- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704794
Estudo de qualidade de vida para pacientes falciformes tratados com Jobelyn (extrato de sorgo bicolor)
Efeito Antioxidante do Extrato de Jobelyn (Sorghum Bicolor) na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença Falciforme
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Jobelyn é um extrato de sorgo bicolor que é popular na Nigéria como suplemento alimentar à base de plantas. Este extrato demonstrou ter uma alta capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC 37.622 micro mol TE/g) em comparação com outras preparações botânicas 1. Uma segunda propriedade comprovada é o seu efeito antiinflamatório com inibição seletiva da COX 2 2. Também foi demonstrado que corrige a anemia induzida em coelhos experimentais pelo tripanossoma brucei brucei 3.
Jobelyn está sendo consumido como um suplemento nutricional à base de plantas em muitos distúrbios, incluindo a doença falciforme na Nigéria, sem queixas há mais de 15 anos. O perfil toxicológico é impressionante com uma ampla gama terapêutica.
A Nigéria é um dos países com a maior carga de doença falciforme. É uma doença genética crônica responsável pelo absenteísmo na escola e no trabalho. Há também um encurtamento significativo do tempo de vida dos pacientes afetados. A anemia falciforme apresenta-se com dores ósseas recorrentes e danos progressivos aos órgãos que afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes. As medidas disponíveis que estão em uso incluem o uso de hidroxiureia, transfusão crônica e aguda de hemácias e transplante de células-tronco hematopoiéticas. Estes têm limitações em termos de efeitos adversos, custo e disponibilidade.
A patogênese envolve precipitação intracelular da hemoglobina mutante, rigidez da célula, adesão de células ao endotélio. Estes causam hipóxia tecidual recorrente e reperfusão que causam liberação de séries reativas de oxigênio e agentes de inflamação. Espera-se, portanto, que o extrato de sorgo melhore a qualidade de vida desses pacientes.
Trabalhos anteriores realizados não investigaram o efeito de longo prazo do extrato na qualidade de vida de pacientes com anemia falciforme. Este estudo é, portanto, projetado para comparar a qualidade de vida dos pacientes em 500 mg diários, 250 mg diários e 2 mg diários de jobelyn usando ferramentas padrão ajustadas. Os desfechos secundários a serem estudados são alterações nos indicadores de inflamação e antioxidantes sistêmicos nesses pacientes. O período de estudo é de 12 meses, de modo que o período deve envolver todas as condições climáticas da região.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A O Dosunmu, M.D.
- Número de telefone: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
Locais de estudo
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Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
- Recrutamento
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contato:
- A O Dosunmu, M.D.
- Número de telefone: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Investigador principal:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Subinvestigador:
- O O Odusanya, M.D.
-
Subinvestigador:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Subinvestigador:
- A A Akinbami, M.D.
-
Subinvestigador:
- M O Dada, M.D.
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Subinvestigador:
- T M Balogun, M.D.
-
Subinvestigador:
- C K Yemitan, M.D.
-
Subinvestigador:
- J A Onakoya, M.D.
-
Subinvestigador:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IDADE: 14 a 40 anos
- SEXO: Ambos os sexos
- Homozigoto para o gene S (SS)
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 14 anos e acima de 40 anos
- Evidência de falência de órgãos, ou seja, insuficiência cardíaca, insuficiência renal
- Sem consentimento para estudo
- Baixa adesão ao tratamento e visita irregular ao ambulatório
- Presença de inflamação crônica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Ácido fólico 5mg administrado duas vezes ao dia.
Paludrine 50mg a 20mg ao dia.
Jobelyn 500mg uma vez ao dia.
|
Combinação de medicamentos de rotina + Jobelyn
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Ácido Fólico 5mg ao dia Paludrine 20 - 40mg ao dia Jobelyn 250mg ao dia
|
Drogas de rotina padrão para tratamento de SCD com 250mg Jobelyn
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Fólico + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Ácido Fólico 5mg ao dia Paludrine 20 - 40mg ao dia Jobelyn 2mg ao dia
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Combinação de Paludrine + Ácido Fólico e Jobelyn 2mg (extrato de Sorghum bicolor)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de crises graves de dor óssea e internações hospitalares em um ano
Prazo: 12 meses
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Uso da ferramenta de medidas de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 e questionários de autorrelato
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito antioxidante e anti-inflamatório
Prazo: 12 meses
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Aumento da glutationa redutase, Aumento da superóxido dismutase, Redução da proteína C reativa, Redução da lactato desidrogenase e testes de enzimas hepáticas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
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- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
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- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
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- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Hematínicos
- Antimaláricos
- Proguanil
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- LASUTH/SCD01/2012
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