Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Avanafil ved behandling av erektil dysfunksjon. (SPEED)

8. mars 2017 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En dobbeltblind, stratifisert randomisering, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avanafil hos personer med moderat til alvorlig erektil dysfunksjon i Korea.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Avanafil ved behandling av erektil dysfunksjon med moderat til alvorlig hos personer. Og dette er for å i tillegg bekrefte effektiviteten og sikkerheten etter oppstart av behandling med Avanafil 100 mg og senere økende til 200 mg, sammenlignet med fortsatt behandling med Avanafil 100 mg, hos forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som vurderes å være egnet til den kliniske studien etter at 4 ukers fri innkjøringsperiode var fullført, bør administreres med Avanafil 100 mg (studiegruppe) eller placebo 100 mg (kontrollgruppe) de første 4 ukene etter randomisering. Når det ikke er moderate til alvorlige bivirkninger ved 4 ukers evaluering etter administrering, og når det er avgjort av forskeren at effekten av Avanafil eller placebo 100mg mot erektil dysfunksjon ikke er tilstrekkelig, utføres en doseøkning til 200mg. For forsøkspersoner med tilstrekkelig forbedret effekt på ED ved 100 mg er ingen doseøkning tillatt, og den forrige 100 mg-administrasjonen bør opprettholdes til studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter over 20 år med en historie med erektil dysfunksjon i minst 6 måneder før deltakelse i studien
  2. Pasienter i fast forhold med 1 kvinnelig partner
  3. Pasienter hvis sexpartner ikke er gravid eller ammer, og som bruker riktig prevensjon
  4. Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske utprøvingen, og har signert skjemaet for informert samtykke
  5. Pasienter hvis sviktfrekvens for samleie er mer enn 50 % etter forsøk på samleie på mer enn 3 forskjellige dager (en gang/dag) minst i løpet av den 4-ukers gratis innkjøringsperioden
  6. Pasienter hvis EF-domene-score er mindre enn 18 poeng (moderat til alvorlig erektil dysfunksjon) i IIEF-spørreskjemaet etter den 4-ukers gratis innkjøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en ryggmargsskade eller har gjennomgått en radikal prostatektomi
  2. Pasienter med anatomiske misdannelser av penis (eksempel: vinkling, fibrose av corpus cavernosum, peyronies sykdom, etc.)
  3. Pasienter som ble operert i bekkenhulen innen 6 måneder før deltagelse i studien

  4. Pasienter med nevrogen eller endokrin (eksempel: hyperprolaktinemi, lavt testosteron osv.) ED

    • Hyperprolaktinemi: Serumprolaktin ≥ 3 X ULN
    • Lavt testosteron: Totalt testosteron er mindre enn den normale nedre grensen (testosteron er mottakelig for daglige endringer, så påmelding er tillatt etter retesting før kl. 11.00, kun begrenset til én gang, når antallet er 20 % mindre enn den normale nedre grensen.)
  5. Pasienter med en alvorlig refraktær psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig depresjon eller schizofreni) eller betydelige nevrologiske abnormiteter (nevrovaskulær sykdom)
  6. Pasienter med alkoholavhengighet eller vedvarende misbruk av avhengighetsmedisiner

  7. Pasienter med nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt i henhold til følgende:

    • Leverdysfunksjon: ASAT, ALAT ≥ 3 X ULN
    • Nyresvikt: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  8. Diabetespasienter med HbA1c over 12 %
  9. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
  10. Pasienter som har hatt hjerneslag, TIA (Forbigående iskemisk anfall), MI (Myokardinfarkt) eller dødelig arytmi, eller alvorlig hjertesvikt, ustabil angina eller som har gjennomgått koronar bypasstransplantasjon (CABG) i løpet av de siste 6 månedene før deltakelse i studere
  11. Pasienter med hypotensjon (hvilende SBP/DBP i sittende stilling er mindre enn 90/50 mmHg) eller uregulert hypertensjon (hvilende SBP/DBP i sittende stilling overstiger 170/100 mmHg)
  12. Pasienter med hematopati, som kan være en disposisjon for priapisme (sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi)
  13. Pasienter med kjent genetisk degenerativ retinopati, inkludert retinitis pigmentosa
  14. Pasienter som har hatt erfaring med avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix eller annen ED-behandling innen 2 uker fra deltagelse i studien

  15. Pasienter som får følgende medisiner:

    • Nitrat/nitrogenoksid (NO)-givere (eksempel: nitroglyserin, isosorbidmononitrat, amylnitrat/nitritt, natriumnitroprussid)
    • Androgener (eksempel: testosteron), anti-androgen, trazodon
    • Antikoagulant (antiblodplatemidler ekskludert)
    • Midler som signifikant påvirker CYP450 3A4 intermediær metabolisme, slik som erytromycin, intrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, sakinavir, amprenavir, indinavir og nelfinavir, etc.
  16. Pasienter som har hatt en historie med overfølsomhet overfor andre PDE-5-hemmere eller som ikke har respondert på dem
  17. Pasienter med primær hyposeksualitet
  18. Pasienter som har tatt andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før studien
  19. Av andre grunner enn de nevnte tilfellene, pasient hvis deltakelse anses som upassende på grunn av klinisk signifikante funn i henhold til den medisinske avgjørelsen fra hovedforskeren eller studiepersonellet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avanfil 100 eller 200 mg
Alle forsøkspersoner som vurderes å være egnet til den kliniske studien etter at 4 ukers fri innkjøringsperiode var fullført, bør administreres med Avanafil 100 mg (studiegruppe) eller placebo 100 mg (kontrollgruppe) de første 4 ukene etter randomisering. Når det ikke er moderate til alvorlige bivirkninger ved 4 ukers evaluering etter administrering, og når det er avgjort av forskeren at effekten av Avanafil eller placebo 100mg mot erektil dysfunksjon ikke er tilstrekkelig, utføres en doseøkning til 200mg. For forsøkspersoner med tilstrekkelig forbedret effekt på ED ved 100 mg er ingen doseøkning tillatt, og den forrige 100 mg-administrasjonen bør opprettholdes til studien avsluttes.
Legemiddel: Avanafil 100 eller 200 mg
Denne studien er designet som en dobbeltblind, stratifisert randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, doseeskaleringsstudie. For personer med moderat til alvorlig ED som frivillig har signert samtykkeskjemaet, gjennomføre screening og gjennomføre 4 ukers gratis innkjøringsperiode. For de som tilfredsstiller studiekriteriene under gjennomgangen av forsøkspersonens dagbøker utarbeidet i løpet av den frie innkjøringsperioden og evalueringen av inklusjons-/eksklusjonskriterier ved et fremtidig besøk, gis legemidler for hver gruppe etter randomisering til Avanafil 100 mg eller placebo 100 mg ved en forhold på 2:1. På dette tidspunktet er forsøkspersonene tilfeldig stratifisert til hver gruppe avhengig av deres diabetesstatus.
Andre navn:
  • Zepeed 100mg eller 200mg
Placebo komparator: Placebo 100mg eller 200mg
Når det ikke er moderate til alvorlige bivirkninger ved 4 ukers evaluering etter administrering, og når det er avgjort av forskeren at effekten av Avanafil eller placebo 100mg mot erektil dysfunksjon ikke er tilstrekkelig, utføres en doseøkning til 200mg.
Legemiddel: Avanafil 100 eller 200 mg
Denne studien er designet som en dobbeltblind, stratifisert randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, doseeskaleringsstudie. For personer med moderat til alvorlig ED som frivillig har signert samtykkeskjemaet, gjennomføre screening og gjennomføre 4 ukers gratis innkjøringsperiode. For de som tilfredsstiller studiekriteriene under gjennomgangen av forsøkspersonens dagbøker utarbeidet i løpet av den frie innkjøringsperioden og evalueringen av inklusjons-/eksklusjonskriterier ved et fremtidig besøk, gis legemidler for hver gruppe etter randomisering til Avanafil 100 mg eller placebo 100 mg ved en forhold på 2:1. På dette tidspunktet er forsøkspersonene tilfeldig stratifisert til hver gruppe avhengig av deres diabetesstatus.
Andre navn:
  • Zepeed 100mg eller 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign med endringene i IIEF(The International Index of Erectile Function)Erectile Function domenepoengsum mellom studiegruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 uker
Når endringer i IIEF EF-domenepoengsum for studiegruppen (Avanafil-administrert gruppe) og kontrollgruppen (placebo-administrert gruppe) sammenlignes med baseline etter 12 uker etter medisinering, er det for å evaluere studiegruppens overlegenhet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign med MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 og GEAQ.
Tidsramme: 12 uker
  1. Når en dose økes til 200mg fordi effekten er utilstrekkelig etter 4 ukers medisinering med Avanafil 100mg, er det for å evaluere effekten av en doseøkning i IIEF EF-domene, SEP Q2 og Q3.
  2. Det er for å evaluere endringer i SEP (Q2, Q3, Q4 og Q5), andre domener av IIEF (som OF, SD, IS og OS-domene), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, frekvensen av forsøkspersoner som skårer 26 og over i EF-domene, GEAQ for studiegruppen og kontrollgruppen sammenlignet med baseline etter 12 uker etter medisinering.
  3. Endring i totalpoengsum for IIEF EF-domene, SEP Q2 og Q3; Sammenligning mellom resultatet fra 12. uke og resultatet fra baseline og 4. uke.

[Ordliste] MSHQ: Spørreskjema for seksuell helse for menn SEP: Profil for seksuell møte SEP Q2: Suksessrater for samleie på profilen for seksuell møte SEP Q3: Suksessrater for erektil på profilen for seksuell møte GEAQ: Global Assessment Question
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil bekrefte sikkerheten etter oppstart av behandling med Avanafil 100 mg og senere økende til 200 mg, sammenlignet med fortsatt behandling med Avanafil 100 mg.
Tidsramme: 12 uker
  1. Sammenlignende evaluer variablene til studiegruppen og kontrollgruppen etter medisinering: fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, puls), EKG (elektrokardiogram, EKG=EKG), laboratorietester, bivirkninger
  2. Vi vil sjekke eller bekrefte uønskede hendelser knyttet til forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner og forsvinningstidspunktet for uønskede hendelser.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Annen identifikator: KFDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Avanafil 100 eller 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere