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Étude sur la qualité de vie des patients drépanocytaires traités avec Jobelyn (extrait de sorgho bicolore)

1 avril 2013 mis à jour par: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Effet antioxydant de l'extrait de Jobelyn (Sorghum Bicolor) sur la qualité de vie des patients drépanocytaires

Le but de cette étude est de déterminer l'effet antioxydant de l'utilisation prolongée du sorgho bicolor (jobelyn) pour augmenter le taux plasmatique de superoxyde dismutase et de glutathion réductase chez les patients atteints de drépanocytose et de déterminer s'il y a une amélioration de la qualité de vie des malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jobelyn est un extrait de sorgho bicolore populaire au Nigeria comme complément alimentaire à base de plantes. Il a été démontré que cet extrait a une capacité d'absorption des radicaux oxygène élevée (ORAC 37 622 micromole TE/g) par rapport à d'autres préparations botaniques 1. Une deuxième propriété prouvée est son effet anti-inflammatoire avec une inhibition sélective de la COX 2 2. Il a également été démontré qu'il corrige l'anémie induite chez le lapin expérimental par le trypanosome brucei brucei 3.

Jobelyn est consommé comme complément nutritionnel à base de plantes dans de nombreux troubles, y compris la drépanocytose au Nigeria, sans plainte depuis plus de 15 ans. Le profil toxicologique est impressionnant avec une large gamme thérapeutique.

Le Nigeria est l'un des pays les plus touchés par la drépanocytose. Il s'agit d'une maladie génétique chronique responsable de l'absentéisme à l'école et au travail. Il y a aussi un raccourcissement significatif de la durée de vie des patients touchés. L'anémie falciforme se présente avec des douleurs osseuses récurrentes et des lésions organiques progressives qui affectent négativement la qualité de vie des patients. Les mesures disponibles qui ont été utilisées comprennent l'utilisation de l'hydroxyurée, la transfusion chronique et aiguë de globules rouges et la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Ceux-ci ont des limites en termes d'effets indésirables, de coût et de disponibilité.

La pathogenèse implique la précipitation intracellulaire de l'hémoglobine mutante, la rigidité de la cellule, l'adhésion des cellules à l'endothélium. Ceux-ci provoquent une hypoxie tissulaire récurrente et une reperfusion qui provoquent la libération de séries d'oxygène réactif et d'agents inflammatoires. L'extrait de sorgho devrait donc améliorer la qualité de vie de ces patients.

Les travaux antérieurs effectués n'ont pas étudié l'effet à long terme de l'extrait sur la qualité de vie des patients drépanocytaires. Cette étude est donc conçue pour comparer la qualité de vie des patients sous 500 mg par jour, 250 mg par jour et 2 mg par jour de jobelyn en utilisant des outils standard ajustés. Les résultats secondaires à étudier sont les changements dans les indicateurs d'inflammation et les antioxydants systémiques chez ces patients. La période d'étude est de 12 mois afin que la période concerne toutes les conditions météorologiques de la région.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Recrutement
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • M O Dada, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • T M Balogun, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • U O Oyekan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ÂGE : 14 à 40 ans
  2. SEXE : Les deux sexes
  3. Homozygote pour le gène S (SS)

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 14 ans et supérieur à 40 ans
  2. Preuve de défaillance d'organe, c'est-à-dire insuffisance cardiaque, insuffisance rénale
  3. Pas de consentement à l'étude
  4. Mauvaise observance du traitement et visite irrégulière à la clinique
  5. Présence d'inflammation chronique
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide Folique + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Acide folique 5 mg administré deux fois par jour. Paludrine 50 mg à 20 mg par jour. Jobelyn 500 mg une fois par jour.
Association médicaments de routine + Jobelyn
Autres noms:
  • Médicaments courants
  • Extrait de sorgho bicolore (Jobelyn 500mg)
Comparateur actif: Acide Folique + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Acide folique 5mg par jour Paludrine 20 - 40mg par jour Jobelyn 250mg par jour
Médicaments de routine standard pour le traitement de la SCD avec 250 mg de Jobelyn
Autres noms:
  • Médicaments courants
  • Extrait de sorgho bicolore (250mg)
Comparateur actif: Acide Folique + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Acide folique 5mg par jour Paludrine 20 - 40mg par jour Jobelyn 2mg par jour
Association de Paludrine + Acide Folique et Jobelyn 2mg (Extrait de Sorgho bicolore)
Autres noms:
  • Autres noms : Médicaments courants
  • Jobelyn (extrait de sorgho bicolore)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de crises de douleurs osseuses sévères et d'hospitalisations en un an
Délai: 12 mois
Utilisation de l'outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé SF-36 et des questionnaires d'auto-déclaration
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet antioxydant et anti-inflammatoire
Délai: 12 mois
Augmentation de la glutathion réductase, augmentation de la superoxyde dismutase, réduction de la protéine C réactive, réduction de la lactate déshydrogénase et tests d'enzymes hépatiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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