- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01704794
Livskvalitetsstudie för sicklecellspatienter som behandlas med Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract)
Antioxidanteffekt av extraktet av Jobelyn (Sorghum Bicolor) på livskvaliteten för patienter med sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Jobelyn är ett extrakt av sorghum bicolor som är populärt i Nigeria som ett växtbaserat kosttillskott. Detta extrakt har visat sig ha en hög absorbanskapacitet för syreradikal (ORAC 37 622 mikromol TE/g) jämfört med andra botaniska preparat 1. En andra beprövad egenskap är dess antiinflammatoriska effekt med en selektiv COX 2-hämning 2. Den har också visat sig korrigera anemi inducerad hos försökskanin av trypanosom brucei brucei 3.
Jobelyn konsumeras som ett växtbaserat näringstillskott vid många sjukdomar inklusive sicklecellssjukdom i Nigeria utan klagomål på över 15 år. Den toxikologiska profilen är imponerande med ett brett terapeutiskt utbud.
Nigeria är ett av länderna med den största bördan av sicklecellssjukdom. Det är en kronisk genetisk störning som förklarar frånvaro i skolan och på arbetsplatsen. Det finns också en betydande förkortning av livslängden för de drabbade patienterna. Sicklecellanemi presenterar sig med återkommande bensmärtor och progressiva organskador som påverkar patienternas livskvalitet negativt. Tillgängliga åtgärder som har använts inkluderar användning av hydroxiurea, kronisk och akut transfusion av röda blodkroppar och hematopoetisk stamcellstransplantation. Dessa har begränsningar i termer av negativa effekter, kostnad och tillgänglighet.
Patogenesen involverar intracellulär utfällning av det muterade hemoglobinet, styvhet av cellen, vidhäftning av celler till endotelet. Dessa orsakar återkommande vävnadshypoxi och reperfusion som orsakar frisättning av reaktiva syreserier och inflammationsmedel. Extraktet av sorghum förväntas därför förbättra livskvaliteten för dessa patienter.
Tidigare arbete har inte undersökt långtidseffekten av extraktet på livskvaliteten hos sicklecellspatienter. Denna studie är därför utformad för att jämföra livskvaliteten för patienter på 500 mg dagligen, 250 mg dagligen och 2 mg dagligen av jobelyn med hjälp av anpassade standardverktyg. De sekundära resultaten att studera är förändringar i indikatorer på inflammation och systemiska antioxidanter hos dessa patienter. Studietiden är 12 månader så att perioden ska omfatta alla väderförhållanden i regionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: A O Dosunmu, M.D.
- Telefonnummer: 2348023369785
- E-post: doyin_dosunmu@yahoo.com
Studieorter
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrytering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- A O Dosunmu, M.D.
- Telefonnummer: 2348023369785
- E-post: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Underutredare:
- O O Odusanya, M.D.
-
Underutredare:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Underutredare:
- A A Akinbami, M.D.
-
Underutredare:
- M O Dada, M.D.
-
Underutredare:
- T M Balogun, M.D.
-
Underutredare:
- C K Yemitan, M.D.
-
Underutredare:
- J A Onakoya, M.D.
-
Underutredare:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ÅLDER: 14 till 40 år
- SEX: Båda könen
- Homozygot för S-genen (SS)
Exklusions kriterier:
- Ålder under 14 år och över 40 år
- Bevis på organsvikt, dvs hjärtsvikt, njursvikt
- Inget samtycke till studier
- Dålig följsamhet till behandlingen och oregelbundna besök på kliniken
- Förekomst av kronisk inflammation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Folsyra + Paludrine + Jobelyn (500mg)
Folsyra 5 mg ges två gånger dagligen.
Paludrine 50mg till 20mg dagligen.
Jobelyn 500 mg en gång dagligen.
|
Kombination av rutinläkemedel + Jobelyn
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Folsyra + Paludrine + Jobelyn (250mg.)
Folsyra 5mg dagligen Paludrine 20 - 40mg dagligen Jobelyn 250mg dagligen
|
Vanliga rutinläkemedel för behandling av SCD med 250 mg Jobelyn
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Folsyra + Paludrine + Jobelyn (2mg)
Folsyra 5mg dagligen Paludrine 20 - 40mg dagligen Jobelyn 2mg dagligen
|
Kombination av Paludrine + Folsyra och Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor extrakt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal svåra bensmärtakriser och sjukhusinläggningar på ett år
Tidsram: 12 månader
|
Användning av hälsorelaterade verktyg för livskvalitetsmått SF-36 och självrapporterande frågeformulär
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antioxidant och antiinflammatorisk effekt
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av glutationreduktas, Ökning av superoxiddismutas, minskning av C-reaktivt protein, minskning av laktatdehydrogenas och leverenzymetester
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Hematinik
- Antimalariamedel
- Proguanil
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
Andra studie-ID-nummer
- LASUTH/SCD01/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andra sickle-cell-störningar med kris, ospecificerad
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Folsyra + Paludrine + Jobelyn (500mg)
-
Lagos State UniversityAvslutadSicklecellanemiNigeria
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd