Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Avanafil i behandlingen af ​​erektil dysfunktion. (SPEED)

8. marts 2017 opdateret af: JW Pharmaceutical

En dobbeltblind, stratificeret randomisering, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avanafil hos forsøgspersoner med moderat til svær erektil dysfunktion i Korea.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Avanafil til behandling af erektil dysfunktion med moderat til svær hos forsøgspersoner. Og dette er for yderligere at bekræfte effektiviteten og sikkerheden efter påbegyndelse af behandling med Avanafil 100 mg og senere stigende til 200 mg, sammenlignet med fortsat behandling med Avanafil 100 mg, hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, som vurderes at være egnede til det kliniske forsøg, efter at 4 ugers fri indkøringsperiode var afsluttet, bør administreres med Avanafil 100 mg (undersøgelsesgruppe) eller placebo 100 mg (kontrolgruppe) i de første 4 uger efter randomisering. Når der ikke er nogen moderate til alvorlige bivirkninger ved 4 ugers evalueringen efter administration, og når det er besluttet af forskeren, at effekten af ​​Avanafil eller placebo 100mg mod erektil dysfunktion er utilstrækkelig, udføres en dosisforøgelse til 200mg. For forsøgspersoner med en tilstrækkelig forbedret effekt på ED ved 100 mg, tillades ingen dosisforøgelse, og den tidligere 100 mg administration bør opretholdes indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter over 20 år med en historie med erektil dysfunktion i mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  2. Patienter i fast forhold med 1 kvindelig partner
  3. Patienter, hvis sexpartner ikke er gravid eller ammer, og som tager passende præventionsmidler
  4. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet formularen til informeret samtykke
  5. Patienter, hvis svigtfrekvens for samleje er mere end 50 % efter forsøg på samleje på mere end 3 forskellige dage (én gang om dagen) i det mindste i løbet af den 4-ugers frie indkøringsperiode
  6. Patienter, hvis EF-domæne-score er mindre end 18 point (moderat til svær erektil dysfunktion) i IIEF-spørgeskemaet efter den 4-ugers frie indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har en rygmarvsskade eller har fået foretaget en radikal prostatektomi
  2. Patienter med anatomiske misdannelser af penis (eksempel: vinkling, fibrose af corpus cavernosum, peyronies sygdom osv.)
  3. Patienter, der blev opereret i bækkenhulen inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen

  4. Patienter med neurogen eller endokrin (eksempel: hyperprolactinæmi, lavt testosteron osv.) ED

    • Hyperprolactinæmi: Serumprolaktin ≥ 3 X ULN
    • Lavt testosteron: Total testosteron er mindre end den normale nedre grænse (testosteron er modtagelig for daglige ændringer, så tilmelding er tilladt efter gentestning før kl. 11.00, kun begrænset til én gang, når antallet er 20 % mindre end den normale nedre grænse.)
  5. Patienter med en alvorlig refraktær psykiatrisk lidelse (herunder svær depression eller skizofreni) eller betydelige neurologiske abnormiteter (neurovaskulær sygdom)
  6. Patienter med alkoholafhængighed eller vedvarende misbrug af afhængighedsstoffer

  7. Patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens i henhold til følgende:

    • Leverdysfunktion: ASAT, ALAT ≥ 3 X ULN
    • Nyreinsufficiens: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  8. Diabetespatienter, hvis HbA1c overstiger 12 %
  9. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
  10. Patienter, der har haft et slagtilfælde, TIA (Forbigående iskæmisk anfald), MI (Myokardieinfarkt) eller fatal arytmi, eller alvorlig hjertesvigt, ustabil angina eller som har gennemgået koronararterie-bypass-transplantation (CABG) inden for de sidste 6 måneder før deltagelse i undersøgelse
  11. Patienter med hypotension (hvilende SBP/DBP i siddende stilling er mindre end 90/50 mmHg) eller ureguleret hypertension (hvilende SBP/DBP i siddende stilling overstiger 170/100 mmHg)
  12. Patienter med hæmatopati, som kan være en disposition for priapisme (seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi)
  13. Patienter med en kendt genetisk degenerativ retinopati, herunder retinitis pigmentosa
  14. Patienter, der har haft erfaring med avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix eller anden ED-behandling inden for 2 uger fra deltagelse i undersøgelsen

  15. Patienter, der får følgende medicin:

    • Nitrat/nitrogenoxid (NO) donorer (eksempel: nitroglycerin, isosorbidmononitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid)
    • Androgener (eksempel: testosteron), anti-androgen, trazodon
    • Antikoagulant (blodpladehæmmende midler undtaget)
    • Midler, der signifikant påvirker CYP450 3A4-mellemmetabolismen, såsom erythromycin, intraconazol, ketoconazol, cimetidin, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir og nelfinavir osv.
  16. Patienter, der har haft en historie med overfølsomhed over for andre PDE-5-hæmmere, eller som ikke har reageret på dem
  17. Patienter med primær hyposeksualitet
  18. Patienter, der har taget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger før undersøgelsen
  19. Af andre årsager udover de førnævnte tilfælde, patient, hvis deltagelse anses for upassende på grund af klinisk signifikante fund i henhold til den medicinske beslutning fra hovedinvestigatoren eller undersøgelsespersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avanfil 100 eller 200 mg
Alle forsøgspersoner, som vurderes at være egnede til det kliniske forsøg, efter at 4 ugers fri indkøringsperiode var afsluttet, bør administreres med Avanafil 100 mg (undersøgelsesgruppe) eller placebo 100 mg (kontrolgruppe) i de første 4 uger efter randomisering. Når der ikke er nogen moderate til alvorlige bivirkninger ved 4 ugers evalueringen efter administration, og når det er besluttet af forskeren, at effekten af ​​Avanafil eller placebo 100mg mod erektil dysfunktion er utilstrækkelig, udføres en dosisforøgelse til 200mg. For forsøgspersoner med en tilstrækkelig forbedret effekt på ED ved 100 mg, tillades ingen dosisforøgelse, og den tidligere 100 mg administration bør opretholdes indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Avanafil 100 eller 200 mg
Dette studie er designet som et dobbeltblindt, stratificeret randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, dosiseskaleringsstudie. For forsøgspersoner med moderat til svær ED, som frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen, skal du foretage screening og gennemføre de 4 ugers gratis indkøringsperiode. For dem, der opfylder undersøgelseskriterierne under gennemgangen af ​​forsøgspersonens dagbøger sammensat i løbet af den frie indkøringsperiode og evalueringen af ​​inklusions-/eksklusionskriterier ved et fremtidigt besøg, gives lægemidler til hver gruppe efter randomisering til Avanafil 100 mg eller placebo 100 mg ved en forhold på 2:1. På dette tidspunkt er forsøgspersoner tilfældigt stratificeret til hver gruppe afhængigt af deres diabetesstatus.
Andre navne:
  • Zepeed 100mg eller 200mg
Placebo komparator: Placebo 100mg eller 200mg
Når der ikke er nogen moderate til alvorlige bivirkninger ved 4 ugers evalueringen efter administration, og når det er besluttet af forskeren, at effekten af ​​Avanafil eller placebo 100mg mod erektil dysfunktion er utilstrækkelig, udføres en dosisforøgelse til 200mg.
Medicin: Avanafil 100 eller 200 mg
Dette studie er designet som et dobbeltblindt, stratificeret randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, dosiseskaleringsstudie. For forsøgspersoner med moderat til svær ED, som frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen, skal du foretage screening og gennemføre de 4 ugers gratis indkøringsperiode. For dem, der opfylder undersøgelseskriterierne under gennemgangen af ​​forsøgspersonens dagbøger sammensat i løbet af den frie indkøringsperiode og evalueringen af ​​inklusions-/eksklusionskriterier ved et fremtidigt besøg, gives lægemidler til hver gruppe efter randomisering til Avanafil 100 mg eller placebo 100 mg ved en forhold på 2:1. På dette tidspunkt er forsøgspersoner tilfældigt stratificeret til hver gruppe afhængigt af deres diabetesstatus.
Andre navne:
  • Zepeed 100mg eller 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign med ændringerne i IIEF(The International Index of Erectile Function)Erectile Function domænescore mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 uger
Når ændringer i IIEF EF-domænescore for undersøgelsesgruppen (Avanafil-administreret gruppe) og kontrolgruppen (placebo-administreret gruppe) sammenlignes med baseline efter 12 uger efter medicinering, er det for at evaluere undersøgelsesgruppens overlegenhed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign med MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 og GEAQ.
Tidsramme: 12 uger
  1. Når en dosis øges til 200mg, fordi effekten er utilstrækkelig efter 4 ugers medicinering med Avanafil 100mg, er det for at evaluere effekten af ​​en dosisstigning i IIEF EF-domæne, SEP Q2 og Q3.
  2. Det er for at evaluere ændringer i SEP (Q2, Q3, Q4 og Q5), andre domæner af IIEF (såsom OF, SD, IS og OS domæne), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, antallet af forsøgspersoner, der scorer 26 og derover i EF-domæne, GEAQ for undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen sammenlignet med baseline efter 12 uger efter medicinering.
  3. Ændring i den samlede score for IIEF EF-domæne, SEP Q2 og Q3; Sammenligning mellem resultatet fra 12. uge og resultatet fra baseline og 4. uge.

[Ordliste] MSHQ: Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed SEP: Profil for seksuelt møde SEP Q2: Succesrater for samleje på profilen for seksuelt møde SEP Q3: Erektil succesrate på profilen for seksuelt møde GEAQ: Global Assessment Question
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil bekræfte sikkerheden efter påbegyndelse af behandling med Avanafil 100mg og senere øget til 200mg sammenlignet med fortsat behandling med Avanafil 100mg.
Tidsramme: 12 uger
  1. Sammenlignende evaluer variablerne for undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen efter medicinering: fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, puls), EKG (elektrokardiogram, EKG=EKG), laboratorieprøver, bivirkninger
  2. Vi vil kontrollere eller bekræfte uønskede hændelser relateret til frekvensen af ​​uønskede lægemiddelreaktioner og forsvindingstidspunktet for bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Anden identifikator: KFDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Avanafil 100 eller 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner