Myocet ® - 卡铂治疗复发卵巢癌，对铂类药物敏感 (MYCA)
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
Ib / II 期试验评估 Myocet ® - 卡铂在复发卵巢癌患者中的作用，对铂类药物敏感
本研究的目的是确定联合使用卡铂和脂质体多柔比星治疗对铂敏感的复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在 Caelyx 短缺的情况下，必须考虑实施替代疗法来治疗对铂敏感的复发性卵巢癌患者：将卡铂与阿霉素家族的另一种药物结合：脂质体阿霉素 (Myocet®)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Angers、法国
- Centre Paul Papin
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Besancon、法国
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli
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Brest、法国、29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Cholet、法国
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Clermont-ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Chesnay、法国
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、法国
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
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Lorient、法国
- Hopital de Scorff
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan、法国
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Montpellier、法国
- ICM Val d'Aurelle
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Mougins、法国
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
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Nimes、法国
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
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Orleans、法国
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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PAU Universite、法国
- Centre Hospitalier General de Pau
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Paris、法国
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、法国
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perigueux、法国
- Clinique Francheville
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Pierre-benite、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Pringy、法国
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Quimper、法国
- Centre intercommunal de Quimper
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Saint Gregoire、法国
- Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
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Saint-Brieuc、法国、22015
- Clinique Armoricaine
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Saint-nazaire、法国
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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St Herblain、法国
- ICO René Gauducheau
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St Priest en Jarez、法国
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg、法国、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Valenciennes、法国
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
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Vannes、法国
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vannes、法国
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢癌、输卵管癌或腹膜组织癌的第一次或第二次复发。
- 最后一次服用铂盐后无进展的时间间隔 > 6 个月（甲板）。
- 可测量疾病（根据标准 RECIST 1.1）或根据 CA-125（根据 GCIG 标准）可评估的疾病。
令人满意的生物资产负债表（评估），根据以下标准：
- 中性粒细胞 > 1.5 x 109/L，斑块 > 100 x 109/L，血红蛋白 > 9.0 g/dL。
- 胆红素 < 1.5 x LSN（正常上限），转氨酶和碱性磷酸酶 < 2. 5 x LSN。
- 根据 Cockroft-Gault 或 MDRD 的公式计算的肌酐清除率 > 50 mL/min。
- 性能状态 < 2。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 年龄 > 18 岁。
- 遵守协议的能力。
- 在任何纳入程序之前签署同意书。
- 加入国家保险计划。
排除标准：
- 卵巢、输卵管或腹膜组织的轻度组织学或交界性肿瘤，或恶性非上皮性肿瘤（例如 生殖细胞肿瘤、性索肿瘤和间质肿瘤）。
- 腹部或盆腔放疗史。
- 接受超过 2 线化疗的患者。
- 患者第 3 次或以上复发。
- 在过去 5 年内有过另一种恶性肿瘤的病史，但子宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌以适当的方式治疗或任何被认为可以宽恕的实体瘤在没有复发的情况下完成至少5年。
- 患有顽固疾病的患者，（例如。 在最后一次化疗期间或在最后一次铂类给药后 6 个月内出现进展）。
- 闭塞或亚闭塞性疾病或有症状的智力转移的存在。
- 心脏病阻止使用蒽环类药物。
- 由 MUGA/ECHO < 50% 定义的左心室射血分数 (LVEF)。
- 等待出现严重感染。
- 达到生育年龄的妇女未使用适当的避孕方法。
- 不允许手术和/或化疗的伴随疾病。
- 严重或伴随的病理学与研究治疗的服用或患者参与研究不相容。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂和脂质体阿霉素
卡铂和脂质体阿霉素治疗卵巢癌复发
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卡铂 AUC5 和脂质体多柔比星 40 或 50 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1 天静脉内（静脉内）。
周期数：6 或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定1年控制病率
大体时间：12个月
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确定1年内未进展患者的比例（疾病控制率或12个月内未进展率）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计客观回答率 (CR/PR)
大体时间：2,5年
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2,5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles FREYER, Dr、Hospices Civiles de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计的)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (EudraCT编号)
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