Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocet ® - Carboplatin ved ovariecancer i tilbagefald, følsom over for platin (MYCA)

5. september 2023 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase Ib/II-forsøg, der evaluerer foreningen Myocet ® - Carboplatin hos patienter med kræft i æggestokkene i tilbagefald, følsomme over for platin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forbindelsen mellem carboplatin og liposomal doxorubicin hos patienter med ovariecancer i tilbagefald, følsomme over for platin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foran en mangel på Caelyx, skal implementering af en alternativ behandling overvejes til behandling af patienter med ovariecancer i tilbagefald, følsomme over for platin: associer carboplatin med et andet lægemiddel af familien af ​​doxorubicin: liposomalt doxorubicin (Myocet®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrig
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankrig
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • PAU Universite, Frankrig
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrig
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Frankrig
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Centre hospitalier privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankrig
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankrig
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eller andet tilbagefald af et karcinom i æggestokken, æggelederne eller det peritoneale væv histologisk bevist.
  • Interval uden fremskridt > 6 måneder efter sidste administration af et salt af platin (dæk).
  • Målbar sygdom (i henhold til kriterierne RECIST 1.1) eller en vurderingsbar sygdom i henhold til CA-125 (i henhold til kriterierne i GCIG).

  • Tilfredsstillende biologisk balance (vurdering) i henhold til følgende kriterier:

    • Neutrofiler > 1,5 x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Hæmoglobin > 9,0 g/dL.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaser og alkalisk fosfatase < 2, 5 x LSN.
    • Kreatininclearance > 50 ml/min beregnet i henhold til formlen for Cockroft-Gault eller MDRD.
  • Ydeevnestatus < 2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Alder > 18 år.
  • Kapacitet til at følge protokollen.
  • Samtykke underskrevet før enhver procedure for optagelse.
  • Medlemskab af en folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor af mild histologi eller borderline, eller ondartet ikke-epitel tumor i æggestokken, æggelederen eller peritonealvævet (f. tumor i kønsceller, tumor i kønsstrengene og stroma).
  • Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling.
  • Patient, der har modtaget mere end 2 linjer kemoterapi.
  • Patient i 3. tilbagefald eller mere.
  • Anamnese med en anden ondartet tumor i løbet af de sidste 5 år, med undtagelse af et karcinom in situ ved halsen af ​​livmoderen eller af et pladecellekarcinom i huden behandlet på en passende måde, eller enhver solid tumor, der betragtes som tilgivelse, fuldender uden tilbagefald i mindst 5 år.
  • Patienter med en genstridig sygdom i platin, (f. fremskridt under den sidste kemoterapi eller i 6 måneder efter den sidste administration af platin).
  • Okklusiv eller subokklusiv sygdom eller tilstedeværelse af symptomatiske intellektuelle metastaser.
  • Hjertesygdom, der fraråder brugen af ​​et antracyklin.
  • Venstre ventikulær ejektionsfraktion (LVEF) defineret ved MUGA/ECHO < 50%.
  • Vent med en alvorlig infektion.
  • Kvinde gammel nok til at formere sig ved ikke at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Samtidig sygdom, der ikke tillader en operation og/eller kemoterapi.
  • Alvorlig eller samtidig patologi, der ikke er forenelig med undersøgelsesbehandlingen eller patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin og liposomal doxorubicin
carboplatin og liposomal doxorubicin i ovariecancer i realapse
Medicin: carboplatin og liposomal doxorubicin
Carboplatin AUC5 og liposomal doxorubicin 40 eller 50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 6 eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • carboplatin
  • liposomalt doxorubicin, Myocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kontrolsygdomsraten om 1 år
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme andelen af ​​ikke-progressive patienter i løbet af 1 år (hastigheden af ​​kontrol af sygdommen eller hastigheden af ​​ikke-progressive i 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere frekvensen af ​​objektive svar (CR/PR)
Tidsramme: 2,5 år
  • At estimere overlevelse uden fremskridt (PFS)
  • For at estimere den samlede overlevelse (OS)
  • At estimere foreningens toksicitetsprofil.
  • Livskvalitet.
  • Validering af clearance af CA-125 som prædiktiv markør for effektiviteten af ​​behandlingen og som faktorprognose for overlevelse.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin og liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner