Myocet ® - Carboplatine dans le cancer de l'ovaire en rechute, sensible au platine (MYCA)
5 septembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP
Essai de phase Ib/II évaluant l'association Myocet ® - Carboplatine chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire en rechute, sensibles au platine
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérance de l'association carboplatine et doxorubicine liposomale chez une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire en rechute, sensible au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Devant une pénurie de Caelyx, la mise en place d'un traitement alternatif doit être envisagée pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute, sensibles au platine : associer le carboplatine à un autre médicament de la famille de la doxorubicine : la doxorubicine liposomale (Myocet®).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agen, France
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Angers, France
- Centre Paul Papin
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Besancon, France
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli
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Brest, France, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Cholet, France
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-ferrand, France
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon, France
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Le Chesnay, France
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier Du Mans
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France
- CHU Dupuytren
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Lorient, France
- Hopital de Scorff
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, France
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Montpellier, France
- ICM Val d'Aurelle
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Mougins, France
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes, France
- Centre Catherine de Sienne
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Nimes, France
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
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Orleans, France
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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PAU Universite, France
- Centre Hospitalier Général de Pau
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Paris, France
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, France
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perigueux, France
- Clinique Francheville
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Pierre-benite, France
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pringy, France
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Quimper, France
- Centre intercommunal de Quimper
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Reims, France
- Institut Jean Godinot
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Saint Gregoire, France
- Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
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Saint-Brieuc, France, 22015
- Clinique Armoricaine
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Saint-nazaire, France
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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St Herblain, France
- Ico Rene Gauducheau
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St Priest en Jarez, France
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg, France
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, France, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Valenciennes, France
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
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Vannes, France
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vannes, France
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Première ou deuxième rechute d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du tissu péritonéal prouvé histologiquement.
- Intervalle sans évolution > 6 mois après la dernière administration d'un sel de platine.
- Maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ou une maladie évaluable selon CA-125 (selon les critères du GCIG).
Bilan biologique (Bilan) satisfaisant, selon les critères suivants :
- Neutrophiles > 1,5x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Hémoglobine > 9,0 g/dL.
- Bilirubine < 1,5 x LSN (Limite Supérieure Normale), transaminases et phosphatases alcalines < 2,5 x LSN.
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault ou MDRD.
- Statut de performance < 2.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à suivre le protocole.
- Consentement signé avant toute procédure d'inclusion.
- Affiliation à un régime national d'assurance.
Critère d'exclusion:
- Tumeur d'histologie légère ou borderline, ou tumeur maligne non épithéliale de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du tissu péritonéal (par ex. tumeur des cellules germinales, tumeur des cordons sexuels et du stroma).
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
- Patient ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie.
- Patient en 3ème rechute ou plus.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ par le col de l'utérus ou par un carcinome épidermoïde de la peau traité de manière adéquate ou toute tumeur solide considérée en pardon complet sans rechute depuis au moins 5 ans.
- Les patients ayant une maladie tenace dans le platine, (par ex. évolution au cours de la dernière chimiothérapie ou dans les 6 mois suivant la dernière administration de platine).
- Maladie occlusive ou sub-occlusive ou présence de métastases intellectuelles symptomatiques.
- Trouble cardiaque dissuadant l'utilisation d'une anthracycline.
- Fraction d'éjection venticulaire gauche (FEVG) définie par MUGA/ECHO < 50 %.
- Attendre présentant une infection grave.
- Femme assez âgée pour procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate.
- Maladie concomitante ne permettant pas une chirurgie et/ou une chimiothérapie.
- Pathologie sévère ou concomitante non compatible avec la prise du traitement à l'étude ou la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: carboplatine et doxorubicine liposomale
carboplatine et doxorubicine liposomale dans le cancer de l'ovaire en rechute
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Carboplatine AUC5 et doxorubicine liposomale 40 ou 50 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : 6 ou jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux de maladie de contrôle en 1 an
Délai: 12 mois
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Déterminer la proportion de patients non évolutifs en 1 an (taux de contrôle de la maladie ou taux de non progression en 12 mois)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour estimer le taux de réponse objective (CR/PR)
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimé)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hypersensibilité
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Carboplatine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (Numéro EudraCT)
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