本研究旨在评估 Avanafil 治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。 (SPEED)

纳入标准：

1. 20 岁以上男性患者在参与研究前至少有 6 个月的勃起功能障碍史
2. 与1名女性伴侣有稳定关系的患者
3. 性伴侣未处于孕期或哺乳期且正在采取适当避孕措施的患者
4. 自愿决定参加本次临床试验并签署知情同意书的患者
5. 至少在4周的免费磨合期内尝试性交超过3天（1次/天）后性交失败率超过50%的患者
6. 4周自由磨合期后IIEF问卷EF域得分低于18分（中度至重度勃起功能障碍）的患者

排除标准：

1. 脊髓损伤或接受过根治性前列腺切除术的患者
2. 阴茎解剖畸形患者（例如：成角、阴茎海绵体纤维化、佩罗尼病等）
3. 在参与研究前 6 个月内接受过盆腔手术的患者

4. 患有神经源性或内分泌（例如：高催乳素血症、低睾酮等）ED的患者

   • 高催乳素血症：血清催乳素≥ 3 X ULN
   • 低睾酮：总睾酮低于正常下限（睾酮每日变化较快，上午11点前复测后方可报名，限1次，低于正常下限20%。）
5. 患有严重难治性精神疾病（包括重度抑郁症或精神分裂症）或显着神经系统异常（神经血管疾病）的患者
6. 酒精成瘾或持续滥用药物依赖的患者

7. 符合下列情况的肝功能不全或肾功能不全的患者：

   • 肝功能障碍：AST、ALT ≥ 3 X ULN
   • 肾功能不全：血清肌酐 > 2.0mg/dL
8. HbA1c超过12%的糖尿病患者
9. 增殖性糖尿病视网膜病变患者
10. 曾患过中风、TIA（短暂性脑缺血发作）、MI（心肌梗死）或致命性心律失常，或严重心力衰竭、不稳定型心绞痛或在参加该项目之前的最后 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者学习
11. 低血压患者（坐位静息 SBP/DBP 小于 90/50mmHg）或高血压不受控制（坐位静息 SBP/DBP 超过 170/100mmHg）
12. 血液病患者，可能是异常勃起的易感因素（镰状细胞病、多发性骨髓瘤、白血病）
13. 患有已知的遗传性退行性视网膜病（包括色素性视网膜炎）的患者
14. 参与研究后 2 周内曾使用过 avanafil、viagra、cialis、levitra、yaila、zydena、mvix 或其他 ED 治疗的患者

15. 服用以下药物的患者：

    • 硝酸盐/一氧化氮 (NO) 供体（例如：硝酸甘油、单硝酸异山梨醇酯、硝酸戊酯/亚硝酸盐、硝普钠）
    • 雄激素（例如：睾酮）、抗雄激素、曲唑酮
    • 抗凝剂（抗血小板药物除外）
    • 显着影响CYP450 3A4中间代谢的药物，如红霉素、曲康唑、酮康唑、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、安普那韦、茚地那韦、奈非那韦等。
16. 对其他 PDE-5 抑制剂有过敏史或对这些抑制剂无反应的患者
17. 原发性性功能减退症患者
18. 研究前 4 周内服用过其他试验性产品的患者
19. 除上述情况外的其他原因，根据主要研究者或研究人员的医疗决定，因有临床意义的发现而被认为不适合参加的患者