- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01705158
Myocet ® - Karboplatin vid äggstockscancer vid återfall, känslig för platina (MYCA)
5 september 2023 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP
Fas Ib/II-studie som utvärderar föreningen Myocet ® - Karboplatin hos patienter som har en cancer i äggstockarna i återfall, känsliga för platina
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av kopplingen mellan karboplatin och liposomal doxorubicin hos patienter med äggstockscancer i återfall, känsliga för platin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inför brist på Caelyx måste implementering av en alternativ behandling övervägas för att behandla patienter med äggstockscancer i återfall, känsliga för platin: associera karboplatinet med ett annat läkemedel av familjen doxorubicin: liposomalt doxorubicin (Myocet®).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Angers, Frankrike
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Frankrike
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Le Chesnay, Frankrike
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Frankrike
- Hopital de Scorff
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Frankrike
- ICM Val D'Aurelle
-
Mougins, Frankrike
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Nantes, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne
-
Nimes, Frankrike
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
-
Orleans, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
PAU Universite, Frankrike
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Saint-Joseph
-
Perigueux, Frankrike
- Clinique Francheville
-
Pierre-benite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Quimper, Frankrike
- Centre intercommunal de Quimper
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Saint Gregoire, Frankrike
- Centre hospitalier privé de Saint Grégoire
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine
-
Saint-nazaire, Frankrike
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
St Herblain, Frankrike
- ICO René Gauducheau
-
St Priest en Jarez, Frankrike
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Vannes, Frankrike
- Centre d'Oncologie Saint-Yves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första eller andra återfall av ett karcinom i äggstocken, äggledarna eller den peritoneala vävnaden histologiskt bevisat.
- Intervall utan framsteg > 6 månader efter den senaste administreringen av ett salt av platina (däck).
- Mätbar sjukdom (enligt kriterierna RECIST 1.1) eller en bedömbar sjukdom enligt CA-125 (enligt kriterierna i GCIG).
Tillfredsställande biologisk balansräkning (bedömning), enligt följande kriterier:
- Neutrofiler > 1,5x 109/L, Plack > 100 x 109/L, Hemoglobin > 9,0 g/dL.
- Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaser och alkaliskt fosfatas < 2, 5 x LSN.
- Kreatininclearance > 50 ml/min beräknat enligt formeln för Cockroft-Gault eller MDRD.
- Prestandastatus < 2.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Ålder > 18 år.
- Förmåga att följa protokollet.
- Samtycke undertecknat före något förfarande för inkludering.
- Medlemskap i en folkförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Tumör av mild histologi eller borderline, eller malign icke-epiteltumör i äggstocken, äggledarna eller peritonealvävnaden (t.ex. tumör i könsceller, tumör i könsbanden och stroma).
- Historik av buk- eller bäckenstrålbehandling.
- Patient som har fått mer än 2 rader kemoterapi.
- Patient i 3:e skov eller mer.
- En annan malign tumör i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag av ett karcinom in situ vid livmoderhalsen eller av ett skivepitelcancer i huden som behandlats på ett adekvat sätt eller en solid tumör som anses vara förlåten fullbordas utan återfall i minst 5 år.
- Patienter som har en envis sjukdom i platina, (t.ex. framsteg under den senaste kemoterapin eller inom 6 månader efter den senaste administreringen av platina).
- Ocklusiv eller sub-ocklusiv sjukdom eller förekomst av symtomatiska intellektuella metastaser.
- Hjärtsjukdom som avråder användningen av ett antracyklin.
- Vänster ventikulär ejektionsfraktion (LVEF) definierad av MUGA/ECHO < 50%.
- Vänta med en allvarlig infektion.
- Kvinna gammal nog att fortplanta sig som inte använder adekvat preventivmetod.
- Samtidig sjukdom som inte tillåter operation och/eller kemoterapi.
- Allvarlig patologi eller samtidig patologi som inte är förenlig med studiebehandlingen eller patientens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: karboplatin och liposomalt doxorubicin
karboplatin och liposomalt doxorubicin vid äggstockscancer i realaps
|
Karboplatin AUC5 och liposomalt doxorubicin 40 eller 50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Antal cykler: 6 eller tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm kontrollsjukdomsfrekvensen inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma andelen icke-progressiva patienter under 1 år (takten av kontroll av sjukdomen eller graden av icke-progression under 12 månader)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att uppskatta graden av objektiva svar (CR/PR)
Tidsram: 2,5 år
|
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Överkänslighet
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på karboplatin och liposomalt doxorubicin
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande bröstkarcinom | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Manligt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadDS Steg I Plasmacellmyelom | DS Steg II Plasmacellmyelom | DS Steg III PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AvslutadÅterkommande äggstockscancerIndien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringBröstcancer | Effektivitet | Säkerhet | Liposomal doxorubicin | Postoperativ adjuvansbehandlingKina
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seromucinöst karcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinomFörenta staterna
-
Sequus PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektioner | Sarkom, KaposiFörenta staterna
-
Sequus PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektioner | Sarkom, KaposiFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAvslutad