Ez a tanulmány az Avanafil biztonságosságát és hatásosságát az erekciós diszfunkció kezelésében értékeli. (SPEED)
2017. március 8. frissítette: JW Pharmaceutical
Kettős-vak, rétegzett véletlenszerűsítés, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az Avanafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő merevedési zavarban szenvedő betegeknél Koreában.
Ennek a vizsgálatnak a célja az Avanafil biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alanyok közepesen súlyos vagy súlyos merevedési zavarainak kezelésében.
Ez pedig a 100 mg-os Avanafil-kezelés megkezdése után, majd a későbbiekben 200 mg-ra történő emelés utáni hatékonyság és biztonságosság megerősítését szolgálja, összehasonlítva a 100 mg-os Avanafile-kezelés folytatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan alanynak, akiről úgy ítélték meg, hogy alkalmas a klinikai vizsgálatra a 4 hetes szabad befutási időszak letelte után, 100 mg Avanafilt (vizsgálati csoport) vagy 100 mg placebót (kontrollcsoport) kell adni a randomizálást követő első 4 hétben.
Ha a beadást követő 4 hetes értékelés során nem jelentkeznek közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos események, és a kutató úgy ítéli meg, hogy az Avanafil vagy a 100 mg placebo erekciós zavarok elleni hatása nem elegendő, az adagot 200 mg-ra emelik.
Azoknál az alanyoknál, akiknek 100 mg-mal kellően javító hatása van az ED-re, nem megengedett az adag növelése, és a korábbi 100 mg-os adagolást a vizsgálat befejezéséig fenn kell tartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Catholic Univ. Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfi betegek, akiknek a kórtörténetében merevedési zavar szerepel legalább 6 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt
- 1 nő partnerrel stabil kapcsolatban élő betegek
- Olyan betegek, akiknek szexpartnere nem terhes vagy szoptat, és megfelelő fogamzásgátlót szed
- Azok a betegek, akik önként úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Azok a betegek, akiknél a nemi közösülés sikertelenségi aránya több mint 50% több mint 3 különböző napon (naponta egyszer) történt szexuális kapcsolati kísérletek után, legalább a 4 hetes szabad bejáratási időszak alatt
- Azok a betegek, akiknek az EF domén pontszáma kevesebb, mint 18 pont (közepes vagy súlyos merevedési zavar) az IIEF kérdőívben a 4 hetes szabad befutási időszak után
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek gerincsérülése van vagy radikális prosztataeltávolításon esett át
- A pénisz anatómiai fejlődési rendellenességeiben szenvedő betegek (például: szögelés, corpus cavernosum fibrózisa, Peyronies-kór stb.)
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül kismedencei műtéten esett át
Neurogén vagy endokrin (például hiperprolaktinémia, alacsony tesztoszteronszint stb.) ED-ben szenvedő betegek
- Hiperprolaktinémia: A szérum prolaktin ≥ 3 X ULN
- Alacsony tesztoszteron: Az össztesztoszteron kevesebb, mint a normál alsó határ (a tesztoszteron érzékeny a napi változásokra, ezért a beiratkozás délelőtt 11 óra előtti ismételt tesztelés után megengedett, csak egyszeri alkalommal, amikor a szám 20%-kal kisebb a normál alsó határnál.)
- súlyos refrakter pszichiátriai rendellenességben (beleértve a súlyos depressziót vagy skizofréniát) vagy jelentős neurológiai rendellenességben (neurovaszkuláris betegség) szenvedő betegek
- Alkoholfüggőségben szenvedő vagy függőséget okozó kábítószerrel tartósan visszaélő betegek
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek az alábbiak szerint:
- Májműködési zavar: AST, ALT ≥ 3 X ULN
- Veseműködési zavar: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Cukorbetegek, akiknél a HbA1c meghaladja a 12%-ot
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek stroke-ja, TIA (tranziens ischaemiás roham), MI (miokardiális infarktus) vagy halálos szívritmuszavar, súlyos szívelégtelenség, instabil angina, vagy koszorúér bypass graftoláson (CABG) esett át az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatban való részvételt megelőzően. tanulmány
- Hipotenzióban szenvedő betegek (nyugalmi SBP/DBP ülő helyzetben kevesebb, mint 90/50 Hgmm) vagy szabályozatlan magas vérnyomásban (nyugalmi SBP/DBP ülő helyzetben meghaladja a 170/100 Hgmm-t)
- Hematopathiában szenvedő betegek, amelyek hajlamosak lehetnek a priapizmusra (sarlósejtes betegség, myeloma multiplex, leukémia)
- Ismert genetikailag degeneratív retinopátiában szenvedő betegek, beleértve a retinitis pigmentosa-t
- Azok a betegek, akiknek volt tapasztalatuk avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix vagy egyéb ED-kezelésben a vizsgálatban való részvételtől számított 2 héten belül
A következő gyógyszerekkel kezelt betegek:
- Nitrát/nitrogén-monoxid (NO) donorok (például: nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, amil-nitrát/nitrit, nátrium-nitroprusszid)
- Androgének (például tesztoszteron), antiandrogén, trazodon
- Véralvadásgátló (a vérlemezke-gátló szerek kivételével)
- Olyan szerek, amelyek jelentősen befolyásolják a CYP450 3A4 köztes metabolizmusát, mint például eritromicin, intrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, szakinavir, amprenavir, indinavir és nelfinavir stb.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más PDE-5 gátlókkal szembeni túlérzékenység szerepel, vagy akik nem reagáltak azokra
- Elsődleges hiposzexualitásban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 4 héten belül más vizsgálati készítményt szedtek
- A fent említett eseteken kívül egyéb okok miatt az a beteg, akinek a részvétele a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati személyzet orvosi döntése alapján a klinikailag jelentős lelet miatt nem megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Avanfil 100 vagy 200 mg
Minden olyan alanynak, akiről úgy ítélték meg, hogy alkalmas a klinikai vizsgálatra a 4 hetes szabad befutási időszak letelte után, 100 mg Avanafilt (vizsgálati csoport) vagy 100 mg placebót (kontrollcsoport) kell adni a randomizálást követő első 4 hétben.
Ha a beadást követő 4 hetes értékelés során nem jelentkeznek közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos események, és a kutató úgy ítéli meg, hogy az Avanafil vagy a 100 mg placebo erekciós zavarok elleni hatása nem elegendő, az adagot 200 mg-ra emelik.
Azoknál az alanyoknál, akiknek 100 mg-mal kellően javító hatása van az ED-re, nem megengedett az adag növelése, és a korábbi 100 mg-os adagolást a vizsgálat befejezéséig fenn kell tartani.
|
Ezt a vizsgálatot kettős vak, rétegzett randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálatként tervezték.
Azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos ED-ben szenvedő alanyoknál, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, végezzen szűrést és vállalja el a 4 hetes ingyenes bejáratási időszakot.
Azok számára, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak az alanyok szabad befutási időszakában készített naplóinak áttekintése és a felvételi/kizárási kritériumok értékelése során egy jövőbeli vizit alkalmával, az egyes csoportokhoz tartozó gyógyszereket a véletlenszerű besorolást követően 100 mg Avanafilra vagy 100 mg placebóra biztosítják. 2:1 arányban.
Ekkor az alanyokat véletlenszerűen csoportosítják a cukorbetegség állapotától függően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 100 mg vagy 200 mg
Ha a beadást követő 4 hetes értékelés során nem jelentkeznek közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos események, és a kutató úgy ítéli meg, hogy az Avanafil vagy a 100 mg placebo erekciós zavarok elleni hatása nem elegendő, az adagot 200 mg-ra emelik.
|
Ezt a vizsgálatot kettős vak, rétegzett randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálatként tervezték.
Azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos ED-ben szenvedő alanyoknál, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, végezzen szűrést és vállalja el a 4 hetes ingyenes bejáratási időszakot.
Azok számára, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak az alanyok szabad befutási időszakában készített naplóinak áttekintése és a felvételi/kizárási kritériumok értékelése során egy jövőbeli vizit alkalmával, az egyes csoportokhoz tartozó gyógyszereket a véletlenszerű besorolást követően 100 mg Avanafilra vagy 100 mg placebóra biztosítják. 2:1 arányban.
Ekkor az alanyokat véletlenszerűen csoportosítják a cukorbetegség állapotától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az IIEF (The International Index of Erectile Function) erekciós funkció tartomány pontszámának változásait a vizsgált csoport és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 12 hét
|
Amikor a vizsgálati csoport (Avanafil-kezelést kapó csoport) és a kontrollcsoport (placebóval kezelt csoport) IIEF EF domén pontszámában bekövetkezett változásokat összehasonlítják az alapértékkel a gyógyszeres kezelés után 12 hét után, akkor értékelni kell a vizsgálati csoport felsőbbrendűségét.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az MSHQ-val, SEP Q2-vel, SEP Q3-mal és GEAQ-val.
Időkeret: 12 hét
|
[Szószedet] MSHQ: Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív SEP: Szexuális találkozási profil SEP Q2: A közösülés sikerességi aránya a szexuális találkozási profilban SEP Q3: Erektilis sikerességi arány a szexuális találkozási profilban GEAQ:Global Assessment Question |
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősítjük a biztonságosságot az Avanafil 100 mg-os kezelés megkezdése után, majd a későbbiekben 200 mg-ra történő emelés után, összehasonlítva a 100 mg-os Avanafil-kezelés folytatásával.
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW-AVA-302
- 임상제도과-2221 (Egyéb azonosító: KFDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .