Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsstudie för sicklecellspatienter som behandlas med Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract)

1 april 2013 uppdaterad av: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Antioxidanteffekt av extraktet av Jobelyn (Sorghum Bicolor) på livskvaliteten för patienter med sicklecellssjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa antioxidanteffekten av långvarig användning av sorghum bicolor (jobelyn) för att öka nivån av plasmasuperoxiddismutas och glutationreduktas hos patienter med sicklecellssjukdom och att avgöra om det finns någon förbättring av livskvaliteten av patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jobelyn är ett extrakt av sorghum bicolor som är populärt i Nigeria som ett växtbaserat kosttillskott. Detta extrakt har visat sig ha en hög absorbanskapacitet för syreradikal (ORAC 37 622 mikromol TE/g) jämfört med andra botaniska preparat 1. En andra beprövad egenskap är dess antiinflammatoriska effekt med en selektiv COX 2-hämning 2. Den har också visat sig korrigera anemi inducerad hos försökskanin av trypanosom brucei brucei 3.

Jobelyn konsumeras som ett växtbaserat näringstillskott vid många sjukdomar inklusive sicklecellssjukdom i Nigeria utan klagomål på över 15 år. Den toxikologiska profilen är imponerande med ett brett terapeutiskt utbud.

Nigeria är ett av länderna med den största bördan av sicklecellssjukdom. Det är en kronisk genetisk störning som förklarar frånvaro i skolan och på arbetsplatsen. Det finns också en betydande förkortning av livslängden för de drabbade patienterna. Sicklecellanemi presenterar sig med återkommande bensmärtor och progressiva organskador som påverkar patienternas livskvalitet negativt. Tillgängliga åtgärder som har använts inkluderar användning av hydroxiurea, kronisk och akut transfusion av röda blodkroppar och hematopoetisk stamcellstransplantation. Dessa har begränsningar i termer av negativa effekter, kostnad och tillgänglighet.

Patogenesen involverar intracellulär utfällning av det muterade hemoglobinet, styvhet av cellen, vidhäftning av celler till endotelet. Dessa orsakar återkommande vävnadshypoxi och reperfusion som orsakar frisättning av reaktiva syreserier och inflammationsmedel. Extraktet av sorghum förväntas därför förbättra livskvaliteten för dessa patienter.

Tidigare arbete har inte undersökt långtidseffekten av extraktet på livskvaliteten hos sicklecellspatienter. Denna studie är därför utformad för att jämföra livskvaliteten för patienter på 500 mg dagligen, 250 mg dagligen och 2 mg dagligen av jobelyn med hjälp av anpassade standardverktyg. De sekundära resultaten att studera är förändringar i indikatorer på inflammation och systemiska antioxidanter hos dessa patienter. Studietiden är 12 månader så att perioden ska omfatta alla väderförhållanden i regionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrytering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Underutredare:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Underutredare:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Underutredare:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Underutredare:
          • M O Dada, M.D.
        • Underutredare:
          • T M Balogun, M.D.
        • Underutredare:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Underutredare:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Underutredare:
          • U O Oyekan, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ÅLDER: 14 till 40 år
  2. SEX: Båda könen
  3. Homozygot för S-genen (SS)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 14 år och över 40 år
  2. Bevis på organsvikt, dvs hjärtsvikt, njursvikt
  3. Inget samtycke till studier
  4. Dålig följsamhet till behandlingen och oregelbundna besök på kliniken
  5. Förekomst av kronisk inflammation
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folsyra + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Folsyra 5 mg ges två gånger dagligen. Paludrine 50mg till 20mg dagligen. Jobelyn 500 mg en gång dagligen.
Kombination av rutinläkemedel + Jobelyn
Andra namn:
  • Rutinmässiga droger
  • Sorghum bicolor extrakt (Jobelyn 500mg)
Aktiv komparator: Folsyra + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Folsyra 5mg dagligen Paludrine 20 - 40mg dagligen Jobelyn 250mg dagligen
Vanliga rutinläkemedel för behandling av SCD med 250 mg Jobelyn
Andra namn:
  • Rutinmässiga droger
  • Sorghum bicolor extrakt (250mg)
Aktiv komparator: Folsyra + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Folsyra 5mg dagligen Paludrine 20 - 40mg dagligen Jobelyn 2mg dagligen
Kombination av Paludrine + Folsyra och Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor extrakt)
Andra namn:
  • Andra namn: Rutindroger
  • Jobelyn (Sorghum bicolor extrakt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal svåra bensmärtakriser och sjukhusinläggningar på ett år
Tidsram: 12 månader
Användning av hälsorelaterade verktyg för livskvalitetsmått SF-36 och självrapporterande frågeformulär
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidant och antiinflammatorisk effekt
Tidsram: 12 månader
Ökning av glutationreduktas, Ökning av superoxiddismutas, minskning av C-reaktivt protein, minskning av laktatdehydrogenas och leverenzymetester
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andra sickle-cell-störningar med kris, ospecificerad

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Folsyra + Paludrine + Jobelyn (500mg)

3
Prenumerera