Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myocet ® - Karboplatin ved eggstokkreft ved tilbakefall, følsom for platina (MYCA)

5. september 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase Ib/II-forsøk som evaluerer foreningen Myocet ® - Karboplatin hos pasienter med kreft i eggstokken i tilbakefall, følsomme for platina

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til assosiasjonen av karboplatin og liposomal doksorubicin hos pasienter med eggstokkreft i tilbakefall, følsomme for platin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foran en mangel på Caelyx, må implementering av en alternativ behandling vurderes for å behandle pasienter med eggstokkreft i tilbakefall, følsomme for platin: assosier karboplatinet med et annet medikament fra familien til doksorubicin: liposomalt doksorubicin (Myocet®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Frankrike
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Frankrike
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankrike
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankrike
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • PAU Universite, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrike
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Frankrike
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Centre hospitalier privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankrike
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankrike
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankrike
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre tilbakefall av et karsinom i eggstokken, egglederne eller peritonealvevet histologisk bevist.
  • Intervall uten fremgang > 6 måneder etter siste administrering av et salt av platina (dekk).
  • Målbar sykdom (i henhold til kriteriene RECIST 1.1) eller en vurderbar sykdom i henhold til CA-125 (i henhold til kriteriene til GCIG).

  • Tilfredsstillende biologisk balanse(vurdering), i henhold til følgende kriterier:

    • Nøytrofiler > 1,5x 109/L, Plakk > 100 x 109/L, Hemoglobin > 9,0 g/dL.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaser og alkalisk fosfatase < 2, 5 x LSN.
    • Kreatininclearance > 50 ml/min beregnet i henhold til formelen til Cockroft-Gault eller MDRD.
  • Ytelsesstatus < 2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Alder > 18 år.
  • Kapasitet til å følge protokollen.
  • Samtykke signert før enhver prosedyre for inkludering.
  • Medlemskap i folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Svulst med mild histologi eller borderline, eller ondartet ikke-epitelsvulst i eggstokken, egglederne eller peritonealvevet (f.eks. svulst i kjønnsceller, svulst i kjønnsstrengene og stroma).
  • Anamnese med strålebehandling i magen eller bekkenet.
  • Pasient som har mottatt mer enn 2 linjer med kjemoterapi.
  • Pasient i 3. tilbakefall eller mer.
  • Anamnese med en annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, med unntak av et karsinom in situ ved halsen på livmoren eller et plateepitelkarsinom i huden behandlet på en adekvat måte eller en solid svulst som vurderes i tilgivelse fullføres uten tilbakefall i minst 5 år.
  • Pasienter som har en gjenstridig sykdom i platina, (f. fremgang under siste kjemoterapi eller i 6 måneder etter siste administrering av platina).
  • Okklusiv eller sub-okklusiv sykdom eller tilstedeværelse av symptomatiske intellektuelle metastaser.
  • Hjertelidelse som fraråder bruk av antracyklin.
  • Venstre ventikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) definert av MUGA/ECHO < 50 %.
  • Vent med en alvorlig infeksjon.
  • Kvinne gammel nok til å formere seg ved ikke å bruke tilstrekkelig prevensjonsmetode.
  • Samtidig sykdom som ikke tillater operasjon og/eller kjemoterapi.
  • Patologi alvorlig eller samtidig ikke forenlig med å ta studiebehandlingen eller pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karboplatin og liposomal doksorubicin
karboplatin og liposomal doksorubicin i eggstokkreft i realapse
Legemiddel: karboplatin og liposomal doksorubicin
Karboplatin AUC5 og liposomalt doksorubicin 40 eller 50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: 6 eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • karboplatin
  • liposomalt doksorubicin, Myocet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kontrollsykdomsraten om 1 år
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme andelen av ikke-progredierende pasienter i løpet av 1 år (rate for kontroll av sykdommen eller rate av ikke-progresjon på 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere graden av objektivt svar (CR/PR)
Tidsramme: 2,5 år
  • For å estimere overlevelse uten fremgang (PFS)
  • For å estimere total overlevelse (OS)
  • For å estimere profilen av toksisitet til foreningen.
  • Livskvalitet.
  • Validering av clearance av CA-125 som prediktiv markør for effektiviteten av behandlingen og som faktorprognose for overlevelse.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin og liposomal doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere