Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности аванафила при лечении эректильной дисфункции. (SPEED)

8 марта 2017 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Двойное слепое, стратифицированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки эффективности и безопасности аванафила у субъектов с эректильной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени в Корее.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аванафила при лечении эректильной дисфункции средней и тяжелой степени у субъектов. И это дополнительно подтверждает эффективность и безопасность после начала лечения аванафилом 100 мг и последующего увеличения дозы до 200 мг по сравнению с продолжением лечения аванафилом 100 мг у субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем субъектам, которые признаны подходящими для участия в клиническом исследовании после завершения 4-недельного вводного периода, следует вводить аванафил 100 мг (исследуемая группа) или плацебо 100 мг (контрольная группа) в течение первых 4 недель после рандомизации. Если при оценке через 4 недели после введения отсутствуют умеренные или тяжелые нежелательные явления, и когда исследователь решает, что эффект аванафила или плацебо 100 мг против эректильной дисфункции недостаточен, выполняется увеличение дозы до 200 мг. Для субъектов с достаточным эффектом улучшения ЭД при дозе 100 мг увеличение дозы не допускается, а предыдущее введение 100 мг следует сохранить до прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола старше 20 лет с эректильной дисфункцией в анамнезе не менее 6 месяцев до участия в исследовании.
  2. Пациенты в стабильных отношениях с 1 партнером женского пола
  3. Пациенты, сексуальный партнер которых не беременен или не кормит грудью и принимает надлежащие противозачаточные средства.
  4. Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в данном клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
  5. Пациенты, у которых частота отказов от полового акта составляет более 50% после попыток полового акта более чем в 3 разных дня (один раз в день), по крайней мере, в течение 4-недельного бесплатного вводного периода.
  6. Пациенты, у которых оценка домена EF составляет менее 18 баллов (умеренная или тяжелая эректильная дисфункция) по опроснику МИЭФ после 4-недельного бесплатного вводного периода.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с травмой позвоночника или после радикальной простатэктомии
  2. Пациенты с анатомическими пороками развития полового члена (пример: ангуляция, фиброз пещеристых тел, болезнь Пейрони и др.)
  3. Пациенты, перенесшие операцию в полости малого таза в течение 6 мес до участия в исследовании.

  4. Пациенты с нейрогенной или эндокринной (пример: гиперпролактинемия, низкий уровень тестостерона и т. д.) ЭД

    • Гиперпролактинемия: сывороточный пролактин ≥ 3 X ULN
    • Низкий уровень тестостерона: общий тестостерон ниже нормального нижнего предела (тестостерон подвержен ежедневным изменениям, поэтому регистрация разрешена после повторного тестирования до 11 часов утра, но только один раз, когда число на 20% меньше нормального нижнего предела).
  5. Пациенты с серьезным рефрактерным психическим расстройством (включая большую депрессию или шизофрению) или значительными неврологическими отклонениями (нейроваскулярные заболевания)
  6. Пациенты с алкогольной зависимостью или стойким злоупотреблением наркотиками зависимости

  7. Пациенты с печеночной или почечной дисфункцией в соответствии со следующим:

    • Печеночная дисфункция: АСТ, АЛТ ≥ 3 X ULN
    • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл.
  8. Больные сахарным диабетом, у которых HbA1c превышает 12%
  9. Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией
  10. Пациенты, перенесшие инсульт, ТИА (транзиторную ишемическую атаку), ИМ (инфаркт миокарда) или фатальную аритмию, тяжелую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 6 месяцев до участия в изучение
  11. Пациенты с гипотензией (САД/ДАД в покое в положении сидя менее 90/50 мм рт.ст.) или нерегулируемой гипертонией (САД/ДАД в покое в положении сидя превышает 170/100 мм рт.ст.)
  12. Пациенты с гематопатией, которая может быть предрасположенностью к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия)
  13. Пациенты с известной генетически дегенеративной ретинопатией, включая пигментный ретинит.
  14. Пациенты, у которых был опыт лечения аванафилом, виагрой, сиалисом, левитрой, яйлой, зиденой, мвиксом или другим лечением ЭД в течение 2 недель после участия в исследовании.

  15. Пациентам назначают следующие препараты:

    • Доноры нитрата/оксида азота (NO) (пример: нитроглицерин, мононитрат изосорбида, амилнитрат/нитрит, нитропруссид натрия)
    • Андрогены (пример: тестостерон), антиандрогены, тразодон
    • Антикоагулянты (за исключением антиагрегантов)
    • Агенты, которые значительно влияют на промежуточный метаболизм CYP450 3A4, такие как эритромицин, интраконазол, кетоконазол, циметидин, ритонавир, саквинавир, ампренавир, индинавир и нелфинавир и др.
  16. Пациенты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к другим ингибиторам ФДЭ-5 или которые не реагировали на них.
  17. Пациенты с первичной гипосексуальностью
  18. Пациенты, которые принимали другие исследуемые продукты в течение 4 недель до исследования.
  19. По другим причинам, помимо вышеупомянутых случаев, пациент, участие которого считается нецелесообразным из-за клинически значимых результатов в соответствии с медицинским решением главного исследователя или персонала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аванфил 100 или 200мг
Всем субъектам, которые признаны подходящими для участия в клиническом исследовании после завершения 4-недельного вводного периода, следует вводить аванафил 100 мг (исследуемая группа) или плацебо 100 мг (контрольная группа) в течение первых 4 недель после рандомизации. Если при оценке через 4 недели после введения отсутствуют умеренные или тяжелые нежелательные явления, и когда исследователь решает, что эффект аванафила или плацебо 100 мг против эректильной дисфункции недостаточен, выполняется увеличение дозы до 200 мг. Для субъектов с достаточным эффектом улучшения ЭД при дозе 100 мг увеличение дозы не допускается, а предыдущее введение 100 мг следует сохранить до прекращения исследования.
Лекарство: Аванафил 100 или 200 мг
Это исследование разработано как двойное слепое, стратифицированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование с повышением дозы. Для субъектов с эректильной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени, которые добровольно подписали форму согласия, проведите скрининг и пройдите 4-недельный бесплатный вводной период. Для тех, кто удовлетворяет критериям исследования во время обзора дневников субъектов, составленных в течение бесплатного вводного периода, и оценки критериев включения/исключения при будущем посещении, препараты для каждой группы предоставляются после рандомизации для приема аванафила 100 мг или плацебо 100 мг в соотношение 2:1. В настоящее время субъекты случайным образом распределяются в каждую группу в зависимости от их диабетического статуса.
Другие имена:
  • Зепид 100мг или 200мг
Плацебо Компаратор: Плацебо 100мг или 200мг
Если при оценке через 4 недели после введения отсутствуют умеренные или тяжелые нежелательные явления, и когда исследователь решает, что эффект аванафила или плацебо 100 мг против эректильной дисфункции недостаточен, выполняется увеличение дозы до 200 мг.
Лекарство: Аванафил 100 или 200 мг
Это исследование разработано как двойное слепое, стратифицированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование с повышением дозы. Для субъектов с эректильной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени, которые добровольно подписали форму согласия, проведите скрининг и пройдите 4-недельный бесплатный вводной период. Для тех, кто удовлетворяет критериям исследования во время обзора дневников субъектов, составленных в течение бесплатного вводного периода, и оценки критериев включения/исключения при будущем посещении, препараты для каждой группы предоставляются после рандомизации для приема аванафила 100 мг или плацебо 100 мг в соотношение 2:1. В настоящее время субъекты случайным образом распределяются в каждую группу в зависимости от их диабетического статуса.
Другие имена:
  • Зепид 100мг или 200мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните с изменениями в баллах домена эректильной функции IIEF (Международный индекс эректильной функции) между исследуемой группой и контрольной группой.
Временное ограничение: 12 недель
Когда изменения в баллах домена EF IIEF в исследуемой группе (группа, получавшая аванафил) и в контрольной группе (группа, получавшая плацебо) сравниваются с исходным уровнем через 12 недель после лечения, необходимо оценить превосходство исследуемой группы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните с MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 и GEAQ.
Временное ограничение: 12 недель
  1. Когда доза увеличивается до 200 мг из-за недостаточного эффекта после 4 недель лечения аванафилом 100 мг, необходимо оценить эффект увеличения дозы в домене EF IIEF, SEP Q2 и Q3.
  2. Он предназначен для оценки изменений в SEP (Q2, Q3, Q4 и Q5), других доменах IIEF (таких как домен OF, SD, IS и OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, количестве участников, набравших 26 баллов и более. в домене EF, GEAQ исследуемой группы и контрольной группы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после лечения.
  3. Изменение общего балла домена IIEF EF, SEP Q2 и Q3; Сравнение между результатом 12-й недели и результатом исходного уровня и 4-й недели.

[Глоссарий] MSHQ: Анкета мужского сексуального здоровья SEP: Профиль сексуальных контактов SEP Q2: Показатели успешных половых актов в профиле сексуальных контактов SEP Q3: Показатели эректильной успешности в профиле сексуальных контактов GEAQ:Глобальный оценочный вопрос
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мы будем подтверждать безопасность после начала лечения аванафилом 100 мг и последующего увеличения до 200 мг по сравнению с продолжением лечения аванафилом 100 мг.
Временное ограничение: 12 недель
  1. Сравнительная оценка переменных исследуемой группы и контрольной группы после лечения: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (АД, пульс), ЭКГ (электрокардиограмма, ЭКГ = ЭКГ), лабораторные анализы, нежелательные явления.
  2. Мы проверим или подтвердим нежелательные явления, связанные с частотой побочных реакций на лекарства и временем исчезновения побочных явлений.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Другой идентификатор: KFDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться