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Myocet ® - Carboplatina em Câncer de Ovário em Recidiva, Sensível à Platina (MYCA)

5 de setembro de 2023 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ensaio Fase Ib/II Avaliação da Associação Myocet ® - Carboplatina em Pacientes Portadoras de Câncer de Ovário em Recidiva, Sensíveis à Platina

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da associação de carboplatina e doxorrubicina lipossomal em paciente com câncer de ovário em recidiva sensível à platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diante da escassez de Caelyx, deve-se considerar a implementação de um tratamento alternativo para tratar pacientes com câncer de ovário em recidiva, sensíveis à platina: associar a carboplatina a outro fármaco da família da doxorrubicina: a doxorrubicina lipossomal (Myocet®).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, França
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, França
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França
        • Clinique Tivoli
      • Brest, França, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, França
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, França
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, França
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, França
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, França
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, França
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, França
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, França
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, França
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, França
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, França
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, França
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, França
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, França
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, França
        • Centre hospitalier privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, França, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, França
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, França
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, França
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, França
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, França
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, França
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira ou segunda recidiva de um carcinoma do ovário, das trompas de falópio ou do tecido peritoneal comprovado histológicamente.
  • Intervalo sem progresso > 6 meses após a última administração de sal de platina(baralho).
  • Doença Mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou uma doença avaliável de acordo com CA-125 (de acordo com os critérios do GCIG).

  • Balanço biológico satisfatório (Avaliação), de acordo com os seguintes critérios:

    • Neutrófilos > 1,5x 109/L, Placas > 100 x 109/L, Hemoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirrubina < 1,5 x LSN (Limite Superior Normal), transaminases e fosfatase alcalina < 2,5 x LSN.
    • Clearance de creatinina > 50 mL/min calculado de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault ou MDRD.
  • Estado de desempenho < 2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Idade > 18 anos.
  • Capacidade de seguir o protocolo.
  • Consentimento assinado antes de qualquer procedimento de inclusão.
  • Inscrição em um regime de seguro nacional.

Critério de exclusão:

  • Tumor de histologia leve ou borderline, ou tumor maligno não epitelial do ovário, das trompas de falópio ou do tecido peritoneal (ex. tumor de células germinativas, tumor dos cordões sexuais e do estroma).
  • História de radioterapia abdominal ou pélvica.
  • Paciente tendo recebido mais de 2 linhas de quimioterapia.
  • Paciente na 3ª recaída ou mais.
  • História de outro tumor maligno durante os últimos 5 anos, com exceção de um carcinoma in situ do colo do útero ou de um carcinoma espinocelular da pele tratado de forma adequada ou qualquer tumor sólido considerado em perdão completo sem recidiva por pelo menos 5 anos.
  • Pacientes com uma doença teimosa na platina (ex. progresso durante a última quimioterapia ou em 6 meses após a última administração de platina).
  • Doença oclusiva ou suboclusiva ou presença de metástases intelectuais sintomáticas.
  • Distúrbio cardíaco que dissuade o uso de uma antraciclina.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) definida por MUGA/ECO < 50%.
  • Espere apresentando uma infecção grave.
  • Mulher com idade para procriar sem uso de método contraceptivo adequado.
  • Doença concomitante que não permite cirurgia e/ou quimioterapia.
  • Patologia grave ou concomitante não compatível com a realização do tratamento do estudo ou com a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carboplatina e doxorrubicina lipossomal
carboplatina e doxorrubicina lipossomal no câncer de ovário em recidiva
Medicamento: carboplatina e doxorrubicina lipossomal
Carboplatina AUC5 e doxorrubicina lipossomal 40 ou 50 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: 6 ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • carboplatina
  • doxorrubicina lipossomal, Myocet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a taxa de controle da doença em 1 ano
Prazo: 12 meses
Determinar a proporção de pacientes não progressivos em 1 ano (taxa de controle da doença ou taxa de não progressão em 12 meses)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a taxa de resposta objetiva (CR/PR)
Prazo: 2,5 anos
  • Para estimar a sobrevivência sem progresso (PFS)
  • Para estimar a sobrevida global (OS)
  • Estimar o perfil de toxicidade da associação.
  • Qualidade de vida.
  • Validação da depuração do CA-125 como marcador preditivo da eficácia do tratamento e como fator preditor da sobrevida.
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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