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Studie zur Lebensqualität von Sichelzellpatienten, die mit Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract) behandelt wurden

1. April 2013 aktualisiert von: Dr. A. O. Dosunmu, Lagos State University

Antioxidative Wirkung des Extrakts aus Jobelyn (Sorghum Bicolor) auf die Lebensqualität von Patienten mit Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antioxidative Wirkung einer längeren Anwendung von Sorghum bicolor (Jobelyn) zur Erhöhung der Plasma-Superoxid-Dismutase und Glutathion-Reduktase bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu bestimmen und festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Lebensqualität kommt der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jobelyn ist ein Extrakt aus Sorghum bicolor, das in Nigeria als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel beliebt ist. Es hat sich gezeigt, dass dieser Extrakt im Vergleich zu anderen pflanzlichen Präparaten eine hohe Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale hat (ORAC 37.622 Mikromol TE/g) 1. Eine zweite nachgewiesene Eigenschaft ist seine entzündungshemmende Wirkung mit einer selektiven COX 2-Hemmung 2. Es wurde auch gezeigt, dass es die durch Trypanosom brucei brucei induzierte Anämie bei Versuchskaninchen korrigiert 3.

Jobelyn wird seit über 15 Jahren als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel bei vielen Erkrankungen, einschließlich der Sichelzellenanämie, in Nigeria klaglos eingenommen. Das toxikologische Profil ist beeindruckend mit einer breiten therapeutischen Breite.

Nigeria ist eines der Länder mit der größten Belastung durch Sichelzellenanämie. Es ist eine chronische genetische Störung, die für Fehlzeiten in der Schule und am Arbeitsplatz verantwortlich ist. Hinzu kommt eine deutliche Verkürzung der Lebenserwartung der betroffenen Patienten. Sichelzellenanämie zeigt sich mit wiederkehrenden Knochenschmerzen und fortschreitenden Organschäden, die die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen. Zu den verfügbaren Maßnahmen, die verwendet wurden, gehören die Verwendung von Hydroxyharnstoff, die chronische und akute Transfusion roter Blutkörperchen und die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Diese haben Einschränkungen in Bezug auf Nebenwirkungen, Kosten und Verfügbarkeit.

Die Pathogenese umfasst die intrazelluläre Ausfällung des mutierten Hämoglobins, die Starrheit der Zelle und die Adhäsion von Zellen an das Endothel. Diese verursachen wiederkehrende Gewebehypoxie und Reperfusion, die die Freisetzung von reaktiven Sauerstoffreihen und Entzündungsmitteln bewirken. Der Extrakt aus Sorghum soll daher die Lebensqualität dieser Patienten verbessern.

Frühere Arbeiten haben die Langzeitwirkung des Extrakts auf die Lebensqualität von Sichelzellenpatienten nicht untersucht. Diese Studie soll daher die Lebensqualität von Patienten unter 500 mg täglich, 250 mg täglich und 2 mg täglich Jobelyn mit angepassten Standardinstrumenten vergleichen. Die zu untersuchenden sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Entzündungsindikatoren und der systemischen Antioxidantien bei diesen Patienten. Der Studienzeitraum beträgt 12 Monate, so dass der Zeitraum alle Wetterbedingungen in der Region umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrutierung
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A O Dosunmu, M.D.
        • Unterermittler:
          • O O Odusanya, M.D.
        • Unterermittler:
          • I N AKinwunmi, M.D.
        • Unterermittler:
          • A A Akinbami, M.D.
        • Unterermittler:
          • M O Dada, M.D.
        • Unterermittler:
          • T M Balogun, M.D.
        • Unterermittler:
          • C K Yemitan, M.D.
        • Unterermittler:
          • J A Onakoya, M.D.
        • Unterermittler:
          • U O Oyekan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ALTER : 14 bis 40 Jahre
  2. GESCHLECHT: Beide Geschlechter
  3. Homozygot für das S-Gen (SS)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 14 Jahren und über 40 Jahren
  2. Anzeichen von Organversagen, z. B. Herzversagen, Nierenversagen
  3. Keine Zustimmung zum Studium
  4. Schlechte Therapietreue und unregelmäßiger Klinikbesuch
  5. Vorhandensein einer chronischen Entzündung
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folsäure + Paludrin + Jobelyn (500 mg)
Folsäure 5 mg zweimal täglich. Paludrin 50 mg bis 20 mg täglich. Jobelyn 500 mg einmal täglich.
Kombination von Routinemedikamenten + Jobelyn
Andere Namen:
  • Routinemäßige Medikamente
  • Sorghum zweifarbiger Extrakt (Jobelyn 500mg)
Aktiver Komparator: Folsäure + Paludrin + Jobelyn (250 mg.)
Folsäure 5 mg täglich Paludrine 20 - 40 mg täglich Jobelyn 250 mg täglich
Standard-Routine-Medikamente zur Behandlung von SCD mit 250 mg Jobelyn
Andere Namen:
  • Routinemäßige Medikamente
  • Sorghum zweifarbiger Extrakt (250 mg)
Aktiver Komparator: Folsäure + Paludrin + Jobelyn (2mg)
Folsäure 5 mg täglich Paludrine 20 - 40 mg täglich Jobelyn 2 mg täglich
Kombination aus Paludrin + Folsäure und Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor Extrakt)
Andere Namen:
  • Andere Namen: Routinemedikamente
  • Jobelyn (Sorghum zweifarbiger Extrakt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Knochenschmerzkrisen und Krankenhauseinweisungen in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung des Tools zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 und Fragebögen zur Selbstauskunft
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative und entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Anstieg der Glutathionreduktase, Anstieg der Superoxiddismutase, Verringerung des C-reaktiven Proteins, Verringerung der Laktatdehydrogenase und Leberenzymtests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Folsäure + Paludrin + Jobelyn (500 mg)

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