Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myocet ® - Карбоплатин при рецидивирующем раке яичников, чувствительный к платине (MYCA)

5 сентября 2023 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Испытание фазы Ib/II по оценке ассоциации Myocet ® - карбоплатин у пациентов с рецидивирующим раком яичника, чувствительных к платине

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности комбинации карбоплатина и липосомального доксорубицина у больных раком яичников в стадии рецидива, чувствительных к платине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с нехваткой Caelyx необходимо рассмотреть вопрос о применении альтернативного лечения для лечения пациентов с рецидивирующим раком яичников, чувствительных к платине: связать карбоплатин с другим препаратом семейства доксорубицина: липосомальным доксорубицином (Myocet®).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Франция
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Франция
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Франция, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Франция
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Франция
        • Centre Jean PERRIN
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Франция
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Франция
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Франция
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Франция
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Франция
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Франция
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Франция
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Франция
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Франция
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Франция
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Франция
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Франция
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Франция
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Франция
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Франция, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Франция
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Франция
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Франция
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Франция
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Франция
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Франция
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден первый или второй рецидив рака яичника, фаллопиевых труб или брюшины.
  • Интервал без прогресса > 6 месяцев после последнего введения соли платины (дека).
  • Поддающееся измерению заболевание (согласно критериям RECIST 1.1) или поддающееся оценке заболевание согласно CA-125 (согласно критериям GCIG).

  • Удовлетворительный биологический баланс (оценка) по следующим критериям:

    • Нейтрофилы > 1,5х109/л, Бляшки >100х109/л, Гемоглобин >9,0 г/дл.
    • Билирубин < 1,5 x LSN (нормальный верхний предел), трансаминазы и щелочная фосфатаза < 2,5 x LSN.
    • Клиренс креатинина > 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или MDRD.
  • Статус производительности < 2.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Возраст > 18 лет.
  • Способность следовать протоколу.
  • Согласие подписано до любой процедуры включения.
  • Членство в национальной системе страхования.

Критерий исключения:

  • Опухоль легкой гистологии или пограничная, или злокачественная неэпителиальная опухоль яичника, фаллопиевых труб или брюшины (напр. опухоль половых клеток, опухоль половых тяжей и стромы).
  • История лучевой терапии брюшной полости или таза.
  • Пациент, получивший более 2 линий химиотерапии.
  • Пациент с 3-м рецидивом или более.
  • Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточной карциномы кожи, пролеченной адекватным образом, или любой солидной опухоли, рассматриваемой при прощении, заканчивается без рецидива не менее 5 лет.
  • Пациенты с упорной болезнью в платине (напр. прогресс во время последней химиотерапии или через 6 месяцев после последнего введения платины).
  • Окклюзионная или субокклюзионная болезнь или наличие симптоматических интеллектуальных метастазов.
  • Сердечные расстройства, препятствующие использованию антрациклинов.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемая по MUGA/ECHO < 50%.
  • Подождите, представляя тяжелую инфекцию.
  • Женщина достаточно взрослая, чтобы иметь потомство, не использующая адекватный метод контрацепции.
  • Сопутствующее заболевание, не позволяющее провести операцию и/или химиотерапию.
  • Патология тяжелая или сопутствующая, несовместимая с приемом исследуемого лечения или участием пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоплатин и липосомальный доксорубицин
карбоплатин и липосомальный доксорубицин при рецидиве рака яичников
Лекарство: карбоплатин и липосомальный доксорубицин
Карбоплатин AUC5 и липосомальный доксорубицин 40 или 50 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й день каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: 6 или до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • карбоплатин
  • липосомальный доксорубицин, Myocet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту контрольных заболеваний через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долю непрогрессирующих пациентов в течение 1 года (показатель контроля заболевания или показатель отсутствия прогресса через 12 месяцев).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить показатель объективного ответа (CR/PR)
Временное ограничение: 2,5 года
  • Для оценки выживаемости без прогресса (ВБП)
  • Для оценки общей выживаемости (OS)
  • Оценить профиль токсичности ассоциации.
  • Качество жизни.
  • Валидация клиренса СА-125 как прогностического маркера эффективности лечения и фактора прогноза выживаемости.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться