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Este estudo é para avaliar a segurança e eficácia do Avanafil no tratamento da disfunção erétil. (SPEED)

8 de março de 2017 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo duplo-cego, randomização estratificada, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose para avaliar a eficácia e a segurança do avanafil em indivíduos com disfunção erétil moderada a grave na Coréia.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Avanafil no tratamento da disfunção erétil moderada a grave em indivíduos. E isso é para confirmar adicionalmente a eficácia e a segurança após o início do tratamento com Avanafil 100 mg e posteriormente aumentando para 200 mg, em comparação com a continuação do tratamento com Avanafile 100 mg, em indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos considerados adequados para o ensaio clínico após a conclusão do período de avaliação gratuita de 4 semanas devem receber Avanafil 100 mg (grupo de estudo) ou placebo 100 mg (grupo de controle) nas primeiras 4 semanas após a randomização. Quando não há eventos adversos moderados a graves na avaliação de 4 semanas após a administração, e quando é decidido pelo pesquisador que o efeito de Avanafil ou placebo 100mg contra a disfunção erétil é insuficiente, um aumento da dosagem para 200mg é executado. Para indivíduos com efeito de melhora suficiente na DE com 100 mg, nenhum aumento de dosagem é permitido, e a administração anterior de 100 mg deve ser mantida até o término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com mais de 20 anos de idade com histórico de disfunção erétil por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo
  2. Pacientes em relacionamento estável com 1 parceira
  3. Pacientes cuja parceira sexual não está grávida ou amamentando e está tomando anticoncepcional adequado
  4. Pacientes que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado
  5. Pacientes cuja taxa de insucesso na relação sexual é superior a 50% após tentativas de relação sexual em mais de 3 dias diferentes (uma vez/dia) pelo menos durante as 4 semanas do período inicial gratuito
  6. Pacientes cuja pontuação do domínio EF é inferior a 18 pontos (disfunção erétil moderada a grave) no questionário IIEF após o período de execução livre de 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão medular ou que fizeram prostatectomia radical
  2. Pacientes com malformações anatômicas do pênis (exemplo: angulação, fibrose do corpo cavernoso, doença de peyronies, etc.)
  3. Pacientes que realizaram cirurgia na cavidade pélvica nos 6 meses anteriores à participação no estudo

  4. Pacientes com DE neurogênica ou endócrina (exemplo: hiperprolactinemia, testosterona baixa, etc.)

    • Hiperprolactinemia: prolactina sérica ≥ 3 X LSN
    • Testosterona baixa: A testosterona total é inferior ao limite inferior normal (a testosterona é suscetível a alterações diárias, portanto, a inscrição é permitida após o reteste antes das 11h, limitada apenas a uma vez, quando o número é 20% menor que o limite inferior normal).
  5. Pacientes com transtorno psiquiátrico refratário maior (incluindo depressão maior ou esquizofrenia) ou anormalidades neurológicas significativas (doença neurovascular)
  6. Pacientes com dependência de álcool ou abuso persistente de drogas de dependência

  7. Pacientes com disfunção hepática ou disfunção renal de acordo com o seguinte:

    • Disfunção hepática: AST, ALT ≥ 3 X LSN
    • Disfunção renal: Creatinina sérica > 2,0mg/dL
  8. Pacientes diabéticos cuja HbA1c excede 12%
  9. Pacientes com retinopatia diabética proliferativa
  10. Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral, TIA (ataque isquêmico transitório), IM (infarto do miocárdio) ou arritmia fatal, ou insuficiência cardíaca grave, angina instável ou que foram submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses antes da participação no estudar
  11. Pacientes com hipotensão (PAS/PAD em repouso na posição sentada é inferior a 90/50mmHg) ou hipertensão desregulada (PAS/PAD em repouso na posição sentada excede 170/100mmHg)
  12. Pacientes com hematopatia, que pode ser uma predisposição ao priapismo (doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia)
  13. Pacientes com retinopatia geneticamente degenerativa conhecida, incluindo retinite pigmentosa
  14. Pacientes que tiveram experiência com avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix ou outro tratamento para disfunção erétil dentro de 2 semanas após a participação no estudo

  15. Pacientes administrados com os seguintes medicamentos:

    • Doadores de nitrato/óxido nítrico (NO) (exemplo: nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, nitrato/nitrito de amila, nitroprussiato de sódio)
    • Andrógenos (exemplo: testosterona), antiandrogênicos, trazodona
    • Anticoagulante (antiplaquetários excluídos)
    • Agentes que afetam significativamente o metabolismo intermediário CYP450 3A4, como eritromicina, intraconazol, cetoconazol, cimetidina, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir e nelfinavir, etc.
  16. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros inibidores da PDE-5 ou que não responderam a eles
  17. Pacientes com hipossexualidade primária
  18. Pacientes que tomaram outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes do estudo
  19. Por outras razões além dos casos acima mencionados, paciente cuja participação é considerada inadequada devido a achados clinicamente significativos de acordo com a decisão médica do investigador principal ou do pessoal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avanfil 100 ou 200mg
Todos os indivíduos considerados adequados para o ensaio clínico após a conclusão do período de avaliação gratuita de 4 semanas devem receber Avanafil 100 mg (grupo de estudo) ou placebo 100 mg (grupo de controle) nas primeiras 4 semanas após a randomização. Quando não há eventos adversos moderados a graves na avaliação de 4 semanas após a administração, e quando é decidido pelo pesquisador que o efeito de Avanafil ou placebo 100mg contra a disfunção erétil é insuficiente, um aumento da dosagem para 200mg é executado. Para indivíduos com efeito de melhora suficiente na DE com 100 mg, nenhum aumento de dosagem é permitido, e a administração anterior de 100 mg deve ser mantida até o término do estudo.
Medicamento: Avanafil 100 ou 200mg
Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado estratificado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose. Para indivíduos com DE moderada a grave que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento, realize a triagem e realize o período de avaliação gratuita de 4 semanas. Para aqueles que satisfizerem os critérios do estudo durante a revisão dos diários do sujeito elaborados durante o período de avaliação gratuita e a avaliação dos critérios de inclusão/exclusão em uma visita futura, os medicamentos para cada grupo são fornecidos após randomização para Avanafil 100 mg ou placebo 100 mg em uma proporção de 2:1. Neste momento, os indivíduos são estratificados aleatoriamente para cada grupo, dependendo de seu estado de diabetes.
Outros nomes:
  • Zepeed 100mg ou 200mg
Comparador de Placebo: Placebo 100mg ou 200mg
Quando não há eventos adversos moderados a graves na avaliação de 4 semanas após a administração, e quando é decidido pelo pesquisador que o efeito de Avanafil ou placebo 100mg contra a disfunção erétil é insuficiente, um aumento da dosagem para 200mg é executado.
Medicamento: Avanafil 100 ou 200mg
Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado estratificado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose. Para indivíduos com DE moderada a grave que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento, realize a triagem e realize o período de avaliação gratuita de 4 semanas. Para aqueles que satisfizerem os critérios do estudo durante a revisão dos diários do sujeito elaborados durante o período de avaliação gratuita e a avaliação dos critérios de inclusão/exclusão em uma visita futura, os medicamentos para cada grupo são fornecidos após randomização para Avanafil 100 mg ou placebo 100 mg em uma proporção de 2:1. Neste momento, os indivíduos são estratificados aleatoriamente para cada grupo, dependendo de seu estado de diabetes.
Outros nomes:
  • Zepeed 100mg ou 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare com as mudanças na pontuação do domínio da função erétil do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
Prazo: 12 semanas
Quando as mudanças na pontuação do domínio IIEF EF do grupo de estudo (grupo administrado com Avanafil) e grupo controle (grupo administrado com placebo) são comparadas com a linha de base após 12 semanas após a medicação, é para avaliar a superioridade do grupo de estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare com o MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 e GEAQ.
Prazo: 12 semanas
  1. Quando uma dose é aumentada para 200mg porque o efeito é insuficiente após 4 semanas de medicação com Avanafil 100mg, é para avaliar o efeito de um aumento de dosagem no domínio IIEF EF, SEP Q2 e Q3.
  2. É para avaliar mudanças no SEP (Q2, Q3, Q4 e Q5), outros domínios do IIEF (como OF, SD, IS e OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, taxa de indivíduos com pontuação igual ou superior a 26 no domínio EF, GEAQ do grupo de estudo e grupo controle em comparação com a linha de base após 12 semanas após a medicação.
  3. Mudança na pontuação total do domínio IIEF EF, SEP Q2 e Q3; Comparação entre o resultado da 12ª semana e o resultado do basal e da 4ª semana.

[Glossário] MSHQ: Questionário de Saúde Sexual Masculina SEP: Perfil de Encontro Sexual SEP Q2: Taxas de sucesso de relações sexuais no Perfil de Encontro Sexual SEP Q3: Taxas de sucesso erétil no Perfil de Encontro Sexual GEAQ: Questão de Avaliação Global
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estaremos confirmando a segurança após iniciar o tratamento com Avanafil 100mg e posteriormente aumentar para 200mg, em comparação com a continuação do tratamento com Avanafil 100mg.
Prazo: 12 semanas
  1. Avaliação comparativa das variáveis ​​do grupo de estudo e do grupo controle após a medicação: exame físico, sinal vital (PA, pulso), ECG (eletrocardiograma, ECG=ECG), exames laboratoriais, eventos adversos
  2. Verificaremos ou confirmaremos os eventos adversos relacionados às taxas de reações adversas a medicamentos e ao tempo de desaparecimento dos eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Outro identificador: KFDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avanafil 100 ou 200mg

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