Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych Jobelynem (ekstrakt z sorgo dwukolorowego)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Działanie przeciwutleniające ekstraktu z Jobelyn (Sorghum Bicolor) na jakość życia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem pracy jest określenie efektu przeciwutleniającego długotrwałego stosowania sorgo bicolor (jobelyn) na zwiększenie poziomu dysmutazy ponadtlenkowej i reduktazy glutationowej w osoczu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz określenie, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jobelyn to ekstrakt z sorgo bicolor, który jest popularny w Nigerii jako ziołowy suplement diety. Wykazano, że ekstrakt ten ma wysoką zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC 37,622 mikromola TE/g) w porównaniu z innymi preparatami botanicznymi 1. Drugą udowodnioną właściwością jest działanie przeciwzapalne z selektywnym hamowaniem COX 2 2. Wykazano również, że koryguje anemię wywołaną u doświadczalnego królika przez trypanosom brucei brucei 3.

Jobelyn jest spożywany jako ziołowy suplement diety w wielu zaburzeniach, w tym anemii sierpowatokrwinkowej w Nigerii bez reklamacji od ponad 15 lat. Profil toksykologiczny jest imponujący przy szerokim zakresie terapeutycznym.

Nigeria jest jednym z krajów o największym obciążeniu anemią sierpowatokrwinkową. Jest to przewlekła choroba genetyczna, która odpowiada za absencję w szkole iw miejscu pracy. Następuje również znaczne skrócenie życia chorych. Anemia sierpowata objawia się nawracającymi bólami kości i postępującym uszkodzeniem narządów, co negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Dostępne środki, które były stosowane, obejmują stosowanie hydroksymocznika, przewlekłą i ostrą transfuzję krwinek czerwonych oraz przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Mają one ograniczenia pod względem skutków ubocznych, kosztów i dostępności.

Patogeneza obejmuje wewnątrzkomórkowe wytrącanie się zmutowanej hemoglobiny, sztywność komórki, adhezję komórek do śródbłonka. Powodują one nawracające niedotlenienie tkanek i reperfuzję, co powoduje uwalnianie serii reaktywnego tlenu i czynników zapalnych. Oczekuje się zatem, że ekstrakt z sorgo poprawi jakość życia tych pacjentów.

Wcześniejsze prace nie badały długoterminowego wpływu ekstraktu na jakość życia pacjentów z anemią sierpowatą. Badanie to ma zatem na celu porównanie jakości życia pacjentów otrzymujących 500 mg dziennie, 250 mg dziennie i 2 mg dziennie Jobelyn przy użyciu dostosowanych standardowych narzędzi. Drugorzędnymi wynikami do zbadania są zmiany wskaźników stanu zapalnego i ogólnoustrojowych przeciwutleniaczy u tych pacjentów. Okres badania wynosi 12 miesięcy, tak aby okres obejmował wszystkie warunki pogodowe w regionie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrutacyjny
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • M O Dada, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • T M Balogun, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • U O Oyekan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. WIEK: od 14 do 40 lat
  2. PŁEĆ: Obie płcie
  3. Homozygota pod względem genu S (SS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 14 lat i powyżej 40 lat
  2. Dowody niewydolności narządów, tj. Niewydolność serca, niewydolność nerek
  3. Brak zgody na studia
  4. Złe przestrzeganie leczenia i nieregularne wizyty w poradni
  5. Obecność przewlekłego stanu zapalnego
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy + Paludryna + Jobelyn (500mg)
Kwas foliowy 5 mg dwa razy dziennie. Paludrine 50mg do 20mg dziennie. Jobelyn 500 mg raz na dobę.
Połączenie rutynowych leków + Jobelyn
Inne nazwy:
  • Rutynowe leki
  • Ekstrakt z sorgo dwubarwnego (Jobelyn 500mg)
Aktywny komparator: Kwas foliowy + Paludryna + Jobelyn (250mg.)
Kwas foliowy 5 mg dziennie Paludrine 20 - 40 mg dziennie Jobelyn 250 mg dziennie
Standardowe rutynowe leki stosowane w leczeniu SCD z 250 mg Jobelyn
Inne nazwy:
  • Rutynowe leki
  • Ekstrakt z sorgo dwubarwnego (250mg)
Aktywny komparator: Kwas foliowy + Paludryna + Jobelyn (2mg)
Kwas foliowy 5 mg dziennie Paludrine 20 - 40 mg dziennie Jobelyn 2 mg dziennie
Połączenie Paludrine + Kwas foliowy i Jobelyn 2mg (ekstrakt z sorgo bicolor)
Inne nazwy:
  • Inne nazwy: Rutynowe leki
  • Jobelyn (ekstrakt z sorgo bicolor)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby ostrych kryzysów bólowych kości i przyjęć do szpitala w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie narzędzia do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem SF-36 i kwestionariuszy samoopisowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększenie aktywności reduktazy glutationowej, Zwiększenie dysmutazy ponadtlenkowej, Zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego, Zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i testów enzymów wątrobowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj