Myocet ® - Karboplatina u rakoviny vaječníků v relapsu, citlivý na platinu (MYCA)
5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
Studie fáze Ib / II hodnotící asociaci Myocet ® - karboplatina u pacientek s rakovinou vaječníků v relapsu, citlivých na platinu
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost spojení karboplatiny a lipozomálního doxorubicinu u pacientky s ovariálním karcinomem v relapsu, citlivé na platinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před nedostatkem Caelyxu je třeba zvážit zavedení alternativní léčby k léčbě pacientů s rakovinou vaječníků v relapsu, citlivých na platinu: spojte karboplatinu s jiným lékem ze skupiny doxorubicinu: lipozomálním doxorubicinem (Myocet®).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Angers, Francie
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Francie
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francie
- Clinique Tivoli
-
Brest, Francie, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Francie
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Francie
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Chesnay, Francie
- Hopital Andre Mignot
-
Le Mans, Francie
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francie
- Chu Dupuytren
-
Lorient, Francie
- Hopital de Scorff
-
Lyon, Francie
- Centre léon bérard
-
Lyon, Francie
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Francie
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Francie
- Icm Val D'Aurelle
-
Mougins, Francie
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Francie
- Centre Catherine de Sienne
-
Nimes, Francie
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
-
Orleans, Francie
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
PAU Universite, Francie
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Paris, Francie
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Francie
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perigueux, Francie
- Clinique Francheville
-
Pierre-benite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pringy, Francie
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Francie
- Centre intercommunal de Quimper
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Saint Gregoire, Francie
- Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
-
Saint-Brieuc, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine
-
Saint-nazaire, Francie
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
St Herblain, Francie
- Ico Rene Gauducheau
-
St Priest en Jarez, Francie
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Francie
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Francie
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
-
Vannes, Francie
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Vannes, Francie
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázána první nebo druhá recidiva karcinomu vaječníku, vejcovodů nebo peritoneální tkáně.
- Interval bez progrese > 6 měsíců po posledním podání soli platiny (deck).
- Měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo vyhodnotitelné onemocnění podle CA-125 (podle kritérií GCIG).
Uspokojivá biologická rozvaha (hodnocení) podle následujících kritérií:
- Neutrofily > 1,5 x 109/l, plaky > 100 x 109/l, hemoglobin > 9,0 g/dl.
- Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminázy a alkalická fosfatáza < 2,5 x LSN.
- Clearance kreatininu > 50 ml/min vypočtená podle vzorce Cockroft-Gault nebo MDRD.
- Stav výkonu < 2.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Věk > 18 let.
- Schopnost dodržovat protokol.
- Souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem zahrnutí.
- Členství v systému národního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Nádor mírné histologie nebo hraniční nebo maligní neepiteliální nádor vaječníku, vejcovodů nebo peritoneální tkáně (např. nádor ze zárodečných buněk, nádor pohlavních provazců a stromatu).
- Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve.
- Pacient, který podstoupil více než 2 řady chemoterapie.
- Pacient ve 3. relapsu nebo více.
- Anamnéza jiného zhoubného nádoru v průběhu posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ krčku dělohy nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného adekvátním způsobem nebo jakéhokoli solidního nádoru považovaného za prominutí, projde bez recidivy po dobu minimálně 5 let.
- Pacienti trpící tvrdohlavým onemocněním platiny (např. progrese během poslední chemoterapie nebo za 6 měsíců po posledním podání platiny).
- Okluzivní nebo subokluzivní onemocnění nebo přítomnost symptomatických intelektuálních metastáz.
- Srdeční porucha odrazující od užívání antracyklinu.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) definovaná pomocí MUGA/ECHO < 50 %.
- Počkejte, až se objeví závažná infekce.
- Žena dostatečně stará na to, aby mohla plodit, nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Souběžné onemocnění neumožňující chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii.
- Patologie závažná nebo souběžná, která není kompatibilní s užíváním studijní léčby nebo s účastí pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: karboplatina a lipozomální doxorubicin
karboplatina a lipozomální doxorubicin u rakoviny vaječníků v realapse
|
AUC5 karboplatiny a lipozomální doxorubicin 40 nebo 50 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 28denního cyklu.
Počet cyklů: 6 nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru kontrolních onemocnění za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit podíl pacientů, kteří neprogredují za 1 rok (míra kontroly onemocnění nebo míra neprogrese za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout míru objektivní odpovědi (CR/PR)
Časové okno: 2,5 roku
|
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přecitlivělost
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .