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Myocet ® - Carboplatino en Cáncer de Ovario en Recaída, Sensible al Platino (MYCA)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ensayo fase Ib/II que evalúa la asociación Myocet ® - Carboplatino en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensibles al platino

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la asociación de carboplatino y doxorrubicina liposomal en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensibles a platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ante la escasez de Caelyx, se debe considerar la implementación de un tratamiento alternativo para tratar pacientes con cáncer de ovario en recaída, sensibles al platino: asociar el carboplatino con otro fármaco de la familia de la doxorrubicina: la doxorrubicina liposomal (Myocet®).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francia
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francia
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Francia
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francia
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Francia
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francia
        • Centre hospitalier privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francia
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francia
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francia
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera o segunda recidiva de un carcinoma de ovario, de las trompas de Falopio o del tejido peritoneal comprobada histológicamente.
  • Intervalo sin progreso > 6 meses después de la última administración de una sal de platino(cubierta).
  • Enfermedad Medible (según los criterios RECIST 1.1) o una enfermedad evaluable según el CA-125 (según los criterios del GCIG).

  • Balance (Evaluación) biológico satisfactorio, de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Neutrófilos > 1,5x 109/L, Placas > 100 x 109/L, Hemoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirrubina < 1,5 x LSN (Límite Superior Normal), transaminasas y fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN.
    • Aclaramiento de creatinina > 50 mL/min calculado según la fórmula de Cockroft-Gault o MDRD.
  • Estado funcional < 2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Edad > 18 años.
  • Capacidad para seguir el protocolo.
  • Consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento de inclusión.
  • Afiliación a un régimen nacional de seguros.

Criterio de exclusión:

  • Tumor de histología leve o borderline, o tumor no epitelial maligno del ovario, las trompas de Falopio o el tejido peritoneal (p. tumor de células germinales, tumor de los cordones sexuales y del estroma).
  • Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica.
  • Paciente que haya recibido más de 2 líneas de quimioterapia.
  • Paciente en 3ra recaída o más.
  • Historia de otro tumor maligno durante los últimos 5 años, a excepción de un carcinoma in situ por el cuello del útero o por un carcinoma de células escamosas de la piel tratado de manera adecuada o cualquier tumor sólido considerado en el perdón completo sin recidiva durante al menos 5 años.
  • Los pacientes que tienen una enfermedad obstinada en el platino (p. progreso durante la última quimioterapia o en los 6 meses posteriores a la última administración de platino).
  • Enfermedad oclusiva o suboclusiva o presencia de metástasis intelectuales sintomáticas.
  • Trastorno cardíaco que disuade el uso de una antraciclina.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) definida por MUGA/ECHO < 50%.
  • Espera presentando una infección severa.
  • Mujer con edad suficiente para procrear que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
  • Enfermedad concomitante que no permite una cirugía y/o quimioterapia.
  • Patología grave o concomitante no compatible con la toma del tratamiento del estudio o la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carboplatino y doxorrubicina liposomal
carboplatino y doxorrubicina liposomal en cáncer de ovario en recaída
Droga: carboplatino y doxorrubicina liposomal
Carboplatino AUC5 y doxorrubicina liposomal 40 o 50 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: 6 o hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • carboplatino
  • doxorrubicina liposomal, Myocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de control de la enfermedad en 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la proporción de pacientes no progresivos en 1 año (tasa de control de la enfermedad o tasa de no progreso en 12 meses)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de respuesta objetiva (CR/PR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
  • Estimar la supervivencia sin progreso (PFS)
  • Para estimar la supervivencia global (SG)
  • Estimar el perfil de toxicidad de la asociación.
  • Calidad de vida.
  • Validación del aclaramiento de CA-125 como marcador predictivo de la eficacia del tratamiento y como factor pronóstico de la supervivencia.
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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