본 연구는 발기부전 치료에 있어 Avanafil의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다. (SPEED)
2017년 3월 8일 업데이트: JW Pharmaceutical
국내 중등도에서 중증 발기부전 환자를 대상으로 아바나필의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 층화 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 증량 연구.
이 연구의 목적은 피험자의 중등도에서 중증의 발기 부전 치료에서 Avanafil의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
그리고 이는 피험자에서 아바나필 100mg으로 치료를 시작하고 이후 200mg으로 증량하는 것이 아바나필 100mg으로 계속 치료하는 것과 비교하여 그 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위함이다.
연구 개요
상세 설명
4주간의 free run-in period 종료 후 임상시험에 적합하다고 판단되는 모든 피험자는 무작위 배정 후 첫 4주간 아바나필 100mg(시험군) 또는 위약 100mg(대조군)을 투여한다.
투여 후 4주 평가에서 중등도 이상의 이상반응이 없고 발기부전에 대한 아바나필 또는 위약 100mg의 효과가 불충분하다고 연구자가 판단하는 경우 200mg으로 증량한다.
100mg으로 충분한 발기부전 개선 효과가 있는 피험자에 대해서는 증량을 허용하지 않으며, 연구 종료 시까지 기존 100mg 투여를 유지한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Catholic Univ. Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 최소 6개월 동안 발기부전 병력이 있는 20세 이상의 남성 환자
- 1명의 여성 파트너와 안정적인 관계에 있는 환자
- 성 파트너가 임신 또는 수유 중이 아니며 적절한 피임약을 복용 중인 환자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 환자
- 최소 4주간의 프리런인 기간 동안 3일 이상(1일 1회) 성교 시도 후 성교 실패율이 50% 이상인 환자
- 4주간의 무료 도입 기간 후 IIEF 설문지에서 EF 도메인 점수가 18점 미만(중등도에서 중증 발기부전)인 환자
제외 기준:
- 척추 손상이 있거나 근치적 전립선 절제술을 받은 환자
- 음경의 해부학적 기형이 있는 환자(예: 각형성, 해면체 섬유증, 유두병 등)
- 연구 참여 전 6개월 이내에 골반강에 수술을 받은 환자
신경인성 또는 내분비계 환자(예: 고프로락틴혈증, 낮은 테스토스테론 등) ED
- 고프로락틴혈증: 혈청 프로락틴 ≥ 3 X ULN
- 낮은 테스토스테론: 총 테스토스테론이 정상 하한치 미만(테스토스테론은 매일 변화하기 쉬우므로 오전 11시 이전에 재검사 후 등록이 허용되며 정상 하한치보다 20% 미만일 때 1회에 한함)
- 주요 난치성 정신 장애(주요 우울증 또는 정신분열증 포함) 또는 유의한 신경학적 이상(신경혈관 질환)이 있는 환자
- 알코올 중독 또는 지속적인 의존 약물 남용 환자
다음과 같은 간기능 장애 또는 신기능 장애가 있는 환자
- 간 기능 장애: AST, ALT ≥ 3 X ULN
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL
- HbA1c가 12%를 초과하는 당뇨병 환자
- 증식성 당뇨망막병증 환자
- 뇌졸중, TIA(일과성허혈발작), MI(심근경색), 치명적인 부정맥, 심한 심부전, 불안정 협심증 등의 병력이 있거나 참여 전 최근 6개월 이내에 관상동맥우회술(CABG)을 시행한 환자 공부하다
- 저혈압(앉은 자세에서 안정 시 SBP/DBP가 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압(앉은 자세에서 안정 시 SBP/DBP가 170/100mmHg 초과) 환자
- 지속발기증(낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병)의 소인이 될 수 있는 혈액병증이 있는 환자
- 색소성 망막염을 포함하여 유전적으로 퇴행성 망막병증이 알려진 환자
- 연구 참여 후 2주 이내에 avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix 또는 기타 ED 치료 경험이 있는 환자
다음 약물을 투여받은 환자:
- 질산염/산화질소(NO) 기증자(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 아밀 니트레이트/아질산염, 나트륨 니트로프루시드)
- 안드로겐(예: 테스토스테론), 항안드로겐, 트라조돈
- 항응고제(항혈소판제 제외)
- 에리스로마이신, 인트라코나졸, 케토코나졸, 시메티딘, 리토나비르, 사퀴나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르 등 CYP450 3A4 중간 대사에 유의한 영향을 미치는 제제
- 다른 PDE-5 억제제에 과민증 병력이 있거나 이에 반응하지 않는 환자
- 원발성 저성애 환자
- 시험 전 4주 이내에 다른 시험용 제품을 복용한 환자
- 위의 경우 외에 다른 이유로 임상시험책임자 또는 연구담당자의 의학적 판단에 따라 임상적으로 유의한 소견으로 참여가 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아반필 100 또는 200mg
4주간의 free run-in period 종료 후 임상시험에 적합하다고 판단되는 모든 피험자는 무작위 배정 후 첫 4주간 아바나필 100mg(시험군) 또는 위약 100mg(대조군)을 투여한다.
투여 후 4주 평가에서 중등도 이상의 이상반응이 없고 발기부전에 대한 아바나필 또는 위약 100mg의 효과가 불충분하다고 연구자가 판단하는 경우 200mg으로 증량한다.
100mg으로 충분한 발기부전 개선 효과가 있는 피험자에 대해서는 증량을 허용하지 않으며, 연구 종료 시까지 기존 100mg 투여를 유지한다.
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이 연구는 이중 맹검, 층화 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹, 다기관, 용량 증량 연구로 설계되었습니다.
동의서에 자발적으로 서명한 중등도에서 중증의 발기부전이 있는 피험자는 선별검사를 실시하고 4주간의 Free run-in 기간을 수행합니다.
자유 시험 기간 동안 작성된 피험자의 일지 검토 및 향후 방문 시 포함/제외 기준 평가에서 연구 기준을 충족하는 경우, 각 그룹의 약물은 Avanafil 100mg 또는 위약 100mg으로 무작위 배정되어 제공됩니다. 2:1의 비율.
이 때 대상자는 당뇨병 상태에 따라 각 그룹으로 무작위로 계층화됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 100mg 또는 200mg
투여 후 4주 평가에서 중등도 이상의 이상반응이 없고 발기부전에 대한 아바나필 또는 위약 100mg의 효과가 불충분하다고 연구자가 판단하는 경우 200mg으로 증량한다.
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이 연구는 이중 맹검, 층화 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹, 다기관, 용량 증량 연구로 설계되었습니다.
동의서에 자발적으로 서명한 중등도에서 중증의 발기부전이 있는 피험자는 선별검사를 실시하고 4주간의 Free run-in 기간을 수행합니다.
자유 시험 기간 동안 작성된 피험자의 일지 검토 및 향후 방문 시 포함/제외 기준 평가에서 연구 기준을 충족하는 경우, 각 그룹의 약물은 Avanafil 100mg 또는 위약 100mg으로 무작위 배정되어 제공됩니다. 2:1의 비율.
이 때 대상자는 당뇨병 상태에 따라 각 그룹으로 무작위로 계층화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF(The International Index of Erectile Function) Erectile Function domain score의 연구군과 대조군 간의 변화와 비교한다.
기간: 12주
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연구군(Avanafil 투여군)과 대조군(위약 투여군)의 IIEF EF 도메인 점수 변화를 투약 후 12주 후 기준선과 비교하였을 때 연구군의 우월성을 평가하기 위함이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 및 GEAQ와 비교하십시오.
기간: 12주
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[용어집] MSHQ: 남성 성 건강 설문지 SEP: 성적 만남 프로필 SEP Q2: 성적 만남 프로필의 성교 성공률 SEP Q3: 성적 만남 프로필의 발기 성공률 GEAQ:전세계 평가 질문 |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Avanafil 100mg으로 치료를 시작하고 나중에 200mg으로 증량하여 Avanafil 100mg으로 치료를 지속하는 것과 비교하여 안전성을 확인할 것입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JW-AVA-302
- 임상제도과-2221 (기타 식별자: KFDA)
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
아바나필 100 또는 200mg에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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OrthoTrophix, Inc모집하지 않고 적극적으로
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Samyang Biopharmaceuticals CorporationSeoul National University Hospital완전한
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University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...모집하지 않고 적극적으로
-
Ron PostumaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한