Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myocet ® - karboplatiini munasarjasyövän pahenemisvaiheessa, herkkä platinalle (MYCA)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Vaihe Ib / II -tutkimus Myocet ® - Carboplatine -yhdistyksen arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä uusiutuessa, herkkiä platinalle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karboplatiinin ja liposomaalisen doksorubisiinin yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus potilaalla, jolla on uusiutuva munasarjasyöpä ja joka on herkkä platinalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Caelyx-pulan vuoksi on harkittava vaihtoehtoisen hoidon käyttöönottoa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoitamiseksi uusiutuessa, platinalle herkkiä: yhdistä karboplatiini toiseen doksorubisiiniperheen lääkkeeseen: liposomaaliseen doksorubisiiniin (Myocet®).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Ranska
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Ranska
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Ranska
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Ranska
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Ranska
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Ranska
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Ranska
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Ranska
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Ranska
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • PAU Universite, Ranska
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Ranska
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Ranska
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Ranska
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Ranska
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Ranska
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Ranska
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Ranska
        • Clinique mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Ranska
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Ranska
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Ranska
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Ranska
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toinen uusiutuminen munasarjasyövän, munanjohtimien tai peritoneaalikudoksen histologisesti todistettu.
  • Väliaika ilman edistymistä > 6 kuukautta viimeisestä platinasuolan annosta (kansi).
  • Mitattavissa oleva sairaus (kriteerien RECIST 1.1 mukaan) tai arvioitava sairaus CA-125:n mukaan (GCIG:n kriteerien mukaan).

  • Tyydyttävä biologinen tase (arviointi) seuraavien kriteerien mukaan:

    • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l, plakit > 100 x 109/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl.
    • Bilirubiini < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaasit ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x LSN.
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault- tai MDRD-kaavan mukaan.
  • Suorituskykytila ​​< 2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Kyky noudattaa protokollaa.
  • Suostumus allekirjoitetaan ennen sisällyttämistä.
  • Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, jolla on lievä histologinen tai rajallinen kasvain tai pahanlaatuinen ei-epiteelinen kasvain munasarjassa, munanjohtimissa tai peritoneaalikudoksessa (esim. sukusolujen kasvain, sukupuolinuorakasvain ja strooma).
  • Aiempi vatsan tai lantion sädehoito.
  • Potilas, joka on saanut yli kaksi kemoterapiasarjaa.
  • Potilas, jolla on kolmas relapsi tai enemmän.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdun kaulan in situ -syöpää tai asianmukaisesti hoidettua ihon levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa anteeksiantavana oleva kiinteä kasvain päättyy ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla on itsepäinen sairaus platinassa (esim. edistyminen viimeisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinaannosta).
  • Okklusiivinen tai subokklusiivinen sairaus tai oireenmukaisten älyllisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Sydänsairaus, joka estää antrasykliinin käytön.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) MUGA/ECHO:n mukaan < 50 %.
  • Odota, jos sinulla on vakava infektio.
  • Nainen, joka on tarpeeksi vanha lisääntymään, ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Samanaikainen sairaus, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa.
  • Vakava patologia tai samanaikainen sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimushoidon saamisen tai potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini munasarjasyövän uusiutumisen yhteydessä
Lääke: karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
Karboplatiinin AUC5 ja liposomaalinen doksorubisiini 40 tai 50 mg/m2, IV (laskimoon) kunkin 28 päivän syklin 1. päivänä. Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • karboplatiini
  • liposomaalinen doksorubisiini, Myocet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kontrollitautiaste 1 vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-progressiivisten potilaiden osuuden määrittäminen 1 vuoden aikana (sairauden hallinta tai etenemisen nopeus 12 kuukauden aikana)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrän arvioiminen (CR/PR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
  • Selviytymisen arvioiminen ilman edistystä (PFS)
  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen
  • Arvioida yhdistyksen toksisuusprofiilia.
  • Elämänlaatu.
  • CA-125:n puhdistuman validointi hoidon tehokkuuden ennustavana markkerina ja eloonjäämistekijänä.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa