Elämänlaatututkimus sirppisolupotilaille, joita hoidetaan Jobelynillä (Sorghum Bicolor -uute)
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University
Jobelyn-uutteen (Sorghum Bicolor) antioksidanttivaikutus sirppisolutautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää durran bicolorin (jobelyn) pitkäaikaisen käytön antioksidanttinen vaikutus plasman superoksididismutaasin ja glutationireduktaasin tason nostamiseksi sirppisolusairautta sairastavilla potilailla ja selvittää, paraneeko elämänlaatu potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Jobelyn on durra bicolor -uute, joka on suosittu Nigeriassa yrttiravintolisänä. Tällä uutteella on osoitettu olevan korkea happiradikaaleja absorboiva kapasiteetti (ORAC 37 622 mikromoolia TE/g) verrattuna muihin kasvitieteellisiin valmisteisiin 1. Toinen todistettu ominaisuus on sen anti-inflammatorinen vaikutus selektiivisellä COX 2 -estolla 2. Sen on myös osoitettu korjaavan trypanosomi brucei brucei 3:n kokeellisessa kaniinissa aiheuttamaa anemiaa.
Jobelyniä käytetään kasviperäisenä ravintolisänä monissa sairauksissa, mukaan lukien sirppisolutauti Nigeriassa, ilman valituksia yli 15 vuoteen. Toksikologinen profiili on vaikuttava laajalla terapeuttisella alueella.
Nigeria on yksi niistä maista, joissa sirppisolutauti on suurin. Se on krooninen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa poissaoloja koulusta ja työpaikalta. Myös sairastuneiden potilaiden elinikä lyhenee merkittävästi. Sirppisoluanemiaan liittyy toistuvia luukipuja ja eteneviä elinvaurioita, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Käytettävissä olevia toimenpiteitä ovat olleet hydroksiurean käyttö, krooninen ja akuutti punasolusiirto sekä hematopoieettisten kantasolujen siirto. Niillä on rajoituksia haittavaikutusten, kustannusten ja saatavuuden suhteen.
Patogeneesi sisältää mutanttihemoglobiinin solunsisäisen saostumisen, solun jäykkyyden, solujen adheesion endoteeliin. Nämä aiheuttavat toistuvaa kudosten hypoksiaa ja reperfuusiota, jotka aiheuttavat reaktiivisten happisarjojen ja tulehdustekijöiden vapautumista. Durrauutteen odotetaan siksi parantavan näiden potilaiden elämänlaatua.
Aikaisempi työ ei ole tutkinut uutteen pitkäaikaista vaikutusta sirppisolupotilaiden elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla potilaiden elämänlaatua, jotka saivat 500 mg päivässä, 250 mg päivässä ja 2 mg päivässä Jobelyniä mukautetuilla vakiotyökaluilla. Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat näiden potilaiden tulehduksen indikaattoreiden ja systeemisten antioksidanttien muutokset. Tutkimusjakso on 12 kuukautta, joten jakso sisältää kaikki alueen sääolosuhteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: A O Dosunmu, M.D.
- Puhelinnumero: 2348023369785
- Sähköposti: doyin_dosunmu@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrytointi
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A O Dosunmu, M.D.
- Puhelinnumero: 2348023369785
- Sähköposti: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Päätutkija:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Alatutkija:
- O O Odusanya, M.D.
-
Alatutkija:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Alatutkija:
- A A Akinbami, M.D.
-
Alatutkija:
- M O Dada, M.D.
-
Alatutkija:
- T M Balogun, M.D.
-
Alatutkija:
- C K Yemitan, M.D.
-
Alatutkija:
- J A Onakoya, M.D.
-
Alatutkija:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IKÄ: 14-40 vuotta
- SEKSI: Molemmat sukupuolet
- Homotsygoottinen S-geenille (SS)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 14 vuotta ja yli 40 vuotta
- Todisteet elinten vajaatoiminnasta eli sydämen vajaatoiminnasta, munuaisten vajaatoiminnasta
- Ei suostumusta opiskeluun
- Huono hoitoon sitoutuminen ja epäsäännöllinen käynti klinikalla
- Kroonisen tulehduksen esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foolihappo + Paludriini + Jobelyn (500 mg)
Foolihappoa 5 mg kahdesti päivässä.
Paludriinia 50-20 mg päivässä.
Jobelyn 500 mg kerran päivässä.
|
Rutiinilääkkeiden yhdistelmä + Jobelyn
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Foolihappo + Paludriini + Jobelyn (250 mg.)
Foolihappo 5mg päivittäin Paludrine 20-40mg päivittäin Jobelyn 250mg päivittäin
|
Normaalit rutiinilääkkeet SCD:n hoitoon 250 mg Jobelynillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Foolihappo + Paludriini + Jobelyn (2mg)
Foolihappo 5mg päivittäin Paludrine 20-40mg päivittäin Jobelyn 2mg päivittäin
|
Paludrine + foolihappo ja Jobelyn 2mg yhdistelmä (Sorghum bicolor -uute)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien luukipukriisien ja sairaalahoitojen määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaustyökalun SF-36 ja itseraportointikyselyiden käyttö
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttinen ja anti-inflammatorinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glutationireduktaasin nousu, superoksididismutaasin nousu, C-reaktiivisen proteiinin väheneminen, laktaattidehydrogenaasin väheneminen ja maksaentsyymitestit
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Hematiini
- Malarialääkkeet
- Proguaniili
- Foolihappo
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASUTH/SCD01/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .