Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsstudie for sigdcellepasienter behandlet med Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract)

1. april 2013 oppdatert av: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Antioksidanteffekt av ekstrakten av Jobelyn (Sorghum Bicolor) på livskvaliteten til pasienter med sigdcellesykdom

Formålet med denne studien er å bestemme antioksidanteffekten av langvarig bruk av sorghum bicolor (jobelyn) for å øke nivået av plasmasuperoksiddismutase og glutationreduktase hos pasienter med sigdcellesykdom og for å avgjøre om det er noen forbedring i livskvaliteten. av pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jobelyn er et ekstrakt av sorghum bicolor som er populært i Nigeria som et urtekosttilskudd. Dette ekstraktet har vist seg å ha en høy oksygenradikalerabsorbanskapasitet (ORAC 37 622 mikromol TE/g) sammenlignet med andre botaniske preparater 1. En annen bevist egenskap er dens anti-inflammatoriske effekt med en selektiv COX 2-hemming 2. Det har også vist seg å korrigere anemi indusert hos eksperimentell kanin av trypanosom brucei brucei 3.

Jobelyn blir konsumert som et urtekosttilskudd i mange lidelser, inkludert sigdcellesykdom i Nigeria uten klage på over 15 år. Den toksikologiske profilen er imponerende med et bredt terapeutisk spekter.

Nigeria er et av landene med den største byrden av sigdcellesykdom. Det er en kronisk genetisk lidelse som står for fravær på skolen og på arbeidsplassen. Det er også en betydelig forkorting av levetiden til de berørte pasientene. Sigdcelleanemi viser seg med tilbakevendende beinsmerter og progressiv organskade som påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Tilgjengelige tiltak som har vært i bruk inkluderer bruk av hydroksyurea, kronisk og akutt transfusjon av røde blodlegemer og hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Disse har begrensninger når det gjelder uheldige effekter, kostnader og tilgjengelighet.

Patogenesen involverer intracellulær utfelling av mutant hemoglobin, stivhet av cellen, adhesjon av celler til endotelet. Disse forårsaker tilbakevendende vevshypoksi og reperfusjon som forårsaker frigjøring av reaktive oksygenserier og betennelsesmidler. Ekstraktet av sorghum forventes derfor å forbedre livskvaliteten til disse pasientene.

Tidligere arbeid har ikke undersøkt langtidseffekten av ekstraktet på livskvaliteten til sigdcellepasienter. Denne studien er derfor designet for å sammenligne livskvaliteten til pasienter på 500 mg daglig, 250 mg daglig og 2 mg daglig med jobelyn ved å bruke justerte standardverktøy. De sekundære resultatene å studere er endringer i indikatorer på betennelse og systemiske antioksidanter hos disse pasientene. Studieperioden er 12 måneder slik at perioden skal omfatte alle værforholdene i regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Underetterforsker:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Underetterforsker:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Underetterforsker:
          • M O Dada, M.D.
        • Underetterforsker:
          • T M Balogun, M.D.
        • Underetterforsker:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Underetterforsker:
          • U O Oyekan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ALDER: 14 til 40 år
  2. SEX: Begge kjønn
  3. Homozygot for S-genet (SS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 14 år og over 40 år
  2. Bevis på organsvikt, dvs. hjertesvikt, nyresvikt
  3. Ingen samtykke til studier
  4. Dårlig etterlevelse av behandling og uregelmessig besøk på klinikken
  5. Tilstedeværelse av kronisk betennelse
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Folsyre 5mg gitt to ganger daglig. Paludrine 50mg til 20mg daglig. Jobelyn 500 mg en gang daglig.
Kosttilskudd: Folsyre + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Kombinasjon av rutinemedisiner + Jobelyn
Andre navn:
  • Rutinemessige medisiner
  • Sorghum bicolor ekstrakt (Jobelyn 500mg)
Aktiv komparator: Folsyre + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Folsyre 5mg daglig Paludrine 20 - 40mg daglig Jobelyn 250mg daglig
Legemiddel: Folsyre + Paludrine + Jobelyn (250mg)
Standard rutinemedisiner for behandling av SCD med 250 mg Jobelyn
Andre navn:
  • Rutinemessige medisiner
  • Sorghum bicolor ekstrakt (250 mg)
Aktiv komparator: Folsyre + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Folsyre 5mg daglig Paludrine 20 - 40mg daglig Jobelyn 2mg daglig
Kosttilskudd: Folsyre + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Kombinasjon av Paludrine + Folic Acid og Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor ekstrakt)
Andre navn:
  • Andre navn: Rutinemedisiner
  • Jobelyn (Sorghum bicolor ekstrakt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall alvorlige beinsmertekriser og sykehusinnleggelser på ett år
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av helserelatert livskvalitetsmål verktøy SF-36 og selvrapporterende spørreskjemaer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidant og anti-inflammatorisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Økning i glutationreduktase, Økning i superoksiddismutase, Reduksjon i C-reaktivt protein, Reduksjon i laktatdehydrogenase og leverenzymetester
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lagos State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LASUTH/SCD01/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere