Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myocet ® - karboplatyna w raku jajnika w fazie nawrotu, wrażliwa na platynę (MYCA)

5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Badanie fazy Ib/II oceniające skojarzenie Myocet ® - karboplatyna u pacjentek z rakiem jajnika w fazie nawrotu, wrażliwych na platynę

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia karboplatyny i liposomalnej doksorubicyny u pacjentki z rakiem jajnika w fazie nawrotu, wrażliwej na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obliczu niedoboru preparatu Caelyx należy rozważyć wdrożenie alternatywnego leczenia pacjentów z rakiem jajnika w fazie nawrotu, wrażliwych na platynę: skojarzyć karboplatynę z innym lekiem z rodziny doksorubicyny: liposomalną doksorubicyną (Myocet®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francja
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francja
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francja
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Francja
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francja
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francja
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • PAU Universite, Francja
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Francja
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francja
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francja
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Francja
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francja
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francja
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francja
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francja
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francja
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzono pierwszy lub drugi nawrót raka jajnika, jajowodów lub tkanki otrzewnej.
  • Odstęp bez postępu > 6 miesięcy po ostatnim podaniu soli platyny (pokład).
  • Mierzalna choroba (według kryteriów RECIST 1.1) lub choroba podlegająca ocenie według CA-125 (według kryteriów GCIG).

  • Zadowalający bilans biologiczny (ocena), zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Neutrofile > 1,5x 109/L, Blaszki > 100 x 109/L, Hemoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirubina < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej < 2,5 x LSN.
    • Klirens kreatyniny > 50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta lub MDRD.
  • Stan sprawności < 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wiek > 18 lat.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą włączenia.
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz o łagodnym histologii lub granicznym lub złośliwy nienabłonkowy guz jajnika, jajowodów lub tkanki otrzewnej (np. guz komórek rozrodczych, guz sznurów płciowych i zrębu).
  • Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  • Pacjent, który otrzymał więcej niż 2 linie chemioterapii.
  • Pacjent z trzecim nawrotem lub więcej.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ w okolicy szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego w odpowiedni sposób lub jakikolwiek guz lity uznany za przebaczony, zakończony bez nawrotu przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z uporczywą chorobą w platynie (np. postęp w trakcie ostatniej chemioterapii lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu platyny).
  • Choroba okluzyjna lub subokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów intelektualnych.
  • Zaburzenia serca zniechęcające do stosowania antracyklin.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez MUGA/ECHO < 50%.
  • Poczekaj, prezentując ciężką infekcję.
  • Kobieta wystarczająco dorosła, aby prokreować, nie stosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Choroba współistniejąca uniemożliwiająca operację i/lub chemioterapię.
  • Patologia ciężka lub współistniejąca, niezgodna z przyjmowaniem badanego leku lub udziałem pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna i liposomalna doksorubicyna
karboplatyna i liposomalna doksorubicyna w nawrocie raka jajnika
Lek: karboplatyna i liposomalna doksorubicyna
Karboplatyna AUC5 i liposomalna doksorubicyna 40 lub 50 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6 lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • liposomalna doksorubicyna, Myocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik zachorowań kontrolnych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów bez progresji w ciągu 1 roku (wskaźnik kontroli choroby lub wskaźnik braku progresji w ciągu 12 miesięcy)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR/PR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
  • Aby oszacować przeżycie bez postępu (PFS)
  • Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS)
  • Aby oszacować profil toksyczności związku.
  • Jakość życia.
  • Walidacja klirensu CA-125 jako markera predykcyjnego skuteczności leczenia i czynnika prognozującego przeżycie.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj