Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myocet ® - Karboplatin vid äggstockscancer vid återfall, känslig för platina (MYCA)

5 september 2023 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fas Ib/II-studie som utvärderar föreningen Myocet ® - Karboplatin hos patienter som har en cancer i äggstockarna i återfall, känsliga för platina

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av kopplingen mellan karboplatin och liposomal doxorubicin hos patienter med äggstockscancer i återfall, känsliga för platin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inför brist på Caelyx måste implementering av en alternativ behandling övervägas för att behandla patienter med äggstockscancer i återfall, känsliga för platin: associera karboplatinet med ett annat läkemedel av familjen doxorubicin: liposomalt doxorubicin (Myocet®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrike
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankrike
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrike
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankrike
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankrike
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankrike
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankrike
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första eller andra återfall av ett karcinom i äggstocken, äggledarna eller den peritoneala vävnaden histologiskt bevisat.
  • Intervall utan framsteg > 6 månader efter den senaste administreringen av ett salt av platina (däck).
  • Mätbar sjukdom (enligt kriterierna RECIST 1.1) eller en bedömbar sjukdom enligt CA-125 (enligt kriterierna i GCIG).

  • Tillfredsställande biologisk balansräkning (bedömning), enligt följande kriterier:

    • Neutrofiler > 1,5x 109/L, Plack > 100 x 109/L, Hemoglobin > 9,0 g/dL.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaser och alkaliskt fosfatas < 2, 5 x LSN.
    • Kreatininclearance > 50 ml/min beräknat enligt formeln för Cockroft-Gault eller MDRD.
  • Prestandastatus < 2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Ålder > 18 år.
  • Förmåga att följa protokollet.
  • Samtycke undertecknat före något förfarande för inkludering.
  • Medlemskap i en folkförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Tumör av mild histologi eller borderline, eller malign icke-epiteltumör i äggstocken, äggledarna eller peritonealvävnaden (t.ex. tumör i könsceller, tumör i könsbanden och stroma).
  • Historik av buk- eller bäckenstrålbehandling.
  • Patient som har fått mer än 2 rader kemoterapi.
  • Patient i 3:e skov eller mer.
  • En annan malign tumör i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag av ett karcinom in situ vid livmoderhalsen eller av ett skivepitelcancer i huden som behandlats på ett adekvat sätt eller en solid tumör som anses vara förlåten fullbordas utan återfall i minst 5 år.
  • Patienter som har en envis sjukdom i platina, (t.ex. framsteg under den senaste kemoterapin eller inom 6 månader efter den senaste administreringen av platina).
  • Ocklusiv eller sub-ocklusiv sjukdom eller förekomst av symtomatiska intellektuella metastaser.
  • Hjärtsjukdom som avråder användningen av ett antracyklin.
  • Vänster ventikulär ejektionsfraktion (LVEF) definierad av MUGA/ECHO < 50%.
  • Vänta med en allvarlig infektion.
  • Kvinna gammal nog att fortplanta sig som inte använder adekvat preventivmetod.
  • Samtidig sjukdom som inte tillåter operation och/eller kemoterapi.
  • Allvarlig patologi eller samtidig patologi som inte är förenlig med studiebehandlingen eller patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karboplatin och liposomalt doxorubicin
karboplatin och liposomalt doxorubicin vid äggstockscancer i realaps
Läkemedel: karboplatin och liposomalt doxorubicin
Karboplatin AUC5 och liposomalt doxorubicin 40 eller 50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: 6 eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • karboplatin
  • liposomalt doxorubicin, Myocet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm kontrollsjukdomsfrekvensen inom 1 år
Tidsram: 12 månader
För att bestämma andelen icke-progressiva patienter under 1 år (takten av kontroll av sjukdomen eller graden av icke-progression under 12 månader)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta graden av objektiva svar (CR/PR)
Tidsram: 2,5 år
  • Att uppskatta överlevnaden utan framsteg (PFS)
  • För att uppskatta den totala överlevnaden (OS)
  • För att uppskatta föreningens toxicitetsprofil.
  • Livskvalité.
  • Validering av clearance av CA-125 som prediktiv markör för effektiviteten av behandlingen och som faktorprognos för överlevnad.
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera