Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avanafiilin turvallisuutta ja tehoa erektiohäiriöiden hoidossa. (SPEED)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Kaksoissokkoutettu, kerrostettu satunnaistaminen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus avanafiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö Koreassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Avanafilin turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean erektiohäiriön hoidossa. Tämä vahvistaa lisäksi tehon ja turvallisuuden hoidon aloittamisen jälkeen Avanafil 100 mg:lla ja myöhemmin 200 mg:n lisäämisen jälkeen verrattuna Avanafile 100 mg -hoidon jatkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille, joiden katsotaan soveltuvan kliiniseen tutkimukseen 4 viikon vapaan sisäänajojakson jälkeen, tulee antaa Avanafil 100 mg (tutkimusryhmä) tai lumelääke 100 mg (kontrolliryhmä) ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Jos keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu 4 viikon arvioinnissa annon jälkeen ja kun tutkija on päättänyt, että Avanafilin tai 100 mg lumelääkkeen vaikutus erektiohäiriöön on riittämätön, annosta nostetaan 200 mg:aan. Koehenkilöille, joilla on riittävä parantava vaikutus ED:ään 100 mg:n annoksella, annoksen lisääminen ei ole sallittua, ja aiempi 100 mg:n anto tulee jatkaa tutkimuksen päättymiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat miespotilaat, joilla on ollut erektiohäiriöitä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Potilaat vakaassa suhteessa 1 naispuolisen kumppanin kanssa
  3. Potilaat, joiden seksikumppani ei ole raskaana tai imetä ja käyttää asianmukaista ehkäisyä
  4. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Potilaat, joiden epäonnistumisprosentti yhdynnässä on yli 50 % yhdynnän yritysten jälkeen yli 3 eri päivänä (kerran päivässä) vähintään 4 viikon vapaan sisäänajojakson aikana
  6. Potilaat, joiden EF-alueen pistemäärä on alle 18 pistettä (kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö) IIEF-kyselyssä 4 viikon vapaan sisäänajojakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on selkäydinvamma tai radikaali eturauhasen poisto
  2. Potilaat, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia (esimerkki: kulmaukset, corpus cavernosumin fibroosi, peyronies-tauti jne.)
  3. Potilaat, joille tehtiin lantiononteloleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

  4. Potilaat, joilla on neurogeeninen tai endokriininen (esimerkiksi hyperprolaktinemia, alhainen testosteroni jne.) ED

    • Hyperprolaktinemia: Seerumin prolaktiini ≥ 3 X ULN
    • Matala testosteroni: Kokonaistestosteroni on pienempi kuin normaali alaraja (testosteroni on herkkä päivittäisille muutoksille, joten ilmoittautuminen on sallittu uudelleentestauksen jälkeen ennen klo 11, vain kerran, kun luku on 20 % pienempi kuin normaali alaraja.)
  5. Potilaat, joilla on vakava refraktorinen psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakava masennus tai skitsofrenia) tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia (neurovaskulaarinen sairaus)
  6. Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö

  7. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta seuraavasti:

    • Maksan toimintahäiriö: AST, ALT ≥ 3 X ULN
    • Munuaisten toimintahäiriö: Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  8. Diabetespotilaat, joiden HbA1c on yli 12 %
  9. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  10. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, MI (sydäninfarkti) tai kuolemaan johtanut rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista opiskella
  11. Potilaat, joilla on hypotensio (lepo-SBP/DBP istuma-asennossa on alle 90/50mmHg) tai säätelemätön verenpaine (lepo-SBP/DBP istuma-asennossa yli 170/100mmHg)
  12. Potilaat, joilla on hematopatia, joka voi olla alttius priapismille (sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia)
  13. Potilaat, joilla on tunnettu geneettisesti rappeuttava retinopatia, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  14. Potilaat, joilla on kokemusta avanafiilin, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix tai muusta ED-hoidosta 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

  15. Potilaat, joille on annettu seuraavia lääkkeitä:

    • Nitraatti/typpioksidin (NO) luovuttajat (esimerkki: nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, amyylinitraatti/nitriitti, natriumnitroprussidi)
    • Androgeenit (esimerkki: testosteroni), antiandrogeeni, tratsodoni
    • Antikoagulantti (pois lukien verihiutaleiden vastaiset aineet)
    • Aineet, jotka vaikuttavat merkittävästi CYP450 3A4:n väliaineenvaihduntaan, kuten erytromysiini, intrakonatsoli, ketokonatsoli, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri jne.
  16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä muille PDE-5-estäjille tai jotka eivät ole reagoineet niihin
  17. Potilaat, joilla on primaarinen hyposeksuaalisuus
  18. Potilaat, jotka ovat ottaneet muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  19. Muista syistä kuin edellä mainituista tapauksista potilas, jonka osallistuminen on päätutkijan tai tutkimushenkilöstön lääketieteellisen päätöksen perusteella katsottu sopimattomaksi kliinisesti merkittävien löydösten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avanfil 100 tai 200 mg
Kaikille koehenkilöille, joiden katsotaan soveltuvan kliiniseen tutkimukseen 4 viikon vapaan sisäänajojakson jälkeen, tulee antaa Avanafil 100 mg (tutkimusryhmä) tai lumelääke 100 mg (kontrolliryhmä) ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Jos keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu 4 viikon arvioinnissa annon jälkeen ja kun tutkija on päättänyt, että Avanafilin tai 100 mg lumelääkkeen vaikutus erektiohäiriöön on riittämätön, annosta nostetaan 200 mg:aan. Koehenkilöille, joilla on riittävä parantava vaikutus ED:ään 100 mg:n annoksella, annoksen lisääminen ei ole sallittua, ja aiempi 100 mg:n anto tulee jatkaa tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: Avanafiili 100 tai 200 mg
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, kerrostuneeksi satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, monikeskustutkimukseksi, annoksen korotustutkimukseksi. Keskivaikeasta tai vaikeasta ED:stä kärsiville, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, suorita seulonta ja 4 viikon ilmainen sisäänajojakso. Niille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit vapaan sisäänkäynnin aikana laadittujen koehenkilöiden päiväkirjojen tarkastelun ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin yhteydessä tulevalla käynnillä, kullekin ryhmälle toimitetaan lääkkeet sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu Avanafil 100mg tai lumelääke 100mg. suhde 2:1. Tällä hetkellä kohteet jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään riippuen heidän diabeteksen tilastaan.
Muut nimet:
  • Zepeed 100mg tai 200mg
Placebo Comparator: Plasebo 100 mg tai 200 mg
Jos keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu 4 viikon arvioinnissa annon jälkeen ja kun tutkija on päättänyt, että Avanafilin tai 100 mg lumelääkkeen vaikutus erektiohäiriöön on riittämätön, annosta nostetaan 200 mg:aan.
Lääke: Avanafiili 100 tai 200 mg
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, kerrostuneeksi satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, monikeskustutkimukseksi, annoksen korotustutkimukseksi. Keskivaikeasta tai vaikeasta ED:stä kärsiville, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, suorita seulonta ja 4 viikon ilmainen sisäänajojakso. Niille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit vapaan sisäänkäynnin aikana laadittujen koehenkilöiden päiväkirjojen tarkastelun ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin yhteydessä tulevalla käynnillä, kullekin ryhmälle toimitetaan lääkkeet sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu Avanafil 100mg tai lumelääke 100mg. suhde 2:1. Tällä hetkellä kohteet jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään riippuen heidän diabeteksen tilastaan.
Muut nimet:
  • Zepeed 100mg tai 200mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa IIEF (The International Index of Erectile Function) erektiotoimintoalueen pistemäärän muutoksiin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kun tutkimusryhmän (Avanafiilia saanut ryhmä) ja kontrolliryhmän (plaseboa saanut ryhmä) IIEF EF -alueen pistemäärän muutoksia verrataan lähtötasoon 12 viikon kuluttua lääkityksen jälkeen, on arvioitava tutkimusryhmän paremmuus.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 ja GEAQ.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Kun annosta nostetaan 200 mg:aan, koska vaikutus on riittämätön 4 viikon Avanafil 100 mg -lääkityksen jälkeen, on arvioitava annoksen lisäyksen vaikutus IIEF EF -alueelle, SEP Q2:lle ja Q3:lle.
  2. Sen tarkoituksena on arvioida muutoksia SEP:ssä (Q2, Q3, Q4 ja Q5), muissa IIEF-alueissa (kuten OF, SD, IS ja OS-alue), IIEF Q3:ssa, IIEF Q4:ssä, MSHQ:ssa, 26 ja sitä enemmän saaneiden koehenkilöiden määrässä. EF-alueella tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän GEAQ verrattuna lähtötasoon 12 viikon kuluttua lääkityksen jälkeen.
  3. Muutos IIEF EF -alueen kokonaispisteissä, SEP Q2 ja Q3; Vertailu 12. viikon tuloksen ja lähtötilanteen ja 4. viikon tuloksen välillä.

[Sanasto] MSHQ: Miesten seksuaaliterveyskysely SEP: Seksuaalinen kohtaamisprofiili SEP Q2: Yhteyksien onnistumisprosentit Sexual Encounter -profiilissa SEP Q3: Erektioiden onnistumisprosentit seksuaalikohtausprofiilissa GEAQ:Global Assessment Question
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistamme turvallisuuden Avanafil 100 mg -hoidon aloittamisen jälkeen ja myöhemmin 200 mg:n lisäämisen jälkeen verrattuna Avanafil 100 mg -hoidon jatkamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Vertaile tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän muuttujia lääkityksen jälkeen: fyysinen tutkimus, elintoiminto (BP, pulssi), EKG (sähkökardiogrammi, EKG=EKG), laboratoriokokeet, haittatapahtumat
  2. Tarkistamme tai vahvistamme haittatapahtumat, jotka liittyvät haittavaikutusten määrään ja haittatapahtumien häviämisaikaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Muu tunniste: KFDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avanafiili 100 tai 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa