Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocet ® - Carboplatine bij eierstokkanker bij terugval, gevoelig voor platina (MYCA)

5 september 2023 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase Ib / II-onderzoek ter evaluatie van de associatie Myocet ® - Carboplatine bij patiënten met eierstokkanker in terugval, gevoelig voor platina

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de veiligheid van de associatie van carboplatine en liposomale doxorubicine bij patiënten met eierstokkanker in recidief, gevoelig voor platine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van een tekort aan Caelyx, moet de implementatie van een alternatieve behandeling worden overwogen om patiënten met eierstokkanker in recidief, gevoelig voor platine te behandelen: associeer carboplatine met een ander geneesmiddel uit de familie van de doxorubicine: liposomaal doxorubicine (Myocet®).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrijk
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankrijk
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrijk
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankrijk
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankrijk
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankrijk
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste of tweede recidief van een carcinoom van het ovarium, de eileiders of het peritoneale weefsel histologisch bewezen.
  • Interval zonder progressie > 6 maanden na de laatste toediening van een zout van platina(dek).
  • Meetbare ziekte (volgens de criteria RECIST 1.1) of een beoordeelbare ziekte volgens CA-125 (volgens de criteria van de GCIG).

  • Bevredigende biologische balans (Assessment), volgens de volgende criteria:

    • Neutrofielen > 1,5x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Hemoglobine > 9,0 g/dL.
    • Bilirubine < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminasen en alkalische fosfatase < 2,5 x LSN.
    • Creatinineklaring > 50 ml/min berekend volgens de formule van Cockroft-Gault of MDRD.
  • Prestatiestatus < 2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Capaciteit om het protocol te volgen.
  • Toestemming ondertekend vóór elke opnameprocedure.
  • Deelname aan een volksverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor van milde histologie of borderline, of kwaadaardige niet-epitheeltumor van de eierstok, de eileiders of het peritoneale weefsel (bijv. tumor van geslachtscellen, tumor van de geslachtsbanden en het stroma).
  • Geschiedenis van buik- of bekkenradiotherapie.
  • Patiënt die meer dan 2 lijnen chemotherapie heeft gekregen.
  • Patiënt in 3e terugval of meer.
  • Voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige tumor gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van een carcinoom in situ bij de baarmoederhals of een op adequate wijze behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of een solide tumor die in aanmerking wordt genomen voor vergeving voltooit zich zonder terugval voor minimaal 5 jaar.
  • Patiënten met een hardnekkige ziekte in het platina (bijv. progressie tijdens de laatste chemotherapie of binnen 6 maanden na de laatste toediening van platina).
  • Occlusieve of subocclusieve ziekte of aanwezigheid van symptomatische intellectuele metastasen.
  • Hartaandoening die het gebruik van een antracycline ontmoedigt.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gedefinieerd door MUGA/ECHO < 50%.
  • Wacht met het presenteren van een ernstige infectie.
  • Vrouw die oud genoeg is om zich voort te planten, gebruikt geen adequate anticonceptiemethode.
  • Bijkomende ziekte waardoor een operatie en/of chemotherapie niet mogelijk is.
  • Pathologie ernstig of gelijktijdig niet verenigbaar met het nemen van de studiebehandeling of de deelname van de patiënt aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine en liposomaal doxorubicine
carboplatine en liposomale doxorubicine bij eierstokkanker bij recidief
Geneesmiddel: carboplatine en liposomaal doxorubicine
Carboplatine AUC5 en liposomale doxorubicine 40 of 50 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: 6 of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • carboplatine
  • liposomale doxorubicine, Myocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het controleziektecijfer in 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het percentage niet-progressieve patiënten in 1 jaar te bepalen (percentage van controle van de ziekte of percentage van geen progressie in 12 maanden)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage objectieve antwoorden te schatten (CR/PR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
  • Om de overleving zonder vooruitgang (PFS) te schatten
  • Om de algehele overleving (OS) te schatten
  • Om het toxiciteitsprofiel van de associatie te schatten.
  • Kwaliteit van het leven.
  • Validatie van de klaring van CA-125 als voorspellende marker van de efficiëntie van de behandeling en als voorspellende factor voor de overleving.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren