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Estudo de qualidade de vida para pacientes falciformes tratados com Jobelyn (extrato de sorgo bicolor)

1 de abril de 2013 atualizado por: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Efeito Antioxidante do Extrato de Jobelyn (Sorghum Bicolor) na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença Falciforme

O objetivo deste estudo é determinar o efeito antioxidante do uso prolongado de sorgo bicolor (jobelyn) para aumentar o nível plasmático de superóxido dismutase e glutationa redutase em pacientes com doença falciforme e determinar se há alguma melhora na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Jobelyn é um extrato de sorgo bicolor que é popular na Nigéria como suplemento alimentar à base de plantas. Este extrato demonstrou ter uma alta capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC 37.622 micro mol TE/g) em comparação com outras preparações botânicas 1. Uma segunda propriedade comprovada é o seu efeito antiinflamatório com inibição seletiva da COX 2 2. Também foi demonstrado que corrige a anemia induzida em coelhos experimentais pelo tripanossoma brucei brucei 3.

Jobelyn está sendo consumido como um suplemento nutricional à base de plantas em muitos distúrbios, incluindo a doença falciforme na Nigéria, sem queixas há mais de 15 anos. O perfil toxicológico é impressionante com uma ampla gama terapêutica.

A Nigéria é um dos países com a maior carga de doença falciforme. É uma doença genética crônica responsável pelo absenteísmo na escola e no trabalho. Há também um encurtamento significativo do tempo de vida dos pacientes afetados. A anemia falciforme apresenta-se com dores ósseas recorrentes e danos progressivos aos órgãos que afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes. As medidas disponíveis que estão em uso incluem o uso de hidroxiureia, transfusão crônica e aguda de hemácias e transplante de células-tronco hematopoiéticas. Estes têm limitações em termos de efeitos adversos, custo e disponibilidade.

A patogênese envolve precipitação intracelular da hemoglobina mutante, rigidez da célula, adesão de células ao endotélio. Estes causam hipóxia tecidual recorrente e reperfusão que causam liberação de séries reativas de oxigênio e agentes de inflamação. Espera-se, portanto, que o extrato de sorgo melhore a qualidade de vida desses pacientes.

Trabalhos anteriores realizados não investigaram o efeito de longo prazo do extrato na qualidade de vida de pacientes com anemia falciforme. Este estudo é, portanto, projetado para comparar a qualidade de vida dos pacientes em 500 mg diários, 250 mg diários e 2 mg diários de jobelyn usando ferramentas padrão ajustadas. Os desfechos secundários a serem estudados são alterações nos indicadores de inflamação e antioxidantes sistêmicos nesses pacientes. O período de estudo é de 12 meses, de modo que o período deve envolver todas as condições climáticas da região.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Recrutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Subinvestigador:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Subinvestigador:
          • M O Dada, M.D.
        • Subinvestigador:
          • T M Balogun, M.D.
        • Subinvestigador:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Subinvestigador:
          • U O Oyekan, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IDADE: 14 a 40 anos
  2. SEXO: Ambos os sexos
  3. Homozigoto para o gene S (SS)

Critério de exclusão:

  1. Idade abaixo de 14 anos e acima de 40 anos
  2. Evidência de falência de órgãos, ou seja, insuficiência cardíaca, insuficiência renal
  3. Sem consentimento para estudo
  4. Baixa adesão ao tratamento e visita irregular ao ambulatório
  5. Presença de inflamação crônica
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Ácido fólico 5mg administrado duas vezes ao dia. Paludrine 50mg a 20mg ao dia. Jobelyn 500mg uma vez ao dia.
Combinação de medicamentos de rotina + Jobelyn
Outros nomes:
  • Drogas de rotina
  • Extrato de sorgo bicolor (Jobelyn 500mg)
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Ácido Fólico 5mg ao dia Paludrine 20 - 40mg ao dia Jobelyn 250mg ao dia
Drogas de rotina padrão para tratamento de SCD com 250mg Jobelyn
Outros nomes:
  • Drogas de rotina
  • Extrato de sorgo bicolor (250mg)
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Ácido Fólico 5mg ao dia Paludrine 20 - 40mg ao dia Jobelyn 2mg ao dia
Combinação de Paludrine + Ácido Fólico e Jobelyn 2mg (extrato de Sorghum bicolor)
Outros nomes:
  • Outros nomes: Medicamentos de rotina
  • Jobelyn (extrato de sorgo bicolor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de crises graves de dor óssea e internações hospitalares em um ano
Prazo: 12 meses
Uso da ferramenta de medidas de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 e questionários de autorrelato
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito antioxidante e anti-inflamatório
Prazo: 12 meses
Aumento da glutationa redutase, Aumento da superóxido dismutase, Redução da proteína C reativa, Redução da lactato desidrogenase e testes de enzimas hepáticas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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