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Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'avanafil dans le traitement de la dysfonction érectile. (SPEED)

8 mars 2017 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude en double aveugle, à randomisation stratifiée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et à augmentation de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avanafil chez les sujets atteints de dysfonction érectile modérée à sévère en Corée.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Avanafil dans le traitement de la dysfonction érectile modérée à sévère chez les sujets. Et ceci afin de confirmer en outre l'efficacité et l'innocuité après le début du traitement avec Avanafil 100 mg et l'augmentation ultérieure à 200 mg, par rapport à la poursuite du traitement avec Avanafil 100 mg, chez les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets, qui sont jugés aptes à l'essai clinique après la fin de la période de rodage libre de 4 semaines, doivent recevoir Avanafil 100 mg (groupe d'étude) ou un placebo 100 mg (groupe témoin) pendant les 4 premières semaines après la randomisation. Lorsqu'il n'y a pas d'effets indésirables modérés à sévères lors de l'évaluation de 4 semaines après l'administration, et lorsqu'il est décidé par le chercheur que l'effet d'Avanafil ou du placebo 100 mg contre la dysfonction érectile est insuffisant, une augmentation de la posologie à 200 mg est exécutée. Pour les sujets ayant un effet d'amélioration suffisant sur la DE à 100 mg, aucune augmentation de dose n'est autorisée, et l'administration précédente de 100 mg doit être maintenue jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin de plus de 20 ans ayant des antécédents de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois avant la participation à l'étude
  2. Patients en relation stable avec 1 partenaire féminine
  3. Patients dont la partenaire sexuelle n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas et qui prend un contraceptif approprié
  4. Patients ayant volontairement décidé de participer à cet essai clinique et signé le formulaire de consentement éclairé
  5. Patients dont le taux d'échec des rapports sexuels est supérieur à 50 % après des tentatives de rapports sexuels sur plus de 3 jours différents (1 / jour) au moins pendant la période de rodage libre de 4 semaines
  6. Patients dont le score du domaine EF est inférieur à 18 points (dysfonctionnement érectile modéré à sévère) dans le questionnaire IIEF après la période de rodage libre de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une lésion médullaire ou ayant subi une prostatectomie radicale
  2. Les patients présentant des malformations anatomiques du pénis (exemple : angulation, fibrose des corps caverneux, maladie des peyronies, etc.)
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans la cavité pelvienne dans les 6 mois précédant la participation à l'étude

  4. Patients atteints de DE neurogène ou endocrinien (exemple : hyperprolactinémie, faible taux de testostérone, etc.)

    • Hyperprolactinémie : Prolactine sérique ≥ 3 X LSN
    • Testostérone faible : la testostérone totale est inférieure à la limite inférieure normale (la testostérone est sensible aux changements quotidiens, l'inscription est donc autorisée après un nouveau test avant 11 h, limitée à une seule fois, lorsque le nombre est inférieur de 20 % à la limite inférieure normale.)
  5. Patients atteints d'un trouble psychiatrique majeur réfractaire (y compris dépression majeure ou schizophrénie) ou d'anomalies neurologiques importantes (maladie neurovasculaire)
  6. Patients ayant une dépendance à l'alcool ou un abus persistant de drogues de dépendance

  7. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou un dysfonctionnement rénal selon les critères suivants :

    • Dysfonction hépatique : AST, ALT ≥ 3 X LSN
    • Dysfonctionnement rénal : Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  8. Patients diabétiques dont l'HbA1c dépasse 12 %
  9. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
  10. Les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral, un AIT (accident ischémique transitoire), un IM (infarctus du myocarde) ou une arythmie mortelle, ou une insuffisance cardiaque grave, un angor instable ou qui ont subi un pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois précédant la participation au étudier
  11. Patients souffrant d'hypotension (PAS/PAD au repos en position assise inférieure à 90/50 mmHg) ou d'hypertension non régulée (PAS/PAD au repos en position assise supérieure à 170/100 mmHg)
  12. Patients atteints d'hématopathie, qui peut être une prédisposition au priapisme (drépanocytose, myélome multiple, leucémie)
  13. Patients atteints d'une rétinopathie génétiquement dégénérative connue, y compris la rétinite pigmentaire
  14. Patients ayant eu une expérience avec l'avanafil, le viagra, le cialis, le levitra, le yaila, le zydena, le mvix ou un autre traitement contre la dysfonction érectile dans les 2 semaines suivant la participation à l'étude

  15. Patients recevant les médicaments suivants :

    • Donneurs de nitrate/oxyde nitrique (NO) (exemple : nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, nitrate/nitrite d'amyle, nitroprussiate de sodium)
    • Androgènes (exemple : testostérone), anti-androgène, trazodone
    • Anticoagulant (agents antiplaquettaires exclus)
    • Agents qui affectent de manière significative le métabolisme intermédiaire du CYP450 3A4, tels que l'érythromycine, l'intraconazole, le kétoconazole, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'amprénavir, l'indinavir et le nelfinavir, etc.
  16. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de la PDE-5 ou qui n'y ont pas répondu
  17. Patients souffrant d'hyposexualité primaire
  18. Patients ayant pris d'autres produits expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'étude
  19. Pour d'autres raisons que les cas susmentionnés, patient dont la participation est jugée inappropriée en raison de résultats cliniquement significatifs selon la décision médicale de l'investigateur principal ou du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avafil 100 ou 200mg
Tous les sujets, qui sont jugés aptes à l'essai clinique après la fin de la période de rodage libre de 4 semaines, doivent recevoir Avanafil 100 mg (groupe d'étude) ou un placebo 100 mg (groupe témoin) pendant les 4 premières semaines après la randomisation. Lorsqu'il n'y a pas d'effets indésirables modérés à sévères lors de l'évaluation de 4 semaines après l'administration, et lorsqu'il est décidé par le chercheur que l'effet d'Avanafil ou du placebo 100 mg contre la dysfonction érectile est insuffisant, une augmentation de la posologie à 200 mg est exécutée. Pour les sujets ayant un effet d'amélioration suffisant sur la DE à 100 mg, aucune augmentation de dose n'est autorisée, et l'administration précédente de 100 mg doit être maintenue jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Avanafil 100 ou 200mg
Cette étude est conçue comme une étude en double aveugle, stratifiée, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, à doses croissantes. Pour les sujets atteints de dysfonction érectile modérée à sévère qui ont volontairement signé le formulaire de consentement, effectuez un dépistage et entreprenez la période de rodage gratuite de 4 semaines. Pour ceux qui satisfont aux critères de l'étude lors de l'examen des journaux des sujets rédigés pendant la période de rodage libre et de l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion lors d'une prochaine visite, les médicaments pour chaque groupe sont fournis après randomisation à Avanafil 100 mg ou placebo 100 mg à un rapport de 2:1. À ce stade, les sujets sont stratifiés au hasard dans chaque groupe en fonction de leur statut diabétique.
Autres noms:
  • Zepeed 100 mg ou 200 mg
Comparateur placebo: Placebo 100 mg ou 200 mg
Lorsqu'il n'y a pas d'effets indésirables modérés à sévères lors de l'évaluation de 4 semaines après l'administration, et lorsqu'il est décidé par le chercheur que l'effet d'Avanafil ou du placebo 100 mg contre la dysfonction érectile est insuffisant, une augmentation de la posologie à 200 mg est exécutée.
Médicament: Avanafil 100 ou 200mg
Cette étude est conçue comme une étude en double aveugle, stratifiée, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, à doses croissantes. Pour les sujets atteints de dysfonction érectile modérée à sévère qui ont volontairement signé le formulaire de consentement, effectuez un dépistage et entreprenez la période de rodage gratuite de 4 semaines. Pour ceux qui satisfont aux critères de l'étude lors de l'examen des journaux des sujets rédigés pendant la période de rodage libre et de l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion lors d'une prochaine visite, les médicaments pour chaque groupe sont fournis après randomisation à Avanafil 100 mg ou placebo 100 mg à un rapport de 2:1. À ce stade, les sujets sont stratifiés au hasard dans chaque groupe en fonction de leur statut diabétique.
Autres noms:
  • Zepeed 100 mg ou 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez avec les changements dans le score du domaine de la fonction érectile IIEF (l'indice international de la fonction érectile) entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Délai: 12 semaines
Lorsque les changements dans le score IIEF du domaine EF du groupe d'étude (groupe administré par Avanafil) et du groupe témoin (groupe administré par placebo) sont comparés à la ligne de base après 12 semaines après la médication, il s'agit d'évaluer la supériorité du groupe d'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer avec le MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 et GEAQ.
Délai: 12 semaines
  1. Lorsqu'une dose est augmentée à 200mg car l'effet est insuffisant après 4 semaines de médication avec Avanafil 100mg, il s'agit d'évaluer l'effet d'une augmentation posologique dans le domaine IIEF EF, SEP Q2 et Q3.
  2. Il s'agit d'évaluer les changements dans SEP (Q2, Q3, Q4 et Q5), d'autres domaines de IIEF (tels que domaine OF, SD, IS et OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, taux de sujets qui obtiennent un score de 26 et plus dans le domaine EF, GEAQ du groupe d'étude et du groupe témoin par rapport à la ligne de base après 12 semaines après la médication.
  3. Changement du score total du domaine IIEF EF, SEP Q2 et Q3 ; Comparaison entre le résultat de la 12e semaine et le résultat de la ligne de base et de la 4e semaine.

[Glossaire] MSHQ : Male Sexual Health Questionnaire SEP : Sexual Encounter Profile SEP Q2 : Taux de réussite des rapports sexuels sur le Sexual Encounter Profile SEP Q3 : Taux de réussite érectile sur le Sexual Encounter Profile GEAQ : Question d'évaluation globale
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nous confirmerons l'innocuité après le début du traitement avec Avanafil 100 mg et l'augmentation ultérieure à 200 mg, par rapport à la poursuite du traitement avec Avanafil 100 mg.
Délai: 12 semaines
  1. Évaluation comparative des variables du groupe d'étude et du groupe de contrôle après la médication : examen physique, signe vital (TA, pouls), ECG (électrocardiogramme, ECG = ECG), tests de laboratoire, événements indésirables
  2. Nous vérifierons ou confirmerons les événements indésirables liés aux taux de réactions indésirables aux médicaments et au temps de disparition des événements indésirables.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Autre identifiant: KFDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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