi, které způsobují uvolnění reaktivních kyslíkových sérií a původců zánětu. Očekává se proto, že extrakt z čiroku zlepší kvalitu života těchto pacientů.

Předchozí práce neprozkoumaly dlouhodobý účinek extraktu na kvalitu života pacientů se srpkovitou anémií. Tato studie je proto navržena tak, aby porovnala kvalitu života pacientů užívajících jobelyn v dávce 500 mg denně, 250 mg denně a 2 mg denně pomocí upravených standardních nástrojů. Sekundárními výstupy ke studiu jsou změny indikátorů zánětu a systémových antioxidantů u těchto pacientů. Doba studia je 12 měsíců, takže období zahrnuje všechny povětrnostní podmínky v regionu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
        • Nábor
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M O Dada, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • T M Balogun, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • U O Oyekan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. VĚK: 14 až 40 let
  2. POHLAVÍ: Obě pohlaví
  3. Homozygot pro gen S (SS)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 14 let a nad 40 let
  2. Důkaz orgánového selhání, tj. srdeční selhání, selhání ledvin
  3. Žádný souhlas se studiem
  4. Špatné dodržování léčby a nepravidelná návštěva kliniky
  5. Přítomnost chronického zánětu
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina listová + Paludrin + Jobelyn (500 mg)
Kyselina listová 5 mg podávaná dvakrát denně. Paludrine 50 mg až 20 mg denně. Jobelyn 500 mg jednou denně.
Kombinace rutinních léků + Jobelyn
Ostatní jména:
  • Rutinní drogy
  • Extrakt z čiroku dvoubarevného (Jobelyn 500 mg)
Aktivní komparátor: Kyselina listová + Paludrin + Jobelyn (250 mg.)
Kyselina listová 5 mg denně Paludrine 20 - 40 mg denně Jobelyn 250 mg denně
Standardní rutinní léky pro léčbu SCD s 250 mg Jobelynu
Ostatní jména:
  • Rutinní drogy
  • Extrakt z čiroku dvoubarevného (250 mg)
Aktivní komparátor: Kyselina listová + Paludrin + Jobelyn (2 mg)
Kyselina listová 5 mg denně Paludrine 20 - 40 mg denně Jobelyn 2 mg denně
Kombinace Paludrine + Kyselina listová a Jobelyn 2 mg (extrakt z čiroku dvoubarevného)
Ostatní jména:
  • Jiné názvy: Rutinní drogy
  • Jobelyn (extrakt z čiroku dvoubarevného)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet krizí s těžkými bolestmi kostí a hospitalizací v jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
Využití nástroje měření kvality života souvisejícího se zdravím SF-36 a dotazníků pro vlastní podávání zpráv
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační a protizánětlivý účinek
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení glutathionreduktázy, Zvýšení superoxiddismutázy, Snížení C reaktivního proteinu, Snížení laktátdehydrogenázy a Testy jaterních enzymů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit