Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Avanafil bij de behandeling van erectiestoornissen te evalueren. (SPEED)

8 maart 2017 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een dubbelblinde, gestratificeerde randomisatie, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisescalatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Avanafil te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige erectiestoornissen in Korea.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Avanafil bij de behandeling van erectiestoornissen met matige tot ernstige erectiestoornissen bij proefpersonen. En dit is om bovendien de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen na het starten van de behandeling met Avanafil 100 mg en later te verhogen tot 200 mg, in vergelijking met voortzetting van de behandeling met Avanafil 100 mg bij proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die geschikt worden bevonden voor de klinische studie nadat de vrije inloopperiode van 4 weken was voltooid, dienen gedurende de eerste 4 weken na randomisatie Avanafil 100 mg (onderzoeksgroep) of placebo 100 mg (controlegroep) te krijgen. Wanneer er geen matige tot ernstige bijwerkingen zijn bij de 4 weken durende evaluatie na toediening, en wanneer door de onderzoeker wordt besloten dat het effect van Avanafil of placebo 100 mg tegen erectiestoornissen onvoldoende is, wordt een dosisverhoging naar 200 mg uitgevoerd. Voor proefpersonen met een voldoende verbeterend effect op ED bij 100 mg, is geen dosisverhoging toegestaan, en de eerdere toediening van 100 mg moet worden gehandhaafd tot de beëindiging van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten ouder dan 20 jaar met een voorgeschiedenis van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten in een stabiele relatie met 1 vrouwelijke partner
  3. Patiënten van wie de sekspartner niet zwanger is of borstvoeding geeft en de juiste anticonceptie gebruikt
  4. Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze klinische studie en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  5. Patiënten bij wie het faalpercentage voor geslachtsgemeenschap meer dan 50% is na pogingen tot geslachtsgemeenschap op meer dan 3 verschillende dagen (eenmaal per dag) ten minste tijdens de gratis inloopperiode van 4 weken
  6. Patiënten met een EF-domeinscore van minder dan 18 punten (matige tot ernstige erectiestoornis) in de IIEF-vragenlijst na de gratis inloopperiode van 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een dwarslaesie of een radicale prostatectomie
  2. Patiënten met anatomische misvormingen van de penis (bijvoorbeeld: hoeking, fibrose van corpus cavernosum, ziekte van Peyronie, enz.)
  3. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een operatie in de bekkenholte hebben ondergaan

  4. Patiënten met neurogene of endocriene (bijvoorbeeld: hyperprolactinemie, laag testosteron, enz.) ED

    • Hyperprolactinemie: serumprolactine ≥ 3 x ULN
    • Laag testosteron: Totaal testosteron is minder dan de normale ondergrens (testosteron is gevoelig voor dagelijkse veranderingen, dus inschrijving is toegestaan ​​na opnieuw testen voor 11 uur, slechts beperkt tot één keer, wanneer het aantal 20% lager is dan de normale ondergrens.)
  5. Patiënten met een ernstige refractaire psychiatrische stoornis (waaronder ernstige depressie of schizofrenie) of significante neurologische afwijkingen (neurovasculaire ziekte)
  6. Patiënten met een alcoholverslaving of aanhoudend misbruik van drugs

  7. Patiënten met leverdisfunctie of nierdisfunctie volgens het volgende:

    • Leverdisfunctie: ASAT, ALAT ≥ 3 X ULN
    • Nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  8. Diabetespatiënten met een HbA1c van meer dan 12%
  9. Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
  10. Patiënten die een beroerte, TIA (Transient Ischaemic Attack), MI (Myocardinfarct) of fatale aritmie, of ernstig hartfalen, onstabiele angina hebben gehad of die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  11. Patiënten met hypotensie (SBP/DBP in rust in zittende positie is minder dan 90/50 mmHg) of ongereguleerde hypertensie (SBP/DBP in rust in zittende positie is hoger dan 170/100 mmHg)
  12. Patiënten met hematopathie, wat een aanleg kan zijn voor priapisme (sikkelcelziekte, multipel myeloom, leukemie)
  13. Patiënten met een bekende genetisch degeneratieve retinopathie, waaronder retinitis pigmentosa
  14. Patiënten die binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek ervaring hebben gehad met avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix of andere ED-behandelingen

  15. Patiënten toegediend met de volgende medicijnen:

    • Nitraat/stikstofmonoxide (NO) donoren (bijvoorbeeld: nitroglycerine, isosorbidemononitraat, amylnitraat/nitriet, natriumnitroprusside)
    • Androgenen (voorbeeld: testosteron), anti-androgeen, trazodon
    • Anticoagulantia (exclusief bloedplaatjesaggregatieremmers)
    • Middelen die het intermediaire metabolisme van CYP450 3A4 aanzienlijk beïnvloeden, zoals erytromycine, intraconazol, ketoconazol, cimetidine, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir en nelfinavir, enz.
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere PDE-5-remmers of die er niet op reageerden
  17. Patiënten met primaire hyposeksualiteit
  18. Patiënten die binnen 4 weken vóór het onderzoek andere onderzoeksproducten hebben ingenomen
  19. Om andere redenen dan de bovengenoemde gevallen, patiënt wiens deelname ongepast wordt geacht vanwege klinisch significante bevindingen volgens de medische beslissing van de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Avanfil 100 of 200 mg
Alle proefpersonen die geschikt worden bevonden voor de klinische studie nadat de vrije inloopperiode van 4 weken was voltooid, dienen gedurende de eerste 4 weken na randomisatie Avanafil 100 mg (onderzoeksgroep) of placebo 100 mg (controlegroep) te krijgen. Wanneer er geen matige tot ernstige bijwerkingen zijn bij de 4 weken durende evaluatie na toediening, en wanneer door de onderzoeker wordt besloten dat het effect van Avanafil of placebo 100 mg tegen erectiestoornissen onvoldoende is, wordt een dosisverhoging naar 200 mg uitgevoerd. Voor proefpersonen met een voldoende verbeterend effect op ED bij 100 mg, is geen dosisverhoging toegestaan, en de eerdere toediening van 100 mg moet worden gehandhaafd tot de beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: Avanafil 100 of 200 mg
Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisescalatiestudie. Voor proefpersonen met matige tot ernstige ED die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend, screening uitvoeren en de gratis inloopperiode van 4 weken doorlopen. Voor degenen die voldoen aan de studiecriteria tijdens de beoordeling van de dagboeken van proefpersonen die tijdens de gratis inloopperiode zijn samengesteld en de evaluatie van inclusie-/uitsluitingscriteria bij een toekomstig bezoek, worden medicijnen voor elke groep verstrekt na gerandomiseerd naar Avanafil 100 mg of placebo 100 mg op een verhouding van 2:1. Op dit moment worden proefpersonen willekeurig gestratificeerd naar elke groep, afhankelijk van hun diabetesstatus.
Andere namen:
  • Zeped 100 mg of 200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo 100 mg of 200 mg
Wanneer er geen matige tot ernstige bijwerkingen zijn bij de 4 weken durende evaluatie na toediening, en wanneer door de onderzoeker wordt besloten dat het effect van Avanafil of placebo 100 mg tegen erectiestoornissen onvoldoende is, wordt een dosisverhoging naar 200 mg uitgevoerd.
Geneesmiddel: Avanafil 100 of 200 mg
Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisescalatiestudie. Voor proefpersonen met matige tot ernstige ED die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend, screening uitvoeren en de gratis inloopperiode van 4 weken doorlopen. Voor degenen die voldoen aan de studiecriteria tijdens de beoordeling van de dagboeken van proefpersonen die tijdens de gratis inloopperiode zijn samengesteld en de evaluatie van inclusie-/uitsluitingscriteria bij een toekomstig bezoek, worden medicijnen voor elke groep verstrekt na gerandomiseerd naar Avanafil 100 mg of placebo 100 mg op een verhouding van 2:1. Op dit moment worden proefpersonen willekeurig gestratificeerd naar elke groep, afhankelijk van hun diabetesstatus.
Andere namen:
  • Zeped 100 mg of 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk met de veranderingen in IIEF (The International Index of Erectile Function) Erectile Function-domeinscore tussen de studiegroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 weken
Wanneer veranderingen in de IIEF EF-domeinscore van de onderzoeksgroep (Avanafil-toegediende groep) en controlegroep (placebo-toegediende groep) worden vergeleken met de basislijn na 12 weken na medicatie, is het om de superioriteit van de onderzoeksgroep te evalueren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk met de MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 en GEAQ.
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Wanneer een dosis wordt verhoogd naar 200 mg omdat het effect onvoldoende is na 4 weken medicatie met Avanafil 100 mg, is het om het effect te evalueren van een dosisverhoging in IIEF EF-domein, SEP Q2 en Q3.
  2. Het is om veranderingen te evalueren in SEP (Q2, Q3, Q4 en Q5), andere domeinen van IIEF (zoals OF, SD, IS en OS-domein), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, aantal proefpersonen dat 26 en hoger scoort in EF-domein, GEAQ van de studiegroep en controlegroep vergeleken met de basislijn na 12 weken na medicatie.
  3. Verandering in totaalscore van IIEF EF-domein, SEP Q2 en Q3; Vergelijking tussen het resultaat van de 12e week en het resultaat van de baseline en de 4e week.

[Verklarende woordenlijst] MSHQ: Vragenlijst over seksuele gezondheid van mannen SEP: Seksueel ontmoetingsprofiel SEP Q2: Geslachtsgemeenschap succespercentages op het seksuele ontmoetingsprofiel SEP Q3: Erectiele succespercentages op het seksuele ontmoetingsprofiel GEAQ:Global Assessment Question
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We zullen de veiligheid bevestigen na het starten van de behandeling met Avanafil 100 mg en later verhogen tot 200 mg, in vergelijking met het voortzetten van de behandeling met Avanafil 100 mg.
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Vergelijkend evalueer de variabelen van de studiegroep en de controlegroep na medicatie: lichamelijk onderzoek, levensteken (BP, pols), ECG (elektrocardiogram, ECG = EKG), laboratoriumtests, bijwerkingen
  2. We zullen bijwerkingen controleren of bevestigen die verband houden met het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen en de verdwijntijd van bijwerkingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Andere identificatie: KFDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren