Myocet ® – karboplatin a relapszusban lévő petefészekrákban, érzékeny a platinára (MYCA)
2023. szeptember 5. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP
Ib/II. fázisú vizsgálat a Myocet ® – Carboplatin asszociáció értékelése olyan betegeknél, akiknél relapszusban szenvedő petefészekrákos, platinára érzékeny
Ennek a vizsgálatnak a célja a karboplatin és a liposzómás doxorubicin kapcsolatának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása relapszusban szenvedő, platinára érzékeny petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Caelyx hiánya előtt mérlegelni kell egy alternatív kezelés bevezetését a kiújuló, platinára érzékeny petefészekrákos betegek kezelésére: a karboplatint a doxorubicin család egy másik gyógyszerével, a liposzómás doxorubicinnel (Myocet®) kell társítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Angers, Franciaország
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Franciaország
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Tivoli
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Franciaország
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Chesnay, Franciaország
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Franciaország
- Hopital de Scorff
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Franciaország
- ICM Val d'Aurelle
-
Mougins, Franciaország
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Franciaország
- Centre Catherine de Sienne
-
Nimes, Franciaország
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
-
Orleans, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
PAU Universite, Franciaország
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Paris, Franciaország
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Franciaország
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perigueux, Franciaország
- Clinique Francheville
-
Pierre-benite, Franciaország
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pringy, Franciaország
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Franciaország
- Centre intercommunal de Quimper
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Saint Gregoire, Franciaország
- Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22015
- Clinique Armoricaine
-
Saint-nazaire, Franciaország
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
St Herblain, Franciaország
- ICO René Gauducheau
-
St Priest en Jarez, Franciaország
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Franciaország
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
-
Vannes, Franciaország
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Vannes, Franciaország
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A petefészek, a petevezeték vagy a peritoneális szövet carcinoma első vagy második visszaesése szövettanilag igazolt.
- Előrelépés nélküli intervallum > 6 hónap a platina só utolsó beadása után (deck).
- Mérhető betegség (a RECIST 1.1 kritériumok szerint) vagy a CA-125 szerinti értékelhető betegség (a GCIG kritériumai szerint).
Kielégítő biológiai mérleg (értékelés), a következő kritériumok szerint:
- Neutrofilek > 1,5x109/l, plakkok > 100x109/l, hemoglobin > 9,0 g/dl.
- Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transzaminázok és alkalikus foszfatáz < 2,5 x LSN.
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc, a Cockroft-Gault vagy az MDRD képlete szerint számítva.
- Teljesítmény állapota < 2.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Életkor > 18 év.
- Képesség a protokoll követésére.
- A beleegyezés minden felvételi eljárás előtt aláírt.
- Tagság nemzeti biztosítási rendszerben.
Kizárási kritériumok:
- A petefészek, a petevezeték vagy a peritoneális szövet enyhe szövettani vagy borderline daganata, vagy rosszindulatú, nem epiteliális daganat (pl. csírasejtek daganata, nemi zsinór- és stromadaganat).
- Hasi vagy kismedencei radioterápia anamnézisében.
- Több mint 2 sor kemoterápiát kapott beteg.
- A 3. vagy több relapszusban szenvedő beteg.
- Más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 év során, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelő módon kezelt laphámrákot, vagy bármilyen szilárd daganat, amelyet megbocsátásnak tekintettek, visszaesés nélkül fejeződik be legalább 5 évig.
- Betegek, akik makacs betegségben szenvednek a platinaszinten (pl. az utolsó kemoterápia során vagy az utolsó platinakezelést követő 6 hónapon belül).
- Elzáródásos vagy szub-okkluzív betegség vagy tüneti értelmi metasztázisok jelenléte.
- Szívbetegség, amely elriasztja az antraciklin használatát.
- A MUGA/ECHO által meghatározott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%.
- Várjon, ha súlyos fertőzést mutat be.
- Elég idős nő a nemzéshez, nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Egyidejű betegség, amely nem teszi lehetővé a műtétet és/vagy a kemoterápiát.
- A patológia súlyos vagy egyidejűleg nem egyeztethető össze a vizsgálati kezeléssel vagy a beteg részvételével a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: karboplatin és liposzómás doxorubicin
karboplatin és liposzómás doxorubicin petefészekrákban realapszusban
|
Carboplatin AUC5 és liposzómás doxorubicin 40 vagy 50 mg/m2, IV (vénában) minden 28 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: 6 vagy addig, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kontroll betegség arányát 1 év alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a nem progresszív betegek arányát 1 év alatt (a betegség kontrollálási aránya vagy a nem progresszió aránya 12 hónap alatt)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válasz arányának becslése (CR/PR)
Időkeret: 2,5 év
|
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Túlérzékenység
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .