Myocet ® - プラチナに敏感な再発卵巣がんにおけるカルボプラチン (MYCA)
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
プラチナに感受性のある再発卵巣がん患者におけるMyocet ® - カルボプラチンとの関連性を評価する第Ib/II相試験
この研究の目的は、プラチンに感受性のある再発卵巣癌患者におけるカルボプラチンとリポソームドキソルビシンの併用の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Caelyxの不足を前に、プラチンに感受性のある再発卵巣がん患者を治療するための代替治療法の導入を検討する必要がある。それは、カルボプラチンとドキソルビシンファミリーの別の薬剤であるリポソームドキソルビシン（Myocet®）を併用することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Angers、フランス
- Centre Paul Papin
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Besancon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Brest、フランス、29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse
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Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Chesnay、フランス
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lorient、フランス
- Hopital de Scorff
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan、フランス
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Montpellier、フランス
- ICM Val d'Aurelle
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Mougins、フランス
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
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Nimes、フランス
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
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Orleans、フランス
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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PAU Universite、フランス
- Centre Hospitalier Général de Pau
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Paris、フランス
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、フランス
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perigueux、フランス
- Clinique Francheville
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Pierre-benite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pringy、フランス
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Quimper、フランス
- Centre intercommunal de Quimper
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint Gregoire、フランス
- Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
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Saint-Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine
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Saint-nazaire、フランス
- Clinique mutualiste de l'Estuaire
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St Herblain、フランス
- Ico Rene Gauducheau
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St Priest en Jarez、フランス
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
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Vannes、フランス
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vannes、フランス
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵巣、卵管、または腹膜組織の癌の1回目または2回目の再発が組織学的に証明された。
- プラチナ塩(デッキ)の最後の投与から6か月以上経過していない期間。
- 測定可能な疾患 (RECIST 1.1 の基準による)、または CA-125 による評価可能な疾患 (GCIG の基準による)。
以下の基準に従って、満足のいく生物学的バランスシート（評価）:
- 好中球 > 1.5x 109/L、プラーク > 100 x 109/L、ヘモグロビン > 9.0 g/dL。
- ビリルビン < 1.5 x LSN (正常上限界)、トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼ < 2.5 x LSN。
- Cockroft-Gault または MDRD の式に従って計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/min。
- パフォーマンスステータス < 2。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 年齢 > 18 歳。
- プロトコルに従う能力。
- 含める手順の前に同意が署名されます。
- 国民健康保険制度に加入していること。
除外基準:
- 卵巣、卵管、腹膜組織の軽度の組織型または境界領域の腫瘍、または悪性ではない上皮性腫瘍（卵巣、卵管、腹膜組織など） 生殖細胞の腫瘍、性索および間質の腫瘍）。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴。
- 2ライン以上の化学療法を受けた患者。
- 3回目以上の再発患者。
- 過去5年間に別の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、適切な方法で治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、または赦免対象と考えられる固形腫瘍を除き、再発なく完了している。少なくとも5年間。
- プラチナに頑固な病気を患っている患者（例： 最後の化学療法中、またはプラチナの最後の投与後 6 か月以内の進行）。
- 閉塞性または亜閉塞性疾患、または症候性の知的転移の存在。
- 心臓障害によりアントラサイクリン系薬剤の使用が思いとどまる。
- MUGA/ECHO によって定義される左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
- 重度の感染症がある場合は待ちます。
- 適切な避妊法を使用していない、出産可能な年齢の女性。
- 併発疾患により手術や化学療法が不可能な場合。
- 重度の病状、または治験治療の実施または治験への患者の参加に適合しない病状を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチンとリポソームドキソルビシン
再発卵巣がんにおけるカルボプラチンとリポソームドキソルビシン
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カルボプラチン AUC5 およびリポソーム ドキソルビシン 40 または 50 mg/m2、IV (静脈内) を各 28 日サイクルの 1 日目に投与。
サイクル数: 6、または進行または許容できない毒性が発生するまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の対照疾患率を決定する
時間枠：12ヶ月
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1年以内に進行しない患者の割合（病気のコントロール率または12か月以内に進行しない率）を決定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率 (CR/PR) を推定するには
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles FREYER, Dr、Hospices Civiles de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (推定)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ