Myocet ® - karboplatiini munasarjasyövän pahenemisvaiheessa, herkkä platinalle (MYCA)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
Vaihe Ib / II -tutkimus Myocet ® - Carboplatine -yhdistyksen arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä uusiutuessa, herkkiä platinalle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karboplatiinin ja liposomaalisen doksorubisiinin yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus potilaalla, jolla on uusiutuva munasarjasyöpä ja joka on herkkä platinalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Caelyx-pulan vuoksi on harkittava vaihtoehtoisen hoidon käyttöönottoa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoitamiseksi uusiutuessa, platinalle herkkiä: yhdistä karboplatiini toiseen doksorubisiiniperheen lääkkeeseen: liposomaaliseen doksorubisiiniin (Myocet®).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Angers, Ranska
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Ranska
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Chesnay, Ranska
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Ranska
- Hopital de Scorff
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Ranska
- ICM Val d'Aurelle
-
Mougins, Ranska
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Ranska
- Centre Catherine de Sienne
-
Nimes, Ranska
- Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
-
Orleans, Ranska
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
PAU Universite, Ranska
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Paris, Ranska
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perigueux, Ranska
- Clinique Francheville
-
Pierre-benite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pringy, Ranska
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Ranska
- Centre intercommunal de Quimper
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Saint Gregoire, Ranska
- Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22015
- Clinique Armoricaine
-
Saint-nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
St Herblain, Ranska
- ICO René Gauducheau
-
St Priest en Jarez, Ranska
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Ranska
- Centre Hospitalier General de Valenciennes
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Vannes, Ranska
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen uusiutuminen munasarjasyövän, munanjohtimien tai peritoneaalikudoksen histologisesti todistettu.
- Väliaika ilman edistymistä > 6 kuukautta viimeisestä platinasuolan annosta (kansi).
- Mitattavissa oleva sairaus (kriteerien RECIST 1.1 mukaan) tai arvioitava sairaus CA-125:n mukaan (GCIG:n kriteerien mukaan).
Tyydyttävä biologinen tase (arviointi) seuraavien kriteerien mukaan:
- Neutrofiilit > 1,5 x 109/l, plakit > 100 x 109/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl.
- Bilirubiini < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaasit ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x LSN.
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault- tai MDRD-kaavan mukaan.
- Suorituskykytila < 2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky noudattaa protokollaa.
- Suostumus allekirjoitetaan ennen sisällyttämistä.
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, jolla on lievä histologinen tai rajallinen kasvain tai pahanlaatuinen ei-epiteelinen kasvain munasarjassa, munanjohtimissa tai peritoneaalikudoksessa (esim. sukusolujen kasvain, sukupuolinuorakasvain ja strooma).
- Aiempi vatsan tai lantion sädehoito.
- Potilas, joka on saanut yli kaksi kemoterapiasarjaa.
- Potilas, jolla on kolmas relapsi tai enemmän.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdun kaulan in situ -syöpää tai asianmukaisesti hoidettua ihon levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa anteeksiantavana oleva kiinteä kasvain päättyy ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on itsepäinen sairaus platinassa (esim. edistyminen viimeisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinaannosta).
- Okklusiivinen tai subokklusiivinen sairaus tai oireenmukaisten älyllisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Sydänsairaus, joka estää antrasykliinin käytön.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) MUGA/ECHO:n mukaan < 50 %.
- Odota, jos sinulla on vakava infektio.
- Nainen, joka on tarpeeksi vanha lisääntymään, ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Samanaikainen sairaus, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa.
- Vakava patologia tai samanaikainen sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimushoidon saamisen tai potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini munasarjasyövän uusiutumisen yhteydessä
|
Karboplatiinin AUC5 ja liposomaalinen doksorubisiini 40 tai 50 mg/m2, IV (laskimoon) kunkin 28 päivän syklin 1. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kontrollitautiaste 1 vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-progressiivisten potilaiden osuuden määrittäminen 1 vuoden aikana (sairauden hallinta tai etenemisen nopeus 12 kuukauden aikana)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen määrän arvioiminen (CR/PR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Yliherkkyys
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYCA (GINECO-OV220)
- 2012-001999-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .