- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01704794
Livskvalitetsundersøgelse for seglcellepatienter behandlet med Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract)
Antioxidantvirkning af ekstrakten af Jobelyn (Sorghum Bicolor) på livskvaliteten for patienter med seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jobelyn er et ekstrakt af sorghum bicolor, der er populært i Nigeria som et urtekosttilskud. Dette ekstrakt har vist sig at have en høj oxygenradikalabsorbanskapacitet (ORAC 37.622 mikromol TE/g) sammenlignet med andre botaniske præparater 1. En anden bevist egenskab er dens antiinflammatoriske virkning med en selektiv COX 2-hæmning 2. Det har også vist sig at korrigere anæmi induceret hos forsøgskanin af trypanosom brucei brucei 3.
Jobelyn bliver brugt som et urtekosttilskud i mange lidelser, herunder seglcellesygdom i Nigeria uden klage i over 15 år. Den toksikologiske profil er imponerende med et bredt terapeutisk udvalg.
Nigeria er et af landene med den største byrde af seglcellesygdom. Det er en kronisk genetisk lidelse, der er årsag til fravær i skolen og på arbejdspladsen. Der er også en væsentlig afkortning af de berørte patienters levetid. Seglcelleanæmi viser sig med tilbagevendende knoglesmerter og progressiv organskade, der påvirker patienternes livskvalitet negativt. Tilgængelige foranstaltninger, der har været i brug, omfatter brug af hydroxyurinstof, kronisk og akut transfusion af røde blodlegemer og hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Disse har begrænsninger i form af negative virkninger, omkostninger og tilgængelighed.
Patogenesen involverer intracellulær præcipitation af det mutante hæmoglobin, stivhed af cellen, adhæsion af celler til endotelet. Disse forårsager tilbagevendende vævshypoksi og reperfusion, som forårsager frigivelse af reaktive oxygenserier og inflammationsmidler. Ekstrakten af sorghum forventes derfor at forbedre livskvaliteten for disse patienter.
Tidligere udført arbejde har ikke undersøgt ekstraktens langtidsvirkning på seglcellepatienters livskvalitet. Denne undersøgelse er derfor designet til at sammenligne patienters livskvalitet på 500 mg dagligt, 250 mg dagligt og 2 mg dagligt jobelyn ved hjælp af tilpassede standardværktøjer. De sekundære resultater til undersøgelse er ændringer i indikatorer for inflammation og systemiske antioxidanter hos disse patienter. Studieperioden er 12 måneder, således at perioden skal omfatte alle vejrforholdene i regionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A O Dosunmu, M.D.
- Telefonnummer: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekruttering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- A O Dosunmu, M.D.
- Telefonnummer: 2348023369785
- E-mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Underforsker:
- O O Odusanya, M.D.
-
Underforsker:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Underforsker:
- A A Akinbami, M.D.
-
Underforsker:
- M O Dada, M.D.
-
Underforsker:
- T M Balogun, M.D.
-
Underforsker:
- C K Yemitan, M.D.
-
Underforsker:
- J A Onakoya, M.D.
-
Underforsker:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALDER: 14 til 40 år
- KØN: Begge køn
- Homozygot for S-genet (SS)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 14 år og over 40 år
- Bevis på organsvigt, dvs. hjertesvigt, nyresvigt
- Intet samtykke til undersøgelse
- Dårlig efterlevelse af behandlingen og uregelmæssigt besøg på klinikken
- Tilstedeværelse af kronisk betændelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Folinsyre + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Folinsyre 5mg givet to gange dagligt.
Paludrine 50mg til 20mg dagligt.
Jobelyn 500 mg én gang dagligt.
|
Kombination af rutinepræparater + Jobelyn
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Folinsyre + Paludrin + Jobelyn (250mg.)
Folinsyre 5mg dagligt Paludrine 20 - 40mg dagligt Jobelyn 250mg dagligt
|
Standard rutinepræparater til behandling af SCD med 250 mg Jobelyn
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Folinsyre + Paludrin + Jobelyn (2mg)
Folinsyre 5mg dagligt Paludrine 20 - 40mg dagligt Jobelyn 2mg dagligt
|
Kombination af Paludrine + Folinsyre og Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor ekstrakt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal alvorlige knoglesmertekriser og hospitalsindlæggelser på et år
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøj SF-36 og selvrapporterende spørgeskemaer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antioxidant og antiinflammatorisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Stigning i glutathionreduktase, stigning i superoxiddismutase, reduktion i C-reaktivt protein, reduktion i lactatdehydrogenase og leverenzymtests
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Hæmatinik
- Antimalariamidler
- Proguanil
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- LASUTH/SCD01/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Folinsyre + Paludrine + Jobelyn (500mg)
-
Lagos State UniversityAfsluttetSeglcelleanæmiNigeria