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Myocet ® - 백금에 민감한 재발 난소암의 카보플라틴 (MYCA)

2023년 9월 5일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

백금에 민감한 재발성 난소암 환자에서 Myocet ® - Carboplatine의 연관성을 평가하는 Ib/II상 시험

본 연구의 목적은 플라틴에 민감한 재발성 난소암 환자에서 카보플라틴과 리포솜 독소루비신의 결합의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Caelyx가 부족하기 전에 플라틴에 민감한 재발성 난소암 환자를 치료하기 위해 대체 치료법의 구현을 고려해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, 프랑스
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, 프랑스
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, 프랑스
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, 프랑스
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, 프랑스
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, 프랑스
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, 프랑스
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, 프랑스
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • PAU Universite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, 프랑스
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, 프랑스
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, 프랑스
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, 프랑스
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, 프랑스
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, 프랑스
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, 프랑스
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, 프랑스
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, 프랑스
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, 프랑스
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난소, 나팔관 또는 복막 조직의 암종의 첫 번째 또는 두 번째 재발이 조직학적으로 입증되었습니다.
  • 진전이 없는 기간 > 마지막 백금 염 투여 후 6개월(데크).
  • 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름) 또는 CA-125(GCIG 기준에 따름)에 따라 평가 가능한 질병.

  • 다음 기준에 따라 만족스러운 생물학적 대차대조표(평가):

    • 호중구 > 1,5x 109/L, 플라크 > 100 x 109/L, 헤모글로빈 > 9,0 g/dL.
    • 빌리루빈 < 1.5 x LSN(정상 상한치), 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제 < 2.5 x LSN.
    • Cockroft-Gault 또는 MDRD 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
  • 성능 상태 < 2.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 나이 > 18세.
  • 프로토콜을 따를 수 있는 능력.
  • 포함 절차 전에 동의 서명.
  • 국가 보험 제도의 회원.

제외 기준:

  • 난소, 나팔관 또는 복막 조직의 경미한 조직학 또는 경계성 종양, 또는 상피가 아닌 악성 종양(예: 생식 세포의 종양, 성삭 및 간질의 종양).
  • 복부 또는 골반 방사선 요법의 병력.
  • 2회 이상의 화학요법을 받은 환자.
  • 3차 이상의 재발 환자.
  • 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절한 방법으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 재발 없이 완치된 것으로 간주되는 고형 종양 제외) 최소 5년 동안.
  • 백금에 완고한 질병이 있는 환자(예: 마지막 화학요법 중 또는 마지막 백금 투여 후 6개월 내 진행).
  • 폐색 또는 준폐쇄 질환 또는 증상이 있는 지적 전이의 존재.
  • 안트라사이클린 사용을 단념시키는 심장 장애.
  • MUGA/ECHO < 50%로 정의되는 좌심실 박출률(LVEF).
  • 심각한 감염이 나타날 때까지 기다리십시오.
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않고 출산할 수 있는 나이의 여성.
  • 수술 및/또는 화학 요법을 허용하지 않는 수반되는 질병.
  • 병리학이 중증이거나 연구 치료제를 복용하는 것과 양립할 수 없거나 환자가 연구에 참여하는 것과 양립할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴과 리포솜 독소루비신
난소암 재발에 대한 카보플라틴 및 리포솜 독소루비신
의약품: 카보플라틴 및 리포솜 독소루비신
카보플라틴 AUC5 및 리포솜 독소루비신 40 또는 50mg/m2, 각 28일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 주기 수: 6 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 리포솜 독소루비신, Myocet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 통제 질병 비율을 결정하십시오
기간: 12 개월
1년 동안 진행되지 않은 환자의 비율을 결정하기 위해(질병 조절률 또는 12개월 동안 진행되지 않은 비율)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 답변의 비율을 추정하기 위해 (CR/PR)
기간: 2,5년
  • 진행 없이 생존(PFS)을 추정하기 위해
  • 전체 생존(OS)을 추정하기 위해
  • 협회의 독성 프로필을 추정합니다.
  • 삶의 질.
  • 치료 효율성의 예측 마커 및 생존의 예측 요인으로서 CA-125 제거의 검증.
2,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

  • 수석 연구원: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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