Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion bewerten. (SPEED)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Patienten über 20 Jahre mit einer Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion für mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie
2. Patienten in einer festen Beziehung mit 1 Partnerin
3. Patienten, deren Sexualpartner nicht schwanger ist oder stillt und ein geeignetes Verhütungsmittel einnimmt
4. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
5. Patienten, deren Versagensrate beim Geschlechtsverkehr nach Versuchen des Geschlechtsverkehrs an mehr als 3 verschiedenen Tagen (einmal/Tag) mindestens während der 4-wöchigen freien Einlaufphase mehr als 50 % beträgt
6. Patienten, deren EF-Domain-Score weniger als 18 Punkte (mittelschwere bis schwere erektile Dysfunktion) im IIEF-Fragebogen nach der 4-wöchigen kostenlosen Einlaufphase beträgt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Wirbelsäulenverletzung oder einer radikalen Prostatektomie
2. Patienten mit anatomischen Fehlbildungen des Penis (Beispiel: Angulation, Schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit etc.)
3. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie einer Operation in der Beckenhöhle unterzogen haben

4. Patienten mit neurogener oder endokriner (Beispiel: Hyperprolaktinämie, niedriger Testosteronspiegel usw.) ED

   • Hyperprolaktinämie: Serumprolaktin ≥ 3 x ULN
   • Niedriger Testosteronspiegel: Der Gesamttestosteronspiegel liegt unter der normalen Untergrenze (Testosteron unterliegt täglichen Schwankungen, daher ist die Anmeldung nach einem erneuten Test vor 11:00 Uhr nur einmal möglich, wenn die Zahl 20 % unter der normalen Untergrenze liegt.)
5. Patienten mit einer schweren refraktären psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer Depression oder Schizophrenie) oder signifikanten neurologischen Anomalien (neurovaskuläre Erkrankung)
6. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder anhaltendem Drogenmissbrauch

7. Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung wie folgt:

   • Leberfunktionsstörung: AST, ALT ≥ 3 x ULN
   • Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
8. Diabetiker, deren HbA1c 12 % übersteigt
9. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
10. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Teilnahme an der lernen
11. Patienten mit Hypotonie (Ruhe-SBP/DBP in sitzender Position unter 90/50 mmHg) oder unregulierter Hypertonie (Ruhe-SBP/DBP in sitzender Position über 170/100 mmHg)
12. Patienten mit Hämatopathie, die eine Prädisposition für Priapismus sein kann (Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie)
13. Patienten mit einer bekannten genetisch degenerativen Retinopathie, einschließlich Retinitis pigmentosa
14. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Teilnahme an der Studie Erfahrungen mit Avanafil, Viagra, Cialis, Levitra, Yaila, Zydena, Mvix oder einer anderen ED-Behandlung gemacht haben

15. Patienten, denen die folgenden Medikamente verabreicht wurden:

    • Nitrat-/Stickstoffmonoxid (NO)-Donatoren (Beispiel: Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Amylnitrat/-nitrit, Natriumnitroprussid)
    • Androgene (Beispiel: Testosteron), Antiandrogen, Trazodon
    • Antikoagulans (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer)
    • Wirkstoffe, die den intermediären Metabolismus von CYP450 3A4 signifikant beeinflussen, wie Erythromycin, Intraconazol, Ketoconazol, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir und Nelfinavir usw.
16. Patienten, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen andere PDE-5-Hemmer hatten oder nicht darauf angesprochen haben
17. Patienten mit primärer Hyposexualität
18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie andere Prüfpräparate eingenommen haben
19. Aus anderen Gründen als den vorgenannten Fällen Patienten, deren Teilnahme aufgrund klinisch signifikanter Befunde nach ärztlicher Entscheidung des Studienleiters oder des Studienpersonals als unangemessen erachtet wird