Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Avanafil vid behandling av erektil dysfunktion. (SPEED)
8 mars 2017 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En dubbelblind, stratifierad randomisering, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, dosupptrappningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avanafil hos försökspersoner med måttlig till svår erektil dysfunktion i Korea.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Avanafil vid behandling av erektil dysfunktion med måttlig till svår hos patienter.
Och detta är för att ytterligare bekräfta effektiviteten och säkerheten efter påbörjad behandling med Avanafil 100 mg och senare ökad till 200 mg, jämfört med fortsatt behandling med Avanafil 100 mg, hos försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner, som bedöms vara lämpliga för den kliniska prövningen efter att 4 veckors fri inkörningsperiod avslutats, ska administreras med Avanafil 100 mg (studiegrupp) eller placebo 100 mg (kontrollgrupp) under de första 4 veckorna efter randomisering.
När det inte finns några måttliga till svåra biverkningar vid 4 veckors utvärdering efter administrering, och när forskaren beslutar att effekten av Avanafil eller placebo 100 mg mot erektil dysfunktion är otillräcklig, görs en dosökning till 200 mg.
För försökspersoner med en tillräcklig förbättrad effekt på ED vid 100 mg är ingen dosökning tillåten, och den tidigare administreringen av 100 mg bör bibehållas tills studien avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Catholic Univ. Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter över 20 år med en historia av erektil dysfunktion i minst 6 månader före deltagande i studien
- Patienter i en stabil relation med 1 kvinnlig partner
- Patienter vars sexpartner inte är gravid eller ammar och tar korrekt preventivmedel
- Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna kliniska prövning och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patienter vars misslyckandefrekvens för samlag är mer än 50 % efter försök till samlag på mer än 3 olika dagar (en gång/dag) åtminstone under den 4-veckors gratis inkörningsperioden
- Patienter vars EF-domänpoäng är mindre än 18 poäng (måttlig till svår erektil dysfunktion) i IIEF-frågeformuläret efter den 4-veckors gratis inkörningsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en ryggradsskada eller har genomgått en radikal prostatektomi
- Patienter med anatomiska missbildningar av penis (exempel: vinkling, fibros av corpus cavernosum, peyronies sjukdom, etc.)
- Patienter som opererades i bäckenhålan inom 6 månader före deltagande i studien
Patienter med neurogen eller endokrin (exempel: hyperprolaktinemi, lågt testosteron etc.) ED
- Hyperprolaktinemi: Serumprolaktin ≥ 3 X ULN
- Lågt testosteron: Totalt testosteron är mindre än den normala nedre gränsen (testosteron är känsligt för dagliga förändringar, så registrering är tillåten efter omtestning före kl. 11.00, endast begränsat till en gång, när antalet är 20 % mindre än den normala nedre gränsen.)
- Patienter med en allvarlig refraktär psykiatrisk störning (inklusive allvarlig depression eller schizofreni) eller betydande neurologiska avvikelser (neurovaskulär sjukdom)
- Patienter med alkoholberoende eller ihållande missbruk av beroendedroger
Patienter med nedsatt leverfunktion eller njurfunktion enligt följande:
- Leverdysfunktion: ASAT, ALAT ≥ 3 X ULN
- Njursvikt: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Diabetespatienter vars HbA1c överstiger 12 %
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter som har haft en stroke, TIA (övergående ischemisk attack), MI (myokardinfarkt) eller dödlig arytmi, eller allvarlig hjärtsvikt, instabil angina eller som genomgått kranskärlsbypasstransplantation (CABG) inom de senaste 6 månaderna före deltagande i studie
- Patienter med hypotoni (vilande SBP/DBP i sittande ställning är mindre än 90/50 mmHg) eller oreglerad hypertoni (vilo SBP/DBP i sittande ställning överstiger 170/100 mmHg)
- Patienter med hematopati, som kan vara en predisposition för priapism (sicklecellssjukdom, multipelt myelom, leukemi)
- Patienter med en känd genetiskt degenerativ retinopati, inklusive retinitis pigmentosa
- Patienter som har haft erfarenhet av avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix eller annan ED-behandling inom 2 veckor från deltagande i studien
Patienter som administreras med följande mediciner:
- Nitrat/kväveoxid (NO) donatorer (exempel: nitroglycerin, isosorbidmononitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid)
- Androgener (exempel: testosteron), anti-androgen, trazodon
- Antikoagulant (antal trombocythämmande medel uteslutna)
- Medel som signifikant påverkar CYP450 3A4 intermediär metabolism, såsom erytromycin, intrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir och nelfinavir, etc.
- Patienter som har haft en historia av överkänslighet mot andra PDE-5-hämmare eller som inte har svarat på dem
- Patienter med primär hyposexualitet
- Patienter som har tagit andra prövningsprodukter inom 4 veckor före studien
- Av andra skäl utöver de ovan nämnda fallen, patient vars deltagande bedöms vara olämpligt på grund av kliniskt signifikanta fynd enligt det medicinska beslutet av huvudprövare eller studiepersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avanfil 100 eller 200 mg
Alla försökspersoner, som bedöms vara lämpliga för den kliniska prövningen efter att 4 veckors fri inkörningsperiod avslutats, ska administreras med Avanafil 100 mg (studiegrupp) eller placebo 100 mg (kontrollgrupp) under de första 4 veckorna efter randomisering.
När det inte finns några måttliga till svåra biverkningar vid 4 veckors utvärdering efter administrering, och när forskaren beslutar att effekten av Avanafil eller placebo 100 mg mot erektil dysfunktion är otillräcklig, görs en dosökning till 200 mg.
För försökspersoner med en tillräcklig förbättrad effekt på ED vid 100 mg är ingen dosökning tillåten, och den tidigare administreringen av 100 mg bör bibehållas tills studien avslutas.
|
Denna studie är utformad som en dubbelblind, stratifierad randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, dosökningsstudie.
För försökspersoner med måttlig till svår ED som frivilligt har undertecknat samtyckesformuläret, genomför screening och genomför den 4 veckor långa gratis inkörningsperioden.
För dem som uppfyller studiekriterierna under genomgången av försökspersonens dagböcker sammanställda under den fria inkörningsperioden och utvärderingen av inklusions-/exklusionskriterier vid ett framtida besök, tillhandahålls läkemedel för varje grupp efter randomisering till Avanafil 100 mg eller placebo 100 mg vid en förhållandet 2:1.
Vid denna tidpunkt är försökspersonerna slumpmässigt stratifierade till varje grupp beroende på deras diabetesstatus.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 100mg eller 200mg
När det inte finns några måttliga till svåra biverkningar vid 4 veckors utvärdering efter administrering, och när forskaren beslutar att effekten av Avanafil eller placebo 100 mg mot erektil dysfunktion är otillräcklig, görs en dosökning till 200 mg.
|
Denna studie är utformad som en dubbelblind, stratifierad randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, dosökningsstudie.
För försökspersoner med måttlig till svår ED som frivilligt har undertecknat samtyckesformuläret, genomför screening och genomför den 4 veckor långa gratis inkörningsperioden.
För dem som uppfyller studiekriterierna under genomgången av försökspersonens dagböcker sammanställda under den fria inkörningsperioden och utvärderingen av inklusions-/exklusionskriterier vid ett framtida besök, tillhandahålls läkemedel för varje grupp efter randomisering till Avanafil 100 mg eller placebo 100 mg vid en förhållandet 2:1.
Vid denna tidpunkt är försökspersonerna slumpmässigt stratifierade till varje grupp beroende på deras diabetesstatus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför med förändringarna i IIEF(The International Index of Erectile Function)Erectile Function domänpoäng mellan studiegruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 12 veckor
|
När förändringar i IIEF EF-domänpoäng för studiegruppen (avanafil-administrerad grupp) och kontrollgruppen (placebo-administrerad grupp) jämförs med baslinjen efter 12 veckor efter medicinering, är det för att utvärdera studiegruppens överlägsenhet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför med MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 och GEAQ.
Tidsram: 12 veckor
|
[Ordlista] MSHQ: Questionnaire för sexuell hälsa för män SEP: Profil för sexuella möten SEP Q2: Framgångsfrekvenser för samlag på profilen för sexuella möten SEP Q3: Erektila framgångar på profilen för sexuella möten GEAQ:Global Assessment Question |
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vi kommer att bekräfta säkerheten efter att ha påbörjat behandling med Avanafil 100 mg och senare ökat till 200 mg, jämfört med fortsatt behandling med Avanafil 100 mg.
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW-AVA-302
- 임상제도과-2221 (Annan identifierare: KFDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .