Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsundersøgelse for seglcellepatienter behandlet med Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract)

1. april 2013 opdateret af: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Antioxidantvirkning af ekstrakten af ​​Jobelyn (Sorghum Bicolor) på livskvaliteten for patienter med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antioxidanteffekten af ​​langvarig brug af sorghum bicolor (jobelyn) for at øge niveauet af plasmasuperoxiddismutase og glutathionreduktase hos patienter med seglcellesygdom og for at afgøre, om der er nogen forbedring i livskvaliteten af patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jobelyn er et ekstrakt af sorghum bicolor, der er populært i Nigeria som et urtekosttilskud. Dette ekstrakt har vist sig at have en høj oxygenradikalabsorbanskapacitet (ORAC 37.622 mikromol TE/g) sammenlignet med andre botaniske præparater 1. En anden bevist egenskab er dens antiinflammatoriske virkning med en selektiv COX 2-hæmning 2. Det har også vist sig at korrigere anæmi induceret hos forsøgskanin af trypanosom brucei brucei 3.

Jobelyn bliver brugt som et urtekosttilskud i mange lidelser, herunder seglcellesygdom i Nigeria uden klage i over 15 år. Den toksikologiske profil er imponerende med et bredt terapeutisk udvalg.

Nigeria er et af landene med den største byrde af seglcellesygdom. Det er en kronisk genetisk lidelse, der er årsag til fravær i skolen og på arbejdspladsen. Der er også en væsentlig afkortning af de berørte patienters levetid. Seglcelleanæmi viser sig med tilbagevendende knoglesmerter og progressiv organskade, der påvirker patienternes livskvalitet negativt. Tilgængelige foranstaltninger, der har været i brug, omfatter brug af hydroxyurinstof, kronisk og akut transfusion af røde blodlegemer og hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Disse har begrænsninger i form af negative virkninger, omkostninger og tilgængelighed.

Patogenesen involverer intracellulær præcipitation af det mutante hæmoglobin, stivhed af cellen, adhæsion af celler til endotelet. Disse forårsager tilbagevendende vævshypoksi og reperfusion, som forårsager frigivelse af reaktive oxygenserier og inflammationsmidler. Ekstrakten af ​​sorghum forventes derfor at forbedre livskvaliteten for disse patienter.

Tidligere udført arbejde har ikke undersøgt ekstraktens langtidsvirkning på seglcellepatienters livskvalitet. Denne undersøgelse er derfor designet til at sammenligne patienters livskvalitet på 500 mg dagligt, 250 mg dagligt og 2 mg dagligt jobelyn ved hjælp af tilpassede standardværktøjer. De sekundære resultater til undersøgelse er ændringer i indikatorer for inflammation og systemiske antioxidanter hos disse patienter. Studieperioden er 12 måneder, således at perioden skal omfatte alle vejrforholdene i regionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Underforsker:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Underforsker:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Underforsker:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Underforsker:
          • M O Dada, M.D.
        • Underforsker:
          • T M Balogun, M.D.
        • Underforsker:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Underforsker:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Underforsker:
          • U O Oyekan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ALDER: 14 til 40 år
  2. KØN: Begge køn
  3. Homozygot for S-genet (SS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 14 år og over 40 år
  2. Bevis på organsvigt, dvs. hjertesvigt, nyresvigt
  3. Intet samtykke til undersøgelse
  4. Dårlig efterlevelse af behandlingen og uregelmæssigt besøg på klinikken
  5. Tilstedeværelse af kronisk betændelse
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folinsyre + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Folinsyre 5mg givet to gange dagligt. Paludrine 50mg til 20mg dagligt. Jobelyn 500 mg én gang dagligt.
Kombination af rutinepræparater + Jobelyn
Andre navne:
  • Rutinemedicin
  • Sorghum bicolor ekstrakt (Jobelyn 500mg)
Aktiv komparator: Folinsyre + Paludrin + Jobelyn (250mg.)
Folinsyre 5mg dagligt Paludrine 20 - 40mg dagligt Jobelyn 250mg dagligt
Standard rutinepræparater til behandling af SCD med 250 mg Jobelyn
Andre navne:
  • Rutinemedicin
  • Sorghum bicolor ekstrakt (250mg)
Aktiv komparator: Folinsyre + Paludrin + Jobelyn (2mg)
Folinsyre 5mg dagligt Paludrine 20 - 40mg dagligt Jobelyn 2mg dagligt
Kombination af Paludrine + Folinsyre og Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor ekstrakt)
Andre navne:
  • Andre navne: Rutinemedicin
  • Jobelyn (Sorghum bicolor ekstrakt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal alvorlige knoglesmertekriser og hospitalsindlæggelser på et år
Tidsramme: 12 måneder
Brug af sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøj SF-36 og selvrapporterende spørgeskemaer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidant og antiinflammatorisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Stigning i glutathionreduktase, stigning i superoxiddismutase, reduktion i C-reaktivt protein, reduktion i lactatdehydrogenase og leverenzymtests
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folinsyre + Paludrine + Jobelyn (500mg)

3
Abonner