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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01704794
Étude sur la qualité de vie des patients drépanocytaires traités avec Jobelyn (extrait de sorgho bicolore)
Effet antioxydant de l'extrait de Jobelyn (Sorghum Bicolor) sur la qualité de vie des patients drépanocytaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jobelyn est un extrait de sorgho bicolore populaire au Nigeria comme complément alimentaire à base de plantes. Il a été démontré que cet extrait a une capacité d'absorption des radicaux oxygène élevée (ORAC 37 622 micromole TE/g) par rapport à d'autres préparations botaniques 1. Une deuxième propriété prouvée est son effet anti-inflammatoire avec une inhibition sélective de la COX 2 2. Il a également été démontré qu'il corrige l'anémie induite chez le lapin expérimental par le trypanosome brucei brucei 3.
Jobelyn est consommé comme complément nutritionnel à base de plantes dans de nombreux troubles, y compris la drépanocytose au Nigeria, sans plainte depuis plus de 15 ans. Le profil toxicologique est impressionnant avec une large gamme thérapeutique.
Le Nigeria est l'un des pays les plus touchés par la drépanocytose. Il s'agit d'une maladie génétique chronique responsable de l'absentéisme à l'école et au travail. Il y a aussi un raccourcissement significatif de la durée de vie des patients touchés. L'anémie falciforme se présente avec des douleurs osseuses récurrentes et des lésions organiques progressives qui affectent négativement la qualité de vie des patients. Les mesures disponibles qui ont été utilisées comprennent l'utilisation de l'hydroxyurée, la transfusion chronique et aiguë de globules rouges et la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Ceux-ci ont des limites en termes d'effets indésirables, de coût et de disponibilité.
La pathogenèse implique la précipitation intracellulaire de l'hémoglobine mutante, la rigidité de la cellule, l'adhésion des cellules à l'endothélium. Ceux-ci provoquent une hypoxie tissulaire récurrente et une reperfusion qui provoquent la libération de séries d'oxygène réactif et d'agents inflammatoires. L'extrait de sorgho devrait donc améliorer la qualité de vie de ces patients.
Les travaux antérieurs effectués n'ont pas étudié l'effet à long terme de l'extrait sur la qualité de vie des patients drépanocytaires. Cette étude est donc conçue pour comparer la qualité de vie des patients sous 500 mg par jour, 250 mg par jour et 2 mg par jour de jobelyn en utilisant des outils standard ajustés. Les résultats secondaires à étudier sont les changements dans les indicateurs d'inflammation et les antioxydants systémiques chez ces patients. La période d'étude est de 12 mois afin que la période concerne toutes les conditions météorologiques de la région.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Recrutement
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contact:
- A O Dosunmu, M.D.
- Numéro de téléphone: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- O O Odusanya, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- A A Akinbami, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- M O Dada, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- T M Balogun, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- C K Yemitan, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- J A Onakoya, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ÂGE : 14 à 40 ans
- SEXE : Les deux sexes
- Homozygote pour le gène S (SS)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 14 ans et supérieur à 40 ans
- Preuve de défaillance d'organe, c'est-à-dire insuffisance cardiaque, insuffisance rénale
- Pas de consentement à l'étude
- Mauvaise observance du traitement et visite irrégulière à la clinique
- Présence d'inflammation chronique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide Folique + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Acide folique 5 mg administré deux fois par jour.
Paludrine 50 mg à 20 mg par jour.
Jobelyn 500 mg une fois par jour.
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Association médicaments de routine + Jobelyn
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide Folique + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Acide folique 5mg par jour Paludrine 20 - 40mg par jour Jobelyn 250mg par jour
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Médicaments de routine standard pour le traitement de la SCD avec 250 mg de Jobelyn
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide Folique + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Acide folique 5mg par jour Paludrine 20 - 40mg par jour Jobelyn 2mg par jour
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Association de Paludrine + Acide Folique et Jobelyn 2mg (Extrait de Sorgho bicolore)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de crises de douleurs osseuses sévères et d'hospitalisations en un an
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé SF-36 et des questionnaires d'auto-déclaration
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet antioxydant et anti-inflammatoire
Délai: 12 mois
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Augmentation de la glutathion réductase, augmentation de la superoxyde dismutase, réduction de la protéine C réactive, réduction de la lactate déshydrogénase et tests d'enzymes hépatiques
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Hématinique
- Antipaludéens
- Proguanil
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
Autres numéros d'identification d'étude
- LASUTH/SCD01/2012
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