- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01704794
Badanie jakości życia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych Jobelynem (ekstrakt z sorgo dwukolorowego)
Działanie przeciwutleniające ekstraktu z Jobelyn (Sorghum Bicolor) na jakość życia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jobelyn to ekstrakt z sorgo bicolor, który jest popularny w Nigerii jako ziołowy suplement diety. Wykazano, że ekstrakt ten ma wysoką zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC 37,622 mikromola TE/g) w porównaniu z innymi preparatami botanicznymi 1. Drugą udowodnioną właściwością jest działanie przeciwzapalne z selektywnym hamowaniem COX 2 2. Wykazano również, że koryguje anemię wywołaną u doświadczalnego królika przez trypanosom brucei brucei 3.
Jobelyn jest spożywany jako ziołowy suplement diety w wielu zaburzeniach, w tym anemii sierpowatokrwinkowej w Nigerii bez reklamacji od ponad 15 lat. Profil toksykologiczny jest imponujący przy szerokim zakresie terapeutycznym.
Nigeria jest jednym z krajów o największym obciążeniu anemią sierpowatokrwinkową. Jest to przewlekła choroba genetyczna, która odpowiada za absencję w szkole iw miejscu pracy. Następuje również znaczne skrócenie życia chorych. Anemia sierpowata objawia się nawracającymi bólami kości i postępującym uszkodzeniem narządów, co negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Dostępne środki, które były stosowane, obejmują stosowanie hydroksymocznika, przewlekłą i ostrą transfuzję krwinek czerwonych oraz przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Mają one ograniczenia pod względem skutków ubocznych, kosztów i dostępności.
Patogeneza obejmuje wewnątrzkomórkowe wytrącanie się zmutowanej hemoglobiny, sztywność komórki, adhezję komórek do śródbłonka. Powodują one nawracające niedotlenienie tkanek i reperfuzję, co powoduje uwalnianie serii reaktywnego tlenu i czynników zapalnych. Oczekuje się zatem, że ekstrakt z sorgo poprawi jakość życia tych pacjentów.
Wcześniejsze prace nie badały długoterminowego wpływu ekstraktu na jakość życia pacjentów z anemią sierpowatą. Badanie to ma zatem na celu porównanie jakości życia pacjentów otrzymujących 500 mg dziennie, 250 mg dziennie i 2 mg dziennie Jobelyn przy użyciu dostosowanych standardowych narzędzi. Drugorzędnymi wynikami do zbadania są zmiany wskaźników stanu zapalnego i ogólnoustrojowych przeciwutleniaczy u tych pacjentów. Okres badania wynosi 12 miesięcy, tak aby okres obejmował wszystkie warunki pogodowe w regionie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A O Dosunmu, M.D.
- Numer telefonu: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrutacyjny
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- A O Dosunmu, M.D.
- Numer telefonu: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- O O Odusanya, M.D.
-
Pod-śledczy:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Pod-śledczy:
- A A Akinbami, M.D.
-
Pod-śledczy:
- M O Dada, M.D.
-
Pod-śledczy:
- T M Balogun, M.D.
-
Pod-śledczy:
- C K Yemitan, M.D.
-
Pod-śledczy:
- J A Onakoya, M.D.
-
Pod-śledczy:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WIEK: od 14 do 40 lat
- PŁEĆ: Obie płcie
- Homozygota pod względem genu S (SS)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 14 lat i powyżej 40 lat
- Dowody niewydolności narządów, tj. Niewydolność serca, niewydolność nerek
- Brak zgody na studia
- Złe przestrzeganie leczenia i nieregularne wizyty w poradni
- Obecność przewlekłego stanu zapalnego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kwas foliowy + Paludryna + Jobelyn (500mg)
Kwas foliowy 5 mg dwa razy dziennie.
Paludrine 50mg do 20mg dziennie.
Jobelyn 500 mg raz na dobę.
|
Połączenie rutynowych leków + Jobelyn
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kwas foliowy + Paludryna + Jobelyn (250mg.)
Kwas foliowy 5 mg dziennie Paludrine 20 - 40 mg dziennie Jobelyn 250 mg dziennie
|
Standardowe rutynowe leki stosowane w leczeniu SCD z 250 mg Jobelyn
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kwas foliowy + Paludryna + Jobelyn (2mg)
Kwas foliowy 5 mg dziennie Paludrine 20 - 40 mg dziennie Jobelyn 2 mg dziennie
|
Połączenie Paludrine + Kwas foliowy i Jobelyn 2mg (ekstrakt z sorgo bicolor)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczby ostrych kryzysów bólowych kości i przyjęć do szpitala w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie narzędzia do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem SF-36 i kwestionariuszy samoopisowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększenie aktywności reduktazy glutationowej, Zwiększenie dysmutazy ponadtlenkowej, Zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego, Zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i testów enzymów wątrobowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Hematynika
- Leki przeciwmalaryczne
- Proguanil
- Kwas foliowy
- Kompleks witamin B
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASUTH/SCD01/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .