Estudio de calidad de vida para pacientes con anemia falciforme tratados con Jobelyn (extracto de sorgo bicolor)
Efecto Antioxidante del Extracto de Jobelyn (Sorgo Bicolor) Sobre la Calidad de Vida de Pacientes con Drepanocitosis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Jobelyn es un extracto de sorgo bicolor que es popular en Nigeria como complemento alimenticio a base de hierbas. Se ha demostrado que este extracto tiene una alta capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC 37,622 micro mol TE/g) en comparación con otras preparaciones botánicas 1. Una segunda propiedad comprobada es su efecto antiinflamatorio con una inhibición selectiva de la COX 2 2. También se ha demostrado que corrige la anemia inducida en conejo experimental por el tripanosoma brucei brucei 3.
Jobelyn se consume como un suplemento nutricional a base de hierbas en muchos trastornos, incluida la enfermedad de células falciformes en Nigeria, sin quejarse durante más de 15 años. El perfil toxicológico es impresionante con un amplio rango terapéutico.
Nigeria es uno de los países con la mayor carga de enfermedad de células falciformes. Es un trastorno genético crónico que explica el ausentismo en la escuela y en el lugar de trabajo. También hay un acortamiento significativo de la vida útil de los pacientes afectados. La anemia de células falciformes se presenta con dolores óseos recurrentes y daño orgánico progresivo que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes. Las medidas disponibles que han estado en uso incluyen el uso de hidroxiurea, transfusión crónica y aguda de glóbulos rojos y trasplante de células madre hematopoyéticas. Estos tienen limitaciones en términos de efectos adversos, costo y disponibilidad.
La patogenia implica la precipitación intracelular de la hemoglobina mutante, la rigidez de la célula, la adhesión de las células al endotelio. Estos causan hipoxia tisular recurrente y reperfusión que provocan la liberación de series reactivas de oxígeno y agentes de inflamación. Por lo tanto, se espera que el extracto de sorgo mejore la calidad de vida de estos pacientes.
El trabajo previo realizado no ha investigado el efecto a largo plazo del extracto sobre la calidad de vida de los pacientes con anemia falciforme. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar la calidad de vida de los pacientes con 500 mg diarios, 250 mg diarios y 2 mg diarios de jobelyn utilizando herramientas estándar ajustadas. Los resultados secundarios a estudiar son cambios en los indicadores de inflamación y antioxidantes sistémicos en estos pacientes. El período de estudio es de 12 meses por lo que el período involucrará todas las condiciones climáticas de la región.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A O Dosunmu, M.D.
- Número de teléfono: 2348023369785
- Correo electrónico: doyin_dosunmu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Reclutamiento
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contacto:
- A O Dosunmu, M.D.
- Número de teléfono: 2348023369785
- Correo electrónico: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Investigador principal:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- O O Odusanya, M.D.
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Sub-Investigador:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Sub-Investigador:
- A A Akinbami, M.D.
-
Sub-Investigador:
- M O Dada, M.D.
-
Sub-Investigador:
- T M Balogun, M.D.
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Sub-Investigador:
- C K Yemitan, M.D.
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Sub-Investigador:
- J A Onakoya, M.D.
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Sub-Investigador:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EDAD : 14 A 40 años
- SEXO: Ambos sexos
- Homocigoto para el gen S (SS)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 14 años y mayor de 40 años
- Evidencia de insuficiencia orgánica, es decir, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal
- Sin consentimiento para el estudio
- Mala adherencia al tratamiento y visita irregular a la clínica
- Presencia de inflamación crónica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido Fólico + Paludrina +Jobelyn (500mg)
Ácido fólico 5 mg dos veces al día.
Paludrine 50 mg a 20 mg al día.
Jobelyn 500 mg una vez al día.
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Combinación de medicamentos de rutina + Jobelyn
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido Fólico + Paludrina +Jobelyn (250mg.)
Ácido fólico 5 mg diarios Paludrine 20 - 40 mg diarios Jobelyn 250 mg diarios
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Medicamentos de rutina estándar para el tratamiento de SCD con 250 mg de Jobelyn
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido Fólico + Paludrina + Jobelyn (2mg)
Ácido fólico 5 mg al día Paludrine 20 - 40 mg al día Jobelyn 2 mg al día
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Combinación de Paludrine + Ácido Fólico y Jobelyn 2mg (Extracto de Sorgo bicolor)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de crisis de dolor óseo severo e ingresos hospitalarios en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la herramienta de medidas de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 y cuestionarios de autoinforme
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antioxidante y antiinflamatorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento de la glutatión reductasa, Aumento de la superóxido dismutasa, Reducción de la proteína C reactiva, Reducción de la lactato deshidrogenasa y Pruebas de enzimas hepáticas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
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- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Hematínicos
- Antipalúdicos
- Proguanil
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- LASUTH/SCD01/2012
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