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Myocet ® - Carboplatin bei Eierstockkrebs im Rückfall, empfindlich gegenüber Platin (MYCA)

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Myocet® und Carboplatin bei Patienten mit Eierstockkrebs im Rückfall, die empfindlich auf Platin reagieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Carboplatin und liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Rückfall zu bestimmen, die empfindlich auf Platin reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts eines Mangels an Caelyx muss die Einführung einer alternativen Behandlung in Betracht gezogen werden, um Patienten mit Eierstockkrebs im Rückfall, die empfindlich auf Platin reagieren, zu behandeln: Kombinieren Sie Carboplatin mit einem anderen Arzneimittel aus der Familie der Doxorubicine: liposomalem Doxorubicin (Myocet®).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankreich
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankreich
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • PAU Universite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankreich
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankreich
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankreich
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankreich
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankreich
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter Rückfall eines Karzinoms des Eierstocks, der Eileiter oder des Peritonealgewebes histologisch nachgewiesen.
  • Intervall ohne Fortschritt > 6 Monate nach der letzten Verabreichung eines Platinsalzes (Deck).
  • Messbare Krankheit (gemäß den Kriterien RECIST 1.1) oder eine bewertbare Krankheit gemäß CA-125 (gemäß den Kriterien des GCIG).

  • Zufriedenstellende biologische Bilanz (Beurteilung), nach folgenden Kriterien:

    • Neutrophile > 1,5 x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Hämoglobin > 9,0 g/dl.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), Transaminasen und alkalische Phosphatase < 2,5 x LSN.
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft-Gault oder MDRD.
  • Leistungsstatus < 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Fähigkeit, das Protokoll zu befolgen.
  • Vor jedem Aufnahmeverfahren ist die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Mitgliedschaft in einem staatlichen Versicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit milder Histologie oder grenzwertigem oder bösartigem, nicht epithelialem Tumor des Eierstocks, der Eileiter oder des Peritonealgewebes (z. B. Tumor der Keimzellen, Tumor der Geschlechtsstränge und des Stromas).
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens.
  • Patient, der mehr als zwei Chemotherapielinien erhalten hat.
  • Patient im 3. Rückfall oder mehr.
  • Die Anamnese eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ am Gebärmutterhals oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, das angemessen behandelt wurde, oder eines soliden Tumors, der zur Vergebung in Betracht gezogen wird, verläuft ohne Rückfall für mindestens 5 Jahre.
  • Patienten mit einer hartnäckigen Erkrankung im Platinbereich (z. Fortschritt während der letzten Chemotherapie oder in 6 Monaten nach der letzten Platinverabreichung).
  • Okklusive oder subokklusive Krankheit oder Vorhandensein symptomatischer intellektueller Metastasen.
  • Herzerkrankung, die von der Verwendung eines Anthrazyklins abhält.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), definiert durch MUGA/ECHO < 50 %.
  • Warten Sie, bis eine schwere Infektion vorliegt.
  • Frau, die alt genug ist, um sich fortzupflanzen, und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Begleiterkrankungen, die eine Operation und/oder Chemotherapie nicht zulassen.
  • Schwere oder begleitende Pathologie, die nicht mit der Einnahme des Studienmedikaments oder der Teilnahme des Patienten an der Studie vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin und liposomales Doxorubicin
Carboplatin und liposomales Doxorubicin bei Eierstockkrebs mit Rezidiv
Arzneimittel: Carboplatin und liposomales Doxorubicin
Carboplatin AUC5 und liposomales Doxorubicin 40 oder 50 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6 oder bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • liposomales Doxorubicin, Myocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Kontrollkrankheitsrate in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Anteils nicht progredienter Patienten in einem Jahr (Kontrollrate der Krankheit oder Rate, in der innerhalb von 12 Monaten kein Progress erfolgt)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Rate objektiver Antworten (CR/PR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
  • Zur Schätzung des Überlebens ohne Fortschritt (PFS)
  • Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
  • Abschätzung des Toxizitätsprofils der Assoziation.
  • Lebensqualität.
  • Validierung der Clearance von CA-125 als prädiktiver Marker für die Wirksamkeit der Behandlung und als Prognosefaktor für das Überleben.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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