- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704794
Studie zur Lebensqualität von Sichelzellpatienten, die mit Jobelyn (Sorghum Bicolor Extract) behandelt wurden
Antioxidative Wirkung des Extrakts aus Jobelyn (Sorghum Bicolor) auf die Lebensqualität von Patienten mit Sichelzellanämie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jobelyn ist ein Extrakt aus Sorghum bicolor, das in Nigeria als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel beliebt ist. Es hat sich gezeigt, dass dieser Extrakt im Vergleich zu anderen pflanzlichen Präparaten eine hohe Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale hat (ORAC 37.622 Mikromol TE/g) 1. Eine zweite nachgewiesene Eigenschaft ist seine entzündungshemmende Wirkung mit einer selektiven COX 2-Hemmung 2. Es wurde auch gezeigt, dass es die durch Trypanosom brucei brucei induzierte Anämie bei Versuchskaninchen korrigiert 3.
Jobelyn wird seit über 15 Jahren als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel bei vielen Erkrankungen, einschließlich der Sichelzellenanämie, in Nigeria klaglos eingenommen. Das toxikologische Profil ist beeindruckend mit einer breiten therapeutischen Breite.
Nigeria ist eines der Länder mit der größten Belastung durch Sichelzellenanämie. Es ist eine chronische genetische Störung, die für Fehlzeiten in der Schule und am Arbeitsplatz verantwortlich ist. Hinzu kommt eine deutliche Verkürzung der Lebenserwartung der betroffenen Patienten. Sichelzellenanämie zeigt sich mit wiederkehrenden Knochenschmerzen und fortschreitenden Organschäden, die die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen. Zu den verfügbaren Maßnahmen, die verwendet wurden, gehören die Verwendung von Hydroxyharnstoff, die chronische und akute Transfusion roter Blutkörperchen und die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Diese haben Einschränkungen in Bezug auf Nebenwirkungen, Kosten und Verfügbarkeit.
Die Pathogenese umfasst die intrazelluläre Ausfällung des mutierten Hämoglobins, die Starrheit der Zelle und die Adhäsion von Zellen an das Endothel. Diese verursachen wiederkehrende Gewebehypoxie und Reperfusion, die die Freisetzung von reaktiven Sauerstoffreihen und Entzündungsmitteln bewirken. Der Extrakt aus Sorghum soll daher die Lebensqualität dieser Patienten verbessern.
Frühere Arbeiten haben die Langzeitwirkung des Extrakts auf die Lebensqualität von Sichelzellenpatienten nicht untersucht. Diese Studie soll daher die Lebensqualität von Patienten unter 500 mg täglich, 250 mg täglich und 2 mg täglich Jobelyn mit angepassten Standardinstrumenten vergleichen. Die zu untersuchenden sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Entzündungsindikatoren und der systemischen Antioxidantien bei diesen Patienten. Der Studienzeitraum beträgt 12 Monate, so dass der Zeitraum alle Wetterbedingungen in der Region umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: A O Dosunmu, M.D.
- Telefonnummer: 2348023369785
- E-Mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
Studienorte
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrutierung
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- A O Dosunmu, M.D.
- Telefonnummer: 2348023369785
- E-Mail: doyin_dosunmu@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- A O Dosunmu, M.D.
-
Unterermittler:
- O O Odusanya, M.D.
-
Unterermittler:
- I N AKinwunmi, M.D.
-
Unterermittler:
- A A Akinbami, M.D.
-
Unterermittler:
- M O Dada, M.D.
-
Unterermittler:
- T M Balogun, M.D.
-
Unterermittler:
- C K Yemitan, M.D.
-
Unterermittler:
- J A Onakoya, M.D.
-
Unterermittler:
- U O Oyekan, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALTER : 14 bis 40 Jahre
- GESCHLECHT: Beide Geschlechter
- Homozygot für das S-Gen (SS)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 14 Jahren und über 40 Jahren
- Anzeichen von Organversagen, z. B. Herzversagen, Nierenversagen
- Keine Zustimmung zum Studium
- Schlechte Therapietreue und unregelmäßiger Klinikbesuch
- Vorhandensein einer chronischen Entzündung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Folsäure + Paludrin + Jobelyn (500 mg)
Folsäure 5 mg zweimal täglich.
Paludrin 50 mg bis 20 mg täglich.
Jobelyn 500 mg einmal täglich.
|
Kombination von Routinemedikamenten + Jobelyn
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Folsäure + Paludrin + Jobelyn (250 mg.)
Folsäure 5 mg täglich Paludrine 20 - 40 mg täglich Jobelyn 250 mg täglich
|
Standard-Routine-Medikamente zur Behandlung von SCD mit 250 mg Jobelyn
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Folsäure + Paludrin + Jobelyn (2mg)
Folsäure 5 mg täglich Paludrine 20 - 40 mg täglich Jobelyn 2 mg täglich
|
Kombination aus Paludrin + Folsäure und Jobelyn 2mg (Sorghum bicolor Extrakt)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl schwerer Knochenschmerzkrisen und Krankenhauseinweisungen in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung des Tools zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 und Fragebögen zur Selbstauskunft
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antioxidative und entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anstieg der Glutathionreduktase, Anstieg der Superoxiddismutase, Verringerung des C-reaktiven Proteins, Verringerung der Laktatdehydrogenase und Leberenzymtests
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A O Dosunmu, M.D., Lagos State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Hunt DM, Emerson SU, Wagner RR. RNA- temperature-sensitive mutants of vesicular stomatitis virus: L-protein thermosensitivity accounts for transcriptase restriction of group I mutants. J Virol. 1976 May;18(2):596-603. doi: 10.1128/JVI.18.2.596-603.1976.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Gee L, Abbott J, Conway SP, Etherington C, Webb AK. Validation of the SF-36 for the assessment of quality of life in adolescents and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):137-45. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00079-6.
- Okochi,V.I.,Okpuzor J, Okubena M.O., Awoyemi A.K. 2003 . The Influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats. African Journal of Biotechnology. 2 (9), 312-316.
- Erah P,O., Asonye C.C. Okhamafe A.O. 2003. Response of trypanosome brucei brucei induced anaemiato a commercialherbal preparation. African Journal of Biotechnology. 2,9, 307-311.
- Ogwumike OO. Hemopoietic effect of aqueous extract of the leaf sheath of Sorghum bicolor in albino rats. African Journal of Biomedical. Research. (2002): Vol 5; 69 - 71
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Akande IS, Oseni AA, Biobaku OA. Effects of aqueous extract of Sorghum bicolor on hepatic, histological and haematological indices in rats. Journal of Cell and Animal Biology 4(9), 137-142, 2010.
- Nwinyi FC, Kwanashie HO. Evaluation of aqueous methanolic extract of Sorghum bicolor leaf base for antinociceptive and anti-inflammatory activities. African Journal of Biotechnology, 8 (18), 4642-4649, 2009.
- Eniojukan JF, Bolajoko AA. Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preperation, Jobelyn. International Journal of Health Research, 2(4), 369-374, 2009.
- USDA Database for the Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2, U.S. Department of Agriculture, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Hämatitik
- Antimalariamittel
- Proguanil
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- LASUTH/SCD01/2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Folsäure + Paludrin + Jobelyn (500 mg)
-
Lagos State UniversityAbgeschlossenSichelzellenanämieNigeria