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Myocet ® - Carboplatine nel carcinoma ovarico in recidiva, sensibile al platino (MYCA)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio di fase Ib/II che valuta l'associazione Myocet ® - Carboplatine in pazienti con tumore dell'ovaio in recidiva, sensibili al platino

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale in pazienti con carcinoma ovarico in recidiva, sensibili al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di fronte a una carenza di Caelyx, deve essere presa in considerazione l'implementazione di un trattamento alternativo per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in recidiva, sensibili al platino: associare il carboplatino ad un altro farmaco della famiglia della doxorubicina: la doxorubicina liposomiale (Myocet®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francia
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francia
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • PAU Universite, Francia
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francia
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Francia
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francia
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francia
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francia
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francia
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima o seconda recidiva di un carcinoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del tessuto peritoneale accertato istologicamente.
  • Intervallo senza progressione > 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di un sale di platino(deck).
  • Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1) o una malattia valutabile secondo CA-125 (secondo i criteri del GCIG).

  • Bilancio biologico soddisfacente (Valutazione), secondo i seguenti criteri:

    • Neutrofili > 1,5x 109/L, Placche > 100 x 109/L, Emoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirubina < 1,5 x LSN (limite normale superiore), transaminasi e fosfatasi alcalina < 2. 5 x LSN.
    • Clearance della creatinina > 50 ml/min calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault o MDRD.
  • Stato delle prestazioni < 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Età > 18 anni.
  • Capacità di seguire il protocollo.
  • Consenso firmato prima di qualsiasi procedura di inclusione.
  • Iscrizione a un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Tumore a istologia lieve o borderline, o tumore maligno non epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del tessuto peritoneale (es. tumore delle cellule germinali, tumore dei cordoni sessuali e dello stroma).
  • Storia di radioterapia addominale o pelvica.
  • Paziente che ha ricevuto più di 2 linee di chemioterapia.
  • Paziente in 3a recidiva o più.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma in situ del collo dell'utero o di un carcinoma a cellule squamose della pelle trattato in modo adeguato o di qualsiasi tumore solido considerato perdonabile si completa senza recidiva per almeno 5 anni.
  • Pazienti con una malattia ostinata nel platino, (es. progressi durante l'ultima chemioterapia o nei 6 mesi successivi all'ultima somministrazione di platino).
  • Malattia occlusiva o subocclusiva o presenza di metastasi intellettuali sintomatiche.
  • Disturbi cardiaci che dissuadono l'uso di un'antraciclina.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) definita da MUGA/ECHO <50%.
  • Aspetta presentando una grave infezione.
  • Donna abbastanza grande da procreare che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Malattia concomitante che non consente un intervento chirurgico e/o una chemioterapia.
  • Patologia grave o concomitante non compatibile con l'assunzione del trattamento in studio o la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carboplatino e doxorubicina liposomiale
carboplatino e doxorubicina liposomiale nel cancro ovarico in recidiva
Droga: carboplatino e doxorubicina liposomiale
Carboplatino AUC5 e doxorubicina liposomiale 40 o 50 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 6 o finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • carboplatino
  • doxorubicina liposomiale, Myocet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di malattia di controllo in 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la percentuale di pazienti non progressivi in ​​1 anno (tasso di controllo della malattia o tasso di non progressivo in 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di risposta obiettiva (CR/PR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
  • Per stimare la sopravvivenza senza progresso (PFS)
  • Per stimare la sopravvivenza globale (OS)
  • Valutare il profilo di tossicità dell'associazione.
  • Qualità della vita.
  • Convalida della clearance del CA-125 come marker predittivo dell'efficacia del trattamento e come fattore predittivo della sopravvivenza.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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